Denní chloroxidinová koupel pro prevenci infekcí souvisejících se zdravotní péčí (CLEAN-IT)
12. června 2024 aktualizováno: Hospital do Coracao
Vliv chlorhexidinové koupele na akvizice infekcí spojených se zdravotní péčí na jednotkách intenzivní péče – klastrová randomizovaná studie
Clusterová randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající dvě strategie koupání u kriticky nemocných pacientů.
Zásahová skupina bude denně koupat chlorhexidinem.
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Infekce spojené se zdravotní péčí (HAI) jsou běžnými komplikacemi u kriticky nemocných pacientů a jsou spojeny se zvýšenými náklady, delší dobou pobytu a vyšší morbimortalitou.
Data ukazují, že denní koupele s chlorhexidinem mohou být spojeny s nižším výskytem HAI u široké populace kriticky nemocných pacientů.
Účelem této studie je zhodnotit účinek každodenního koupání s chlorhexidinem ve srovnání s běžnými koupelemi (mýdlem a vodou) na HAI u kriticky nemocných pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15730
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazílie
- Hospital Naval Marcílio Dias
-
São Paulo, Brazílie
- BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, Brazílie
- AC Camargo Cancer Center
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazílie
- Hospital da Cidade
-
Salvador, BA, Brazílie
- Hospital Da Bahia
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brazílie
- Hospital Universitario de Brasilia
-
-
ES
-
Colatina, ES, Brazílie
- Hospital Maternidade São José - UNESC - Fundação Social Rural de Colatina
-
-
PA
-
Santarém, PA, Brazílie
- Hospital Regional do Baixo Amazonas Dr. Waldemar Penna
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazílie
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
-
-
PR
-
Maringá, PR, Brazílie
- Hospital Municipal de Maringá
-
-
RS
-
Caxias do Sul, RS, Brazílie
- Hospital Geral de Caxias do Sul
-
Santa Cruz do Sul, RS, Brazílie
- Hospital Santa Cruz
-
-
SC
-
Florianópolis, SC, Brazílie
- Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
-
-
SE
-
Aracaju, SE, Brazílie
- Hospital São Lucas
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie
- Hospital Aviccena
-
-
Sc
-
Florianópolis, Sc, Brazílie
- Hospital Nereu Ramos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku ≥ 18 let byli přijati na JIP účastníků
Kritéria vyloučení:
- Alergie na chlorhexidin v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chlorhexidinové koupele
Všichni pacienti v klastru randomizovaní do intervenční větve dostanou během intervenčního období koupele s použitím 2% roztoku chlorhexidin diglukonátu s povrchově aktivními látkami.
Všechny další postupy kontroly infekce a čištění budou prováděny podle aktuální praxe v každém centru.
|
Koupání bude prováděno minimálně denně s použitím 2% roztoku chlorhexidin diglukonátu s povrchově aktivními látkami na všech použitelných koupacích plochách, které tvoří celý povrch těla pacienta kromě očí, vnitřního ucha, sliznice dutiny ústní a oblastí se ztrátou kontinuity kůže. (jako jsou popálená místa, tlaková poranění atd.);
Tyto plochy se budou koupat podle aktuální praxe jednotlivých center.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklé koupele
Všichni pacienti v klastru randomizovaní do intervenční větve dostanou během intervenčního období koupele s použitím mýdla a vody podle aktuální praxe v každém centru.
Všechny další postupy kontroly infekce a čištění budou prováděny podle aktuální praxe v každém centru.
|
Koupání bude prováděno minimálně denně s použitím mýdla a vody (provádí se podle aktuální praxe v každém centru) na všech příslušných koupacích plochách, které tvoří celý povrch těla pacienta kromě očí, vnitřního ucha, sliznice dutiny ústní a oblastí ztráta kontinuity kůže (jako popálená místa, tlaková poranění atd.);
Tyto plochy se budou koupat podle aktuální praxe jednotlivých center.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní infekce související se zdravotní péčí (HAI)
Časové okno: V rámci trvání každého clusteru (90 dní)
|
Složený výsledek následujícího HAI: Pneumonie spojená s ventilátorem (VAP) Infekce krevního řečiště spojené s centrální linií (CLABSI) Infekce močových cest související s katetrem (CAUTI) |
V rámci trvání každého clusteru (90 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry multirezistentních patogenů
Časové okno: V rámci trvání každého clusteru (90 dní)
|
Míry pozitivních klinických mikrobiologických kultur (kolonizace a infekce) multirezistentními (MDR) patogeny.
|
V rámci trvání každého clusteru (90 dní)
|
|
Pneumonie spojená s ventilátorem (VAP)
Časové okno: V rámci trvání každého clusteru (90 dní)
|
Míra pneumonie související s ventilátorem (VAP)
|
V rámci trvání každého clusteru (90 dní)
|
|
Infekce krevního řečiště spojené s centrální linií (CLABSI)
Časové okno: V rámci trvání každého clusteru (90 dní)
|
Míra infekcí krevního řečiště souvisejících s centrální linií (CLABSI)
|
V rámci trvání každého clusteru (90 dní)
|
|
Infekce močových cest spojená s katétrem (CAUTI)
Časové okno: V rámci trvání každého clusteru (90 dní)
|
Výskyt infekcí močových cest spojených s katétrem (CAUTI)
|
V rámci trvání každého clusteru (90 dní)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, maximálně 90 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Do propuštění z nemocnice, maximálně 90 dní
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Do propuštění jednotky intenzivní péče, maximálně 90 dní
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
|
Do propuštění jednotky intenzivní péče, maximálně 90 dní
|
|
Užívání antibiotik
Časové okno: V rámci trvání každého clusteru (90 dní)
|
Spotřeba antibiotik na jednotku
|
V rámci trvání každého clusteru (90 dní)
|
|
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: Maximálně 90 dní po randomizaci
|
V nemocniční úmrtnosti
|
Maximálně 90 dní po randomizaci
|
|
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Maximálně 90 dní po randomizaci
|
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče
|
Maximálně 90 dní po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno M Tomazini, M.D, btomazini@hcor.com.br
- Ředitel studie: Alexandre B Cavalcanti, M.D, HCor Research Institute Director
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Atributy nemoci
- Iatrogenní onemocnění
- Pneumonie spojená se zdravotní péčí
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Sepse
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Infekce močového ústrojí
- Pneumonie, spojená s ventilátorem
- Křížová infekce
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Dermatologická činidla
- Dezinfekční prostředky
- Chlorhexidin
- Chlorhexidin glukonát
Další identifikační čísla studie
- ip_hcor_cleanit
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
1 rok po zveřejnění primárních výsledků
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Předložení plánu statistických analýz pro zamýšlené analýzy.
Soulad s brazilským.
Zákon o ochraně osobních údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .