Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig kloreksidinbad for helsevesenet assosiert infeksjonsforebygging (CLEAN-IT)

16. februar 2024 oppdatert av: Hospital do Coracao

Virkningen av klorheksidinbad på helserelaterte infeksjoner på intensivavdelinger – en randomisert klyngeprøve

Cluster randomisert kontrollert studie som sammenligner to badestrategier hos kritisk syke pasienter. Intervensjonsgruppen vil få daglig bading med klorheksidin. Kontrollgruppen vil få vanlig pleie.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Helse-assosierte infeksjoner (HAI) er vanlige komplikasjoner hos kritisk syke pasienter og er assosiert med økte kostnader, lengre liggetid og høyere morbimortalitet. Data viser at daglige klorheksidinbad kan være assosiert med lavere HAI-frekvenser i en bred populasjon av kritisk syke pasienter. Formålet med denne studien er å evaluere effekten av daglig bading med klorheksidin sammenlignet med vanlige bad (såpe og vann) på HAI hos kritisk syke pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • São Paulo, Brasil
        • BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • AC Camargo Câncer Center
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil
        • Hospital da Cidade
      • Salvador, BA, Brasil
        • Hospital da Bahia
    • DF
      • Brasília, DF, Brasil
        • Hospital Universitário de Brasília
    • ES
      • Colatina, ES, Brasil
        • Hospital Maternidade São José - UNESC - Fundação Social Rural de Colatina
    • PA
      • Santarém, PA, Brasil
        • Hospital Regional do Baixo Amazonas Dr. Waldemar Penna
    • PE
      • Recife, PE, Brasil
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
    • PR
      • Maringá, PR, Brasil
        • Hospital Municipal de Maringá
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brasil
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
      • Santa Cruz do Sul, RS, Brasil
        • Hospital Santa Cruz
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brasil
        • Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasil
        • Hospital São Lucas
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital Aviccena
    • Sc
      • Florianópolis, Sc, Brasil
        • Hospital Nereu Ramos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter ≥ 18 år/gamle innlagt på deltakernes intensivavdelinger

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med klorheksidinallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klorheksidinbad
Alle pasienter i klyngen randomisert til intervensjonsarmen vil få bad med en 2 % klorheksidindiglukonatløsning med overflateaktive midler i intervensjonsperioden. Alle andre smittevern- og rengjøringsprosedyrer vil bli utført i henhold til gjeldende praksis i hvert enkelt senter.
Annen: 2 % klorheksidindiglukonatløsning med overflateaktive midler
Bading vil bli utført minst daglig med 2 % klorheksidindiglukonatløsning med overflateaktive midler på alle aktuelle badeoverflater, som består av hele kroppsoverflaten til pasienten unntatt øyne, indre øre, munnslimhinne og områder med tap av hudkontinuitet (som brente områder, trykkskader, etc.); Disse områdene vil bli badet i henhold til gjeldende praksis for hvert senter.
Andre navn:
  • Klorheksidinbad
Aktiv komparator: Vanlige bad
Alle pasienter i klyngen randomisert til intervensjonsarmen vil få bad med såpe og vann i henhold til gjeldende praksis i hvert enkelt senter i intervensjonsperioden. Alle andre smittevern- og rengjøringsprosedyrer vil bli utført i henhold til gjeldende praksis i hvert enkelt senter.
Annen: Vanlige bad
Bading vil bli utført minst daglig med såpe og vann (utført i henhold til gjeldende praksis i hvert senter) på alle gjeldende badeoverflater, som består av hele kroppsoverflaten til pasienten unntatt øyne, indre øre, munnslimhinne og områder med tap av kontinuitet i huden (som brente områder, trykkskader, etc.); Disse områdene vil bli badet i henhold til gjeldende praksis for hvert senter.
Andre navn:
  • Såpe- og vannbad

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av helserelaterte infeksjoner (HAI)
Tidsramme: Innenfor hver klyngevarighet (90 dager)

Sammensatt resultat av følgende HAI:

Ventilatorassosiert lungebetennelse (VAP) Sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon (CLABSI) Kateterassosiert urinveisinfeksjon (CAUTI)
Innenfor hver klyngevarighet (90 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av multiresistente patogener
Tidsramme: Innenfor hver klyngevarighet (90 dager)
Forekomster av positive kliniske mikrobiologiske kulturer (kolonisering og infeksjon) av multi-drug-resistente (MDR) patogener.
Innenfor hver klyngevarighet (90 dager)
Ventilatorassosiert lungebetennelse (VAP)
Tidsramme: Innenfor hver klyngevarighet (90 dager)
Forekomster av respiratorassosiert lungebetennelse (VAP)
Innenfor hver klyngevarighet (90 dager)
Sentrallinjeassosierte blodstrøminfeksjoner (CLABSI)
Tidsramme: Innenfor hver klyngevarighet (90 dager)
Forekomster av sentrallinjeassosierte blodstrøminfeksjoner (CLABSI)
Innenfor hver klyngevarighet (90 dager)
Kateter-assosiert urinveisinfeksjon (CAUTI)
Tidsramme: Innenfor hver klyngevarighet (90 dager)
Hyppighet av kateter-assosiert urinveisinfeksjon (CAUTI)
Innenfor hver klyngevarighet (90 dager)
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, maksimalt 90 dager
Sykehusets liggetid
Inntil sykehusutskrivning, maksimalt 90 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Frem til utskrivning fra intensivavdelingen, maksimalt 90 dager
Lengde på intensivavdelingen
Frem til utskrivning fra intensivavdelingen, maksimalt 90 dager
Antibiotikabruk
Tidsramme: Innenfor hver klyngevarighet (90 dager)
Antibiotikabruk per enhet
Innenfor hver klyngevarighet (90 dager)
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Maksimalt 90 dager etter randomisering
Dødelighet på sykehus
Maksimalt 90 dager etter randomisering
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Maksimalt 90 dager etter randomisering
Dødelighet på intensivavdelingen
Maksimalt 90 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital do Coracao

Samarbeidspartnere

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
A Beneficência Portuguesa de São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno M Tomazini, M.D, btomazini@hcor.com.br
  • Studieleder: Alexandre B Cavalcanti, M.D, HCor Research Institute Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ip_hcor_cleanit

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

1 år etter publisering av primærresultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Innlevering av statistisk analyseplan for de tilsiktede analysene. Samsvar med brasiliansk. Lov om personvern.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventilator Associated Pneumonia

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere