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Tägliches Chlorexidinbad zur Vorbeugung von gesundheitsbezogenen Infektionen (CLEAN-IT)

12. Juni 2024 aktualisiert von: Hospital do Coracao

Auswirkungen des Chlorhexidinbades auf den Erwerb von Infektionen im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen auf Intensivstationen – eine randomisierte Clusterstudie

Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich zweier Badestrategien bei kritisch kranken Patienten. Die Interventionsgruppe wird täglich mit Chlorhexidin gebadet. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Healthcare-assoziierte Infektionen (HAI) sind häufige Komplikationen bei kritisch kranken Patienten und sind mit erhöhten Kosten, längerer Verweildauer und höherer Morbimortalität verbunden. Die Daten zeigen, dass tägliche Chlorhexidinbäder bei einer breiten Population kritisch kranker Patienten mit niedrigeren HAI-Raten verbunden sein könnten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung des täglichen Badens mit Chlorhexidin im Vergleich zu üblichen Bädern (Seife und Wasser) auf HAI bei kritisch kranken Patienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15730

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • São Paulo, Brasilien
        • BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • AC Camargo Cancer Center
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Hospital da Cidade
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Hospital Da Bahia
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • ES
      • Colatina, ES, Brasilien
        • Hospital Maternidade São José - UNESC - Fundação Social Rural de Colatina
    • PA
      • Santarém, PA, Brasilien
        • Hospital Regional do Baixo Amazonas Dr. Waldemar Penna
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
    • PR
      • Maringá, PR, Brasilien
        • Hospital Municipal de Maringá
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brasilien
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
      • Santa Cruz do Sul, RS, Brasilien
        • Hospital Santa Cruz
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brasilien
        • Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasilien
        • Hospital São Lucas
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Aviccena
    • Sc
      • Florianópolis, Sc, Brasilien
        • Hospital Nereu Ramos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ≥ 18 Jahre/alt, die auf den Intensivstationen der Teilnehmer aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Chlorhexidinallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bäder mit Chlorhexidin
Alle Patienten des dem Interventionsarm randomisierten Clusters erhalten während des Interventionszeitraums Bäder mit einer 2%igen Chlorhexidindigluconat-Lösung mit oberflächenaktiven Wirkstoffen. Alle anderen Infektionskontroll- und Reinigungsverfahren werden gemäß der aktuellen Praxis in jedem Zentrum durchgeführt.
Sonstiges: 2%ige Chlorhexidindigluconat-Lösung mit oberflächenaktiven Stoffen
Das Baden wird mindestens täglich unter Verwendung einer 2%igen Chlorhexidindigluconatlösung mit oberflächenaktiven Mitteln auf allen anwendbaren Badeoberflächen durchgeführt, die aus der gesamten Körperoberfläche des Patienten bestehen, mit Ausnahme von Augen, Innenohr, Mundschleimhaut und Bereichen mit Verlust der Hautkontinuität (z. B. Brandstellen, Druckverletzungen usw.); Diese Bereiche werden gemäß der aktuellen Praxis des jeweiligen Zentrums gebadet.
Andere Namen:
  • Bäder mit Chlorhexidin
Aktiver Komparator: Übliche Bäder
Alle Patienten in dem dem Interventionsarm randomisierten Cluster erhalten während des Interventionszeitraums Bäder mit Seife und Wasser gemäß der aktuellen Praxis in jedem Zentrum. Alle anderen Infektionskontroll- und Reinigungsverfahren werden gemäß der aktuellen Praxis in jedem Zentrum durchgeführt.
Sonstiges: Übliche Bäder
Das Baden wird mindestens täglich unter Verwendung von Seife und Wasser (durchgeführt gemäß der aktuellen Praxis in jedem Zentrum) auf allen anwendbaren Badeoberflächen durchgeführt, die aus der gesamten Körperoberfläche des Patienten mit Ausnahme von Augen, Innenohr, Mundschleimhaut und Bereichen besteht Verlust der Hautkontinuität (z. B. verbrannte Stellen, Druckverletzungen usw.); Diese Bereiche werden gemäß der aktuellen Praxis des jeweiligen Zentrums gebadet.
Andere Namen:
  • Seifen- und Wasserbäder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komposit aus therapieassoziierten Infektionen (HAI)
Zeitfenster: Innerhalb jeder Clusterdauer (90 Tage)

Zusammengesetztes Ergebnis der folgenden HAI:

Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) Zentralkatheter-assoziierte Blutstrominfektionen (CLABSI) Katheter-assoziierte Harnwegsinfektionen (CAUTI)
Innerhalb jeder Clusterdauer (90 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten multiresistenter Erreger
Zeitfenster: Innerhalb jeder Clusterdauer (90 Tage)
Raten positiver klinisch-mikrobiologischer Kulturen (Besiedlung und Infektion) durch multiresistente (MDR) Erreger.
Innerhalb jeder Clusterdauer (90 Tage)
Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP)
Zeitfenster: Innerhalb jeder Clusterdauer (90 Tage)
Raten beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)
Innerhalb jeder Clusterdauer (90 Tage)
Zentrallinienassoziierte Blutstrominfektionen (CLABSI)
Zeitfenster: Innerhalb jeder Clusterdauer (90 Tage)
Raten von Zentrallinien-assoziierten Blutstrominfektionen (CLABSI)
Innerhalb jeder Clusterdauer (90 Tage)
Katheterassoziierte Harnwegsinfektion (CAUTI)
Zeitfenster: Innerhalb jeder Clusterdauer (90 Tage)
Raten katheterassoziierter Harnwegsinfektionen (CAUTI)
Innerhalb jeder Clusterdauer (90 Tage)
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximal 90 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximal 90 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 90 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 90 Tage
Verwendung von Antibiotika
Zeitfenster: Innerhalb jeder Clusterdauer (90 Tage)
Antibiotikaverbrauch pro Einheit
Innerhalb jeder Clusterdauer (90 Tage)
In der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Maximal 90 Tage nach Randomisierung
In der Krankenhaussterblichkeit
Maximal 90 Tage nach Randomisierung
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Maximal 90 Tage nach Randomisierung
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Maximal 90 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital do Coracao

Mitarbeiter

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
A Beneficência Portuguesa de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno M Tomazini, M.D, btomazini@hcor.com.br
  • Studienleiter: Alexandre B Cavalcanti, M.D, HCor Research Institute Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ip_hcor_cleanit

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Veröffentlichung der Primärergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorlage eines statistischen Analyseplans für die beabsichtigten Analysen. Einhaltung der brasilianischen. Datenschutzgesetz.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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