Baño diario de clorexidina para la prevención de infecciones asociadas al cuidado de la salud (CLEAN-IT)
12 de junio de 2024 actualizado por: Hospital do Coracao
Impacto del baño de clorhexidina en las adquisiciones de infecciones asociadas a la atención médica en unidades de cuidados intensivos: un ensayo aleatorizado por grupos
Ensayo controlado aleatorizado por grupos que compara dos estrategias de baño en pacientes en estado crítico.
El grupo de intervención recibirá baño diario con clorhexidina.
El grupo de control recibirá la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones asociadas a la atención de la salud (IAAS) son complicaciones comunes en pacientes en estado crítico y se asocian con mayores costos, mayor duración de la estadía y mayor morbimortalidad.
Los datos muestran que los baños diarios de clorhexidina pueden estar asociados con tasas más bajas de HAI en una amplia población de pacientes en estado crítico.
El propósito de este ensayo es evaluar el efecto del baño diario con clorhexidina en comparación con los baños habituales (agua y jabón) sobre las IRAS en pacientes críticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15730
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil
- Hospital Naval Marcílio Dias
-
São Paulo, Brasil
- BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, Brasil
- AC Camargo Cancer Center
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil
- Hospital da Cidade
-
Salvador, BA, Brasil
- Hospital Da Bahia
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasil
- Hospital Universitario de Brasilia
-
-
ES
-
Colatina, ES, Brasil
- Hospital Maternidade São José - UNESC - Fundação Social Rural de Colatina
-
-
PA
-
Santarém, PA, Brasil
- Hospital Regional do Baixo Amazonas Dr. Waldemar Penna
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasil
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
-
-
PR
-
Maringá, PR, Brasil
- Hospital Municipal de Maringá
-
-
RS
-
Caxias do Sul, RS, Brasil
- Hospital Geral de Caxias do Sul
-
Santa Cruz do Sul, RS, Brasil
- Hospital Santa Cruz
-
-
SC
-
Florianópolis, SC, Brasil
- Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
-
-
SE
-
Aracaju, SE, Brasil
- Hospital São Lucas
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil
- Hospital Aviccena
-
-
Sc
-
Florianópolis, Sc, Brasil
- Hospital Nereu Ramos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ≥ 18 años/edad ingresados en las UCI de los participantes
Criterio de exclusión:
- Historia de alergia a la clorhexidina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Baños de clorhexidina
Todos los pacientes del grupo aleatorizado al brazo de intervención recibirán baños con una solución de digluconato de clorhexidina al 2 % con agentes tensioactivos durante el período de intervención.
Todos los demás procedimientos de limpieza y control de infecciones se realizarán de acuerdo con la práctica actual en cada centro.
|
El baño se realizará al menos diariamente utilizando una solución de digluconato de clorhexidina al 2 % con agentes tensioactivos en todas las superficies de baño aplicables, que consisten en toda la superficie del cuerpo del paciente, excepto los ojos, el oído interno, la mucosa oral y las áreas de pérdida de continuidad de la piel. (como áreas quemadas, lesiones por presión, etc.);
Estas zonas se bañarán según la práctica actual de cada centro.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Baños habituales
Todos los pacientes del grupo asignado al azar al brazo de intervención recibirán baños con agua y jabón de acuerdo con la práctica actual en cada centro durante el período de intervención.
Todos los demás procedimientos de limpieza y control de infecciones se realizarán de acuerdo con la práctica actual en cada centro.
|
El baño se realizará al menos diariamente con agua y jabón (realizado de acuerdo con la práctica vigente en cada centro) en todas las superficies de baño aplicables, que consisten en toda la superficie del cuerpo del paciente excepto ojos, oído interno, mucosa oral y áreas de pérdida de continuidad de la piel (como áreas quemadas, lesiones por presión, etc.);
Estas zonas se bañarán según la práctica actual de cada centro.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compuesto de infecciones asociadas a la asistencia sanitaria (HAI)
Periodo de tiempo: Dentro de la duración de cada grupo (90 días)
|
Resultado compuesto de las siguientes HAI: Neumonía asociada al ventilador (VAP) Infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la vía central (CLABSI) Infección del tracto urinario asociada al catéter (CAUTI) |
Dentro de la duración de cada grupo (90 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de patógenos multirresistentes
Periodo de tiempo: Dentro de la duración de cada grupo (90 días)
|
Tasas de cultivos microbiológicos clínicos positivos (colonización e infección) por patógenos multirresistentes (MDR).
|
Dentro de la duración de cada grupo (90 días)
|
|
Neumonía asociada al ventilador (VAP)
Periodo de tiempo: Dentro de la duración de cada grupo (90 días)
|
Tasas de neumonía asociada al ventilador (VAP)
|
Dentro de la duración de cada grupo (90 días)
|
|
Infecciones del torrente sanguíneo asociadas a vías centrales (CLABSI)
Periodo de tiempo: Dentro de la duración de cada grupo (90 días)
|
Tasas de infecciones del torrente sanguíneo asociadas a vías centrales (CLABSI)
|
Dentro de la duración de cada grupo (90 días)
|
|
Infección del tracto urinario asociada al catéter (ITUAC)
Periodo de tiempo: Dentro de la duración de cada grupo (90 días)
|
Tasas de infección del tracto urinario asociada al catéter (ITUAC)
|
Dentro de la duración de cada grupo (90 días)
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, máximo 90 días
|
Duración de la estancia hospitalaria
|
Hasta el alta hospitalaria, máximo 90 días
|
|
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos, máximo 90 días
|
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
|
Hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos, máximo 90 días
|
|
Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: Dentro de la duración de cada grupo (90 días)
|
Uso de antibióticos por unidad
|
Dentro de la duración de cada grupo (90 días)
|
|
En mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Máximo 90 días después de la aleatorización
|
En mortalidad hospitalaria
|
Máximo 90 días después de la aleatorización
|
|
Mortalidad en Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Máximo 90 días después de la aleatorización
|
Mortalidad en Unidad de Cuidados Intensivos
|
Máximo 90 días después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno M Tomazini, M.D, btomazini@hcor.com.br
- Director de estudio: Alexandre B Cavalcanti, M.D, HCor Research Institute Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades urológicas
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Septicemia
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
- Neumonía asociada a ventilador
- Infección cruzada
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Desinfectantes
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- ip_hcor_cleanit
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año después de la publicación de los resultados primarios
Criterios de acceso compartido de IPD
Presentación de un plan de análisis estadístico para los análisis previstos.
Cumplimiento con brasileño.
Ley de privacidad de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .