Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienna kąpiel z chloreksydyną w celu zapobiegania infekcjom związanym z opieką zdrowotną (CLEAN-IT)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hospital do Coracao

Wpływ kąpieli z chlorheksydyną na nabycie zakażeń związanych z opieką zdrowotną na oddziałach intensywnej terapii — klastrowe randomizowane badanie

Badanie z randomizacją i grupą kontrolną porównujące dwie strategie kąpieli u pacjentów w stanie krytycznym. Grupa interwencyjna będzie codziennie kąpana z chlorheksydyną. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenia związane z opieką zdrowotną (HAI) są częstymi powikłaniami u pacjentów w stanie krytycznym i wiążą się ze zwiększonymi kosztami, dłuższym pobytem w szpitalu i większą śmiertelnością. Dane pokazują, że codzienne kąpiele z chlorheksydyną mogą wiązać się z niższymi wskaźnikami HAI w szerokiej populacji pacjentów w stanie krytycznym. Celem tego badania jest ocena wpływu codziennych kąpieli z chlorheksydyną w porównaniu ze zwykłymi kąpielami (mydło i woda) na HAI u krytycznie chorych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Alexandre B. Cavalcanti, M.D
  • Numer telefonu: +55113053-6611
  • E-mail: abiasi@hcor.com.br

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • São Paulo, Brazylia
        • BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brazylia
        • AC Camargo Câncer Center
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia
        • Hospital da Cidade
      • Salvador, BA, Brazylia
        • Hospital da Bahia
    • DF
      • Brasília, DF, Brazylia
        • Hospital Universitário de Brasília
    • ES
      • Colatina, ES, Brazylia
        • Hospital Maternidade São José - UNESC - Fundação Social Rural de Colatina
    • PA
      • Santarém, PA, Brazylia
        • Hospital Regional do Baixo Amazonas Dr. Waldemar Penna
    • PE
      • Recife, PE, Brazylia
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
    • PR
      • Maringá, PR, Brazylia
        • Hospital Municipal de Maringá
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brazylia
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
      • Santa Cruz do Sul, RS, Brazylia
        • Hospital Santa Cruz
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brazylia
        • Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
    • SE
      • Aracaju, SE, Brazylia
        • Hospital sao lucas
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Hospital Aviccena
    • Sc
      • Florianópolis, Sc, Brazylia
        • Hospital Nereu Ramos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci ≥ 18 lat/wiek przyjęci na OIOM uczestników

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na chlorheksydynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kąpiele chlorheksydynowe
Wszyscy pacjenci w grupie losowo przydzieleni do ramienia interwencji otrzymają kąpiele z użyciem 2% roztworu diglukonianu chlorheksydyny ze środkami powierzchniowo czynnymi w okresie interwencji. Wszystkie inne procedury kontroli infekcji i czyszczenia będą wykonywane zgodnie z aktualną praktyką w każdym ośrodku.
Inny: 2% roztwór diglukonianu chlorheksydyny ze środkami powierzchniowo czynnymi
Kąpiel będzie odbywać się co najmniej raz dziennie przy użyciu 2% roztworu diglukonianu chlorheksydyny ze środkami powierzchniowo czynnymi na wszystkich stosowanych powierzchniach kąpielowych, na które składa się cała powierzchnia ciała pacjenta z wyjątkiem oczu, ucha wewnętrznego, błony śluzowej jamy ustnej oraz obszarów z utratą ciągłości skóry (takie jak oparzenia, odleżyny itp.); Tereny te będą kąpane zgodnie z obowiązującą praktyką każdego ośrodka.
Inne nazwy:
  • Kąpiele chlorheksydynowe
Aktywny komparator: Zwykłe kąpiele
Wszyscy pacjenci w grupie losowo przydzieleni do ramienia interwencji otrzymają kąpiele z mydłem i wodą zgodnie z obecną praktyką w każdym ośrodku w okresie interwencji. Wszystkie inne procedury kontroli infekcji i czyszczenia będą wykonywane zgodnie z aktualną praktyką w każdym ośrodku.
Inny: Zwykłe kąpiele
Kąpiel będzie odbywać się co najmniej raz dziennie przy użyciu wody z mydłem (zgodnie z obowiązującą praktyką w każdym ośrodku) na wszystkich obowiązujących powierzchniach kąpielowych, na które składa się cała powierzchnia ciała pacjenta z wyjątkiem oczu, ucha wewnętrznego, błony śluzowej jamy ustnej i okolic utrata ciągłości skóry (np. oparzenia, odleżyny itp.); Tereny te będą kąpane zgodnie z obowiązującą praktyką każdego ośrodka.
Inne nazwy:
  • Kąpiele mydlane i wodne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór zakażeń związanych z opieką zdrowotną (HAI)
Ramy czasowe: W ramach każdego czasu trwania klastra (90 dni)

Złożony wynik następującego HAI:

Respiratorowe zapalenie płuc (VAP) Zakażenia krwi związane z cewnikiem centralnym (CLABSI) Zakażenia dróg moczowych związane z cewnikiem (CAUTI)
W ramach każdego czasu trwania klastra (90 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki patogenów opornych na wiele leków
Ramy czasowe: W ramach każdego czasu trwania klastra (90 dni)
Wskaźniki pozytywnych klinicznych kultur mikrobiologicznych (kolonizacja i infekcja) przez patogeny wielolekooporne (MDR).
W ramach każdego czasu trwania klastra (90 dni)
Zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP)
Ramy czasowe: W ramach każdego czasu trwania klastra (90 dni)
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAP)
W ramach każdego czasu trwania klastra (90 dni)
Zakażenia krwi związane z linią centralną (CLABSI)
Ramy czasowe: W ramach każdego czasu trwania klastra (90 dni)
Wskaźniki zakażeń krwi związanych z linią centralną (CLABSI)
W ramach każdego czasu trwania klastra (90 dni)
Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiem (CAUTI)
Ramy czasowe: W ramach każdego czasu trwania klastra (90 dni)
Wskaźniki zakażeń dróg moczowych związanych z cewnikiem (CAUTI)
W ramach każdego czasu trwania klastra (90 dni)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala maksymalnie 90 dni
Długość pobytu w szpitalu
Do wypisu ze szpitala maksymalnie 90 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii maksymalnie 90 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Do wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii maksymalnie 90 dni
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: W ramach każdego czasu trwania klastra (90 dni)
Zużycie antybiotyku na jednostkę
W ramach każdego czasu trwania klastra (90 dni)
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: Maksymalnie 90 dni po randomizacji
W śmiertelności szpitalnej
Maksymalnie 90 dni po randomizacji
Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Maksymalnie 90 dni po randomizacji
Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii
Maksymalnie 90 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital do Coracao

Współpracownicy

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
A Beneficência Portuguesa de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno M Tomazini, M.D, btomazini@hcor.com.br
  • Dyrektor Studium: Alexandre B Cavalcanti, M.D, HCor Research Institute Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ip_hcor_cleanit

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po opublikowaniu wyników pierwotnych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Złożenie planu analiz statystycznych do przeprowadzanych analiz. Zgodność z brazylijskim. Prawo o ochronie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem

  • Soroka University Medical Center
    Nieznany
    SDD w celu wyeliminowania przewozu CRKP
    Nosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella Pneumonia
    Izrael
  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr NBIA TIRCON (TIRCON)
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj