Banho diário de clorexidina para prevenção de infecções associadas aos cuidados de saúde (CLEAN-IT)
16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hospital do Coracao
Impacto do Banho de Clorexidina na Aquisição de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde em Unidades de Terapia Intensiva - Um Ensaio Randomizado por Cluster
Ensaio controlado randomizado de cluster comparando duas estratégias de banho em pacientes criticamente enfermos.
O grupo intervenção receberá banho diário com clorexidina.
O grupo controle receberá os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções relacionadas à assistência à saúde (IRAS) são complicações comuns em pacientes críticos e estão associadas a aumento de custos, maior tempo de internação e maior morbimortalidade.
Os dados mostram que os banhos diários de clorexidina podem estar associados a taxas mais baixas de HAI em uma ampla população de pacientes gravemente enfermos.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do banho diário com clorexidina em comparação com os banhos habituais (água e sabão) nas IRAS em pacientes críticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bruno M Tomazini, M.D
- Número de telefone: +55113053-6611
- E-mail: btomazini@hcor.com.br
Estude backup de contato
- Nome: Alexandre B. Cavalcanti, M.D
- Número de telefone: +55113053-6611
- E-mail: abiasi@hcor.com.br
Locais de estudo
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Rio De Janeiro, Brasil
- Hospital Naval Marcílio Dias
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São Paulo, Brasil
- BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
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São Paulo, Brasil
- AC Camargo Câncer Center
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BA
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Salvador, BA, Brasil
- Hospital da Cidade
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Salvador, BA, Brasil
- Hospital Da Bahia
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DF
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Brasília, DF, Brasil
- Hospital Universitário de Brasília
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ES
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Colatina, ES, Brasil
- Hospital Maternidade São José - UNESC - Fundação Social Rural de Colatina
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PA
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Santarém, PA, Brasil
- Hospital Regional do Baixo Amazonas Dr. Waldemar Penna
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PE
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Recife, PE, Brasil
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
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PR
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Maringá, PR, Brasil
- Hospital Municipal de Maringá
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RS
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Caxias do Sul, RS, Brasil
- Hospital Geral de Caxias do Sul
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Santa Cruz do Sul, RS, Brasil
- Hospital Santa Cruz
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SC
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Florianópolis, SC, Brasil
- Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
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SE
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Aracaju, SE, Brasil
- Hospital São Lucas
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SP
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São Paulo, SP, Brasil
- Hospital Aviccena
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Sc
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Florianópolis, Sc, Brasil
- Hospital Nereu Ramos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes ≥ 18 anos/idade internados nas UTIs dos participantes
Critério de exclusão:
- Histórico de alergia à clorexidina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Banhos de clorexidina
Todos os pacientes do grupo randomizado para o braço de intervenção receberão banhos com solução de digluconato de clorexidina a 2% com agentes tensoativos durante o período de intervenção.
Todos os outros procedimentos de controle de infecção e limpeza serão realizados de acordo com a prática vigente em cada centro.
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O banho será realizado pelo menos diariamente usando solução de digluconato de clorexidina a 2% com agentes tensoativos em todas as superfícies de banho aplicáveis, que consistem em toda a superfície do corpo do paciente, exceto olhos, ouvido interno, mucosa oral e áreas de perda de continuidade da pele (como áreas queimadas, lesões por pressão, etc.);
Estas áreas serão banhadas de acordo com a prática corrente de cada centro.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Banhos habituais
Todos os pacientes do grupo randomizado para o braço de intervenção receberão banhos com água e sabão de acordo com a prática atual em cada centro durante o período de intervenção.
Todos os outros procedimentos de controle de infecção e limpeza serão realizados de acordo com a prática vigente em cada centro.
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O banho será realizado pelo menos diariamente com água e sabão (realizado de acordo com a prática atual em cada centro) em todas as superfícies de banho aplicáveis, que consistem em toda a superfície corporal do paciente, exceto olhos, orelha interna, mucosa oral e áreas de perda de continuidade da pele (como áreas queimadas, lesões por pressão, etc.);
Estas áreas serão banhadas de acordo com a prática corrente de cada centro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de infecções relacionadas à assistência à saúde (IRAS)
Prazo: Dentro de cada duração do cluster (90 dias)
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Resultado composto das seguintes IRAS: Pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) Infecções da corrente sanguínea associadas à linha central (CLABSI) Infecção do trato urinário associada ao cateter (CAUTI) |
Dentro de cada duração do cluster (90 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de patógenos multirresistentes
Prazo: Dentro de cada duração do cluster (90 dias)
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Taxas de culturas microbiológicas clínicas positivas (colonização e infecção) por patógenos multirresistentes (MDR).
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Dentro de cada duração do cluster (90 dias)
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Pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV)
Prazo: Dentro de cada duração do cluster (90 dias)
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Taxas de pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV)
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Dentro de cada duração do cluster (90 dias)
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Infecções da corrente sanguínea associadas à linha central (CLABSI)
Prazo: Dentro de cada duração do cluster (90 dias)
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Taxas de infecções da corrente sanguínea associadas à linha central (CLABSI)
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Dentro de cada duração do cluster (90 dias)
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Infecção do trato urinário associada a cateter (CAUTI)
Prazo: Dentro de cada duração do cluster (90 dias)
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Taxas de infecção do trato urinário associada a cateter (CAUTI)
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Dentro de cada duração do cluster (90 dias)
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Tempo de internação
Prazo: Até a alta hospitalar, máximo 90 dias
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Tempo de internação
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Até a alta hospitalar, máximo 90 dias
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Até a alta da Unidade de Terapia Intensiva, máximo 90 dias
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
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Até a alta da Unidade de Terapia Intensiva, máximo 90 dias
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Uso de antibiótico
Prazo: Dentro de cada duração do cluster (90 dias)
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Uso de antibiótico por unidade
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Dentro de cada duração do cluster (90 dias)
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Na mortalidade hospitalar
Prazo: Máximo 90 dias após a randomização
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Na mortalidade hospitalar
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Máximo 90 dias após a randomização
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Mortalidade na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Máximo 90 dias após a randomização
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Mortalidade na Unidade de Terapia Intensiva
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Máximo 90 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno M Tomazini, M.D, btomazini@hcor.com.br
- Diretor de estudo: Alexandre B Cavalcanti, M.D, HCor Research Institute Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doenças Urológicas
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Atributos da doença
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Sepse
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do trato urinário
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Infecção cruzada
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes dermatológicos
- Desinfetantes
- Clorexidina
- Gluconato de Clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- ip_hcor_cleanit
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano após a publicação dos resultados primários
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Apresentação de um plano de análise estatística para as análises pretendidas.
Conformidade com o brasileiro.
Lei de privacidade de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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