Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijks chloorexidinebad voor de preventie van infecties in verband met de gezondheidszorg (CLEAN-IT)

12 juni 2024 bijgewerkt door: Hospital do Coracao

Impact van chloorhexidinebad op acquisities van zorginfecties op intensive care-afdelingen - een gerandomiseerde clusterstudie

Cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin twee badstrategieën bij ernstig zieke patiënten worden vergeleken. De interventiegroep krijgt dagelijks een bad met chloorhexidine. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zorggerelateerde infecties (HAI) zijn veelvoorkomende complicaties bij ernstig zieke patiënten en gaan gepaard met hogere kosten, langere opnameduur en hogere morbimortaliteit. Gegevens tonen aan dat dagelijkse chloorhexidinebaden in verband kunnen worden gebracht met lagere HAI-percentages in een brede populatie van ernstig zieke patiënten. Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van dagelijks baden met chloorhexidine in vergelijking met gebruikelijke baden (zeep en water) op HAI bij ernstig zieke patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15730

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • São Paulo, Brazilië
        • BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brazilië
        • AC Camargo Cancer Center
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië
        • Hospital da Cidade
      • Salvador, BA, Brazilië
        • Hospital Da Bahia
    • DF
      • Brasília, DF, Brazilië
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • ES
      • Colatina, ES, Brazilië
        • Hospital Maternidade São José - UNESC - Fundação Social Rural de Colatina
    • PA
      • Santarém, PA, Brazilië
        • Hospital Regional do Baixo Amazonas Dr. Waldemar Penna
    • PE
      • Recife, PE, Brazilië
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
    • PR
      • Maringá, PR, Brazilië
        • Hospital Municipal de Maringá
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brazilië
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
      • Santa Cruz do Sul, RS, Brazilië
        • Hospital Santa Cruz
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brazilië
        • Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
    • SE
      • Aracaju, SE, Brazilië
        • Hospital São Lucas
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Hospital Aviccena
    • Sc
      • Florianópolis, Sc, Brazilië
        • Hospital Nereu Ramos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ≥ 18 jaar/oud opgenomen op de IC's van de deelnemers

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chloorhexidine-allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chloorhexidine baden
Alle patiënten in het cluster gerandomiseerd naar de interventie-arm krijgen tijdens de interventieperiode een bad met een 2% chloorhexidinedigluconaatoplossing met oppervlakte-actieve stoffen. Alle andere infectiebeheersings- en reinigingsprocedures zullen worden uitgevoerd volgens de huidige praktijk in elk centrum.
Ander: 2% chloorhexidinedigluconaatoplossing met oppervlakteactieve stoffen
Er wordt ten minste dagelijks gebaderd met een 2% chloorhexidinedigluconaatoplossing met oppervlakteactieve stoffen op alle van toepassing zijnde badoppervlakken, die bestaan ​​uit het gehele lichaamsoppervlak van de patiënt behalve de ogen, het binnenoor, het mondslijmvlies en gebieden met verlies van huidcontinuïteit (zoals verbrande plekken, decubitus, etc.); Deze gebieden zullen worden gebaad volgens de huidige praktijk van elk centrum.
Andere namen:
  • Chloorhexidine baden
Actieve vergelijker: Gebruikelijke baden
Alle patiënten in het cluster gerandomiseerd naar de interventie-arm zullen tijdens de interventieperiode een bad krijgen met water en zeep volgens de huidige praktijk in elk centrum. Alle andere infectiebeheersings- en reinigingsprocedures zullen worden uitgevoerd volgens de huidige praktijk in elk centrum.
Ander: Gebruikelijke baden
Er wordt ten minste dagelijks gebadd met water en zeep (uitgevoerd volgens de gangbare praktijk in elk centrum) op alle van toepassing zijnde badoppervlakken, die bestaan ​​uit het gehele lichaamsoppervlak van de patiënt behalve de ogen, het binnenoor, het mondslijmvlies en delen van het lichaam. verlies van continuïteit van de huid (zoals verbrande plekken, decubitus, enz.); Deze gebieden zullen worden gebaad volgens de huidige praktijk van elk centrum.
Andere namen:
  • Zeep- en waterbaden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van zorginfecties (HAI)
Tijdsspanne: Binnen elke clusterduur (90 dagen)

Samengestelde uitkomst van de volgende HAI:

Ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) Centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfecties (CLABSI) Katheter-geassocieerde urineweginfectie (CAUTI)
Binnen elke clusterduur (90 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van multiresistente pathogenen
Tijdsspanne: Binnen elke clusterduur (90 dagen)
Percentages van positieve klinische microbiologische culturen (kolonisatie en infectie) door multiresistente (MDR) pathogenen.
Binnen elke clusterduur (90 dagen)
Ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP)
Tijdsspanne: Binnen elke clusterduur (90 dagen)
Tarieven van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP)
Binnen elke clusterduur (90 dagen)
Centrale lijn-geassocieerde bloedstroominfecties (CLABSI)
Tijdsspanne: Binnen elke clusterduur (90 dagen)
Percentages centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfecties (CLABSI)
Binnen elke clusterduur (90 dagen)
Katheter-geassocieerde urineweginfectie (CAUTI)
Tijdsspanne: Binnen elke clusterduur (90 dagen)
Tarieven van katheter-geassocieerde urineweginfectie (CAUTI)
Binnen elke clusterduur (90 dagen)
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 90 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 90 dagen
Duur van het verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: Tot ontslag Intensive Care, maximaal 90 dagen
Duur van het verblijf op de Intensive Care
Tot ontslag Intensive Care, maximaal 90 dagen
Gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: Binnen elke clusterduur (90 dagen)
Antibioticagebruik per eenheid
Binnen elke clusterduur (90 dagen)
Bij ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Maximaal 90 dagen na randomisatie
Bij ziekenhuissterfte
Maximaal 90 dagen na randomisatie
Sterfte op de Intensive Care
Tijdsspanne: Maximaal 90 dagen na randomisatie
Sterfte op de Intensive Care
Maximaal 90 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital do Coracao

Medewerkers

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
A Beneficência Portuguesa de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno M Tomazini, M.D, btomazini@hcor.com.br
  • Studie directeur: Alexandre B Cavalcanti, M.D, HCor Research Institute Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ip_hcor_cleanit

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na publicatie primaire resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Indienen van een statistisch analyseplan voor de beoogde analyses. Naleving van Braziliaans. Wet op de privacy van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren