Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ежедневная ванна с хлорексидином для профилактики инфекций, связанных со здравоохранением (CLEAN-IT)

12 июня 2024 г. обновлено: Hospital do Coracao

Влияние ванны с хлоргексидином на заболеваемость инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи, в отделениях интенсивной терапии — кластерное рандомизированное исследование

Кластерное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее две стратегии купания у пациентов в критическом состоянии. Группа вмешательства будет получать ежедневные ванны с хлоргексидином. Контрольная группа получит обычный уход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи (HAI), являются частыми осложнениями у пациентов в критическом состоянии и связаны с увеличением затрат, увеличением продолжительности пребывания в стационаре и более высокой смертностью. Данные показывают, что ежедневные ванны с хлоргексидином могут быть связаны с более низкой частотой ИСМП у широкой популяции пациентов в критическом состоянии. Целью этого исследования является оценка влияния ежедневного купания с хлоргексидином по сравнению с обычными ваннами (мыло и вода) на ИСМП у пациентов в критическом состоянии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15730

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • São Paulo, Бразилия
        • BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Бразилия
        • AC Camargo Cancer Center
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия
        • Hospital da Cidade
      • Salvador, BA, Бразилия
        • Hospital Da Bahia
    • DF
      • Brasília, DF, Бразилия
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • ES
      • Colatina, ES, Бразилия
        • Hospital Maternidade São José - UNESC - Fundação Social Rural de Colatina
    • PA
      • Santarém, PA, Бразилия
        • Hospital Regional do Baixo Amazonas Dr. Waldemar Penna
    • PE
      • Recife, PE, Бразилия
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
    • PR
      • Maringá, PR, Бразилия
        • Hospital Municipal de Maringá
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Бразилия
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
      • Santa Cruz do Sul, RS, Бразилия
        • Hospital Santa Cruz
    • SC
      • Florianópolis, SC, Бразилия
        • Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
    • SE
      • Aracaju, SE, Бразилия
        • Hospital São Lucas
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Hospital Aviccena
    • Sc
      • Florianópolis, Sc, Бразилия
        • Hospital Nereu Ramos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте ≥ 18 лет, госпитализированные в отделения интенсивной терапии участников.

Критерий исключения:

  • История аллергии на хлоргексидин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хлоргексидиновые ванночки
Все пациенты в кластере, рандомизированном в группу вмешательства, будут получать ванны с использованием 2% раствора диглюконата хлоргексидина с поверхностно-активными веществами в течение периода вмешательства. Все остальные процедуры инфекционного контроля и очистки будут проводиться в соответствии с действующей практикой в ​​каждом центре.
Другой: 2% раствор хлоргексидина диглюконата с поверхностно-активными веществами
Купание будет проводиться не реже одного раза в день с использованием 2% раствора диглюконата хлоргексидина с поверхностно-активными веществами на всех применимых поверхностях для купания, которые состоят из всей поверхности тела пациента, за исключением глаз, внутреннего уха, слизистой оболочки полости рта и областей потери непрерывности кожи. (например, обожженные участки, пролежни и т. д.); Эти области будут омыты в соответствии с текущей практикой каждого центра.
Другие имена:
  • Хлоргексидиновые ванночки
Активный компаратор: Обычные бани
Все пациенты в кластере, рандомизированные в группу вмешательства, будут принимать ванны с мылом и водой в соответствии с текущей практикой в ​​каждом центре в течение периода вмешательства. Все остальные процедуры инфекционного контроля и очистки будут проводиться в соответствии с действующей практикой в ​​каждом центре.
Другой: Обычные бани
Купание будет проводиться не реже одного раза в день с использованием мыла и воды (выполняется в соответствии с существующей практикой в ​​каждом центре) на всех применимых поверхностях для купания, которые состоят из всей поверхности тела пациента, за исключением глаз, внутреннего уха, слизистой оболочки полости рта и областей. потеря целостности кожи (например, обожженные участки, пролежни и т. д.); Эти области будут омыты в соответствии с текущей практикой каждого центра.
Другие имена:
  • Мыльные и водяные ванны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинация инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (HAI)
Временное ограничение: В рамках продолжительности каждого кластера (90 дней)

Общий результат следующего HAI:

Вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП) Инфекции центрального кровотока (CLABSI) Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путей (CAUTI)
В рамках продолжительности каждого кластера (90 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели возбудителей с множественной лекарственной устойчивостью
Временное ограничение: В рамках продолжительности каждого кластера (90 дней)
Показатели положительных клинических микробиологических культур (колонизация и инфицирование) возбудителями с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ).
В рамках продолжительности каждого кластера (90 дней)
Вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП)
Временное ограничение: В рамках продолжительности каждого кластера (90 дней)
Частота вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП)
В рамках продолжительности каждого кластера (90 дней)
Центрально-ассоциированные инфекции кровотока (CLABSI)
Временное ограничение: В рамках продолжительности каждого кластера (90 дней)
Частота центрально-ассоциированных инфекций кровотока (CLABSI)
В рамках продолжительности каждого кластера (90 дней)
Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путей (CAUTI)
Временное ограничение: В рамках продолжительности каждого кластера (90 дней)
Частота катетер-ассоциированных инфекций мочевыводящих путей (CAUTI)
В рамках продолжительности каждого кластера (90 дней)
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До выписки из стационара, максимум 90 дней
Длительность пребывания в больнице
До выписки из стационара, максимум 90 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии, максимум 90 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
До выписки из отделения интенсивной терапии, максимум 90 дней
Использование антибиотиков
Временное ограничение: В рамках продолжительности каждого кластера (90 дней)
Использование антибиотиков на единицу
В рамках продолжительности каждого кластера (90 дней)
Госпитальная летальность
Временное ограничение: Максимум 90 дней после рандомизации
Госпитальная летальность
Максимум 90 дней после рандомизации
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Максимум 90 дней после рандомизации
Смертность в отделении интенсивной терапии
Максимум 90 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital do Coracao

Соавторы

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
A Beneficência Portuguesa de São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Bruno M Tomazini, M.D, btomazini@hcor.com.br
  • Директор по исследованиям: Alexandre B Cavalcanti, M.D, HCor Research Institute Director

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ip_hcor_cleanit

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

1 год после публикации первичных результатов

Критерии совместного доступа к IPD

Предоставление плана статистического анализа для целевых анализов. Соответствие бразильскому. Закон о конфиденциальности данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться