Daglig kloreksidinbad for helsevesenet assosiert infeksjonsforebygging (CLEAN-IT)
12. juni 2024 oppdatert av: Hospital do Coracao
Virkningen av klorheksidinbad på helserelaterte infeksjoner på intensivavdelinger – en randomisert klyngeprøve
Cluster randomisert kontrollert studie som sammenligner to badestrategier hos kritisk syke pasienter.
Intervensjonsgruppen vil få daglig bading med klorheksidin.
Kontrollgruppen vil få vanlig pleie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helse-assosierte infeksjoner (HAI) er vanlige komplikasjoner hos kritisk syke pasienter og er assosiert med økte kostnader, lengre liggetid og høyere morbimortalitet.
Data viser at daglige klorheksidinbad kan være assosiert med lavere HAI-frekvenser i en bred populasjon av kritisk syke pasienter.
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av daglig bading med klorheksidin sammenlignet med vanlige bad (såpe og vann) på HAI hos kritisk syke pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15730
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil
- Hospital Naval Marcílio Dias
-
São Paulo, Brasil
- BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, Brasil
- AC Camargo Cancer Center
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil
- Hospital da Cidade
-
Salvador, BA, Brasil
- Hospital Da Bahia
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasil
- Hospital Universitario de Brasilia
-
-
ES
-
Colatina, ES, Brasil
- Hospital Maternidade São José - UNESC - Fundação Social Rural de Colatina
-
-
PA
-
Santarém, PA, Brasil
- Hospital Regional do Baixo Amazonas Dr. Waldemar Penna
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasil
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
-
-
PR
-
Maringá, PR, Brasil
- Hospital Municipal de Maringá
-
-
RS
-
Caxias do Sul, RS, Brasil
- Hospital Geral de Caxias do Sul
-
Santa Cruz do Sul, RS, Brasil
- Hospital Santa Cruz
-
-
SC
-
Florianópolis, SC, Brasil
- Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
-
-
SE
-
Aracaju, SE, Brasil
- Hospital São Lucas
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil
- Hospital Aviccena
-
-
Sc
-
Florianópolis, Sc, Brasil
- Hospital Nereu Ramos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter ≥ 18 år/gamle innlagt på deltakernes intensivavdelinger
Ekskluderingskriterier:
- Historie med klorheksidinallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klorheksidinbad
Alle pasienter i klyngen randomisert til intervensjonsarmen vil få bad med en 2 % klorheksidindiglukonatløsning med overflateaktive midler i intervensjonsperioden.
Alle andre smittevern- og rengjøringsprosedyrer vil bli utført i henhold til gjeldende praksis i hvert enkelt senter.
|
Bading vil bli utført minst daglig med 2 % klorheksidindiglukonatløsning med overflateaktive midler på alle aktuelle badeoverflater, som består av hele kroppsoverflaten til pasienten unntatt øyne, indre øre, munnslimhinne og områder med tap av hudkontinuitet (som brente områder, trykkskader, etc.);
Disse områdene vil bli badet i henhold til gjeldende praksis for hvert senter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlige bad
Alle pasienter i klyngen randomisert til intervensjonsarmen vil få bad med såpe og vann i henhold til gjeldende praksis i hvert enkelt senter i intervensjonsperioden.
Alle andre smittevern- og rengjøringsprosedyrer vil bli utført i henhold til gjeldende praksis i hvert enkelt senter.
|
Bading vil bli utført minst daglig med såpe og vann (utført i henhold til gjeldende praksis i hvert senter) på alle gjeldende badeoverflater, som består av hele kroppsoverflaten til pasienten unntatt øyne, indre øre, munnslimhinne og områder med tap av kontinuitet i huden (som brente områder, trykkskader, etc.);
Disse områdene vil bli badet i henhold til gjeldende praksis for hvert senter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av helserelaterte infeksjoner (HAI)
Tidsramme: Innenfor hver klyngevarighet (90 dager)
|
Sammensatt resultat av følgende HAI: Ventilatorassosiert lungebetennelse (VAP) Sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon (CLABSI) Kateterassosiert urinveisinfeksjon (CAUTI) |
Innenfor hver klyngevarighet (90 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster av multiresistente patogener
Tidsramme: Innenfor hver klyngevarighet (90 dager)
|
Forekomster av positive kliniske mikrobiologiske kulturer (kolonisering og infeksjon) av multi-drug-resistente (MDR) patogener.
|
Innenfor hver klyngevarighet (90 dager)
|
|
Ventilatorassosiert lungebetennelse (VAP)
Tidsramme: Innenfor hver klyngevarighet (90 dager)
|
Forekomster av respiratorassosiert lungebetennelse (VAP)
|
Innenfor hver klyngevarighet (90 dager)
|
|
Sentrallinjeassosierte blodstrøminfeksjoner (CLABSI)
Tidsramme: Innenfor hver klyngevarighet (90 dager)
|
Forekomster av sentrallinjeassosierte blodstrøminfeksjoner (CLABSI)
|
Innenfor hver klyngevarighet (90 dager)
|
|
Kateter-assosiert urinveisinfeksjon (CAUTI)
Tidsramme: Innenfor hver klyngevarighet (90 dager)
|
Hyppighet av kateter-assosiert urinveisinfeksjon (CAUTI)
|
Innenfor hver klyngevarighet (90 dager)
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, maksimalt 90 dager
|
Sykehusets liggetid
|
Inntil sykehusutskrivning, maksimalt 90 dager
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Frem til utskrivning fra intensivavdelingen, maksimalt 90 dager
|
Lengde på intensivavdelingen
|
Frem til utskrivning fra intensivavdelingen, maksimalt 90 dager
|
|
Antibiotikabruk
Tidsramme: Innenfor hver klyngevarighet (90 dager)
|
Antibiotikabruk per enhet
|
Innenfor hver klyngevarighet (90 dager)
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Maksimalt 90 dager etter randomisering
|
Dødelighet på sykehus
|
Maksimalt 90 dager etter randomisering
|
|
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Maksimalt 90 dager etter randomisering
|
Dødelighet på intensivavdelingen
|
Maksimalt 90 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno M Tomazini, M.D, btomazini@hcor.com.br
- Studieleder: Alexandre B Cavalcanti, M.D, HCor Research Institute Director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Urologiske sykdommer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sykdomsattributter
- Iatrogen sykdom
- Helse-assosiert lungebetennelse
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Sepsis
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Urinveisinfeksjon
- Lungebetennelse, Ventilator-Associated
- Kryssinfeksjon
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Dermatologiske midler
- Desinfeksjonsmidler
- Klorheksidin
- Klorheksidinglukonat
Andre studie-ID-numre
- ip_hcor_cleanit
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
1 år etter publisering av primærresultater
Tilgangskriterier for IPD-deling
Innlevering av statistisk analyseplan for de tilsiktede analysene.
Samsvar med brasiliansk.
Lov om personvern.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .