Bain quotidien de chlorexidine pour la prévention des infections associées aux soins de santé (CLEAN-IT)
16 février 2024 mis à jour par: Hospital do Coracao
Impact du bain de chlorhexidine sur les acquisitions d'infections associées aux soins de santé dans les unités de soins intensifs - Un essai randomisé en grappes
Essai contrôlé randomisé en grappes comparant deux stratégies de bain chez des patients gravement malades.
Le groupe d'intervention recevra un bain quotidien avec de la chlorhexidine.
Le groupe témoin recevra les soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections nosocomiales (IAS) sont des complications courantes chez les patients gravement malades et sont associées à des coûts accrus, à une durée de séjour plus longue et à une morbimortalité plus élevée.
Les données montrent que les bains quotidiens de chlorhexidine pourraient être associés à des taux d'IAS inférieurs dans une large population de patients gravement malades.
Le but de cet essai est d'évaluer l'effet d'un bain quotidien avec de la chlorhexidine par rapport aux bains habituels (savon et eau) sur l'IAS chez des patients gravement malades.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12600
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio De Janeiro, Brésil
- Hospital Naval Marcílio Dias
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São Paulo, Brésil
- BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
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São Paulo, Brésil
- AC Camargo Câncer Center
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BA
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Salvador, BA, Brésil
- Hospital da Cidade
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Salvador, BA, Brésil
- Hospital da Bahia
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DF
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Brasília, DF, Brésil
- Hospital Universitário de Brasília
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ES
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Colatina, ES, Brésil
- Hospital Maternidade São José - UNESC - Fundação Social Rural de Colatina
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PA
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Santarém, PA, Brésil
- Hospital Regional do Baixo Amazonas Dr. Waldemar Penna
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PE
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Recife, PE, Brésil
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
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PR
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Maringá, PR, Brésil
- Hospital Municipal de Maringá
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RS
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Caxias do Sul, RS, Brésil
- Hospital Geral de Caxias do Sul
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Santa Cruz do Sul, RS, Brésil
- Hospital Santa Cruz
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SC
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Florianópolis, SC, Brésil
- Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
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SE
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Aracaju, SE, Brésil
- Hospital São Lucas
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SP
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São Paulo, SP, Brésil
- Hospital Aviccena
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Sc
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Florianópolis, Sc, Brésil
- Hospital Nereu Ramos
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ≥ 18 ans/âgés admis dans les unités de soins intensifs des participants
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie à la chlorhexidine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bains de chlorhexidine
Tous les patients du groupe randomisés dans le bras d'intervention recevront des bains utilisant une solution de digluconate de chlorhexidine à 2 % avec des agents tensioactifs pendant la période d'intervention.
Toutes les autres procédures de contrôle des infections et de nettoyage seront effectuées conformément aux pratiques en vigueur dans chaque centre.
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Le bain sera effectué au moins quotidiennement en utilisant une solution de digluconate de chlorhexidine à 2 % avec des agents tensioactifs sur toutes les surfaces de bain applicables, qui consistent en toute la surface corporelle du patient, à l'exception des yeux, de l'oreille interne, de la muqueuse buccale et des zones de perte de continuité cutanée. (comme les zones brûlées, les escarres, etc.);
Ces zones seront baignées selon les pratiques en vigueur de chaque centre.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bains habituels
Tous les patients du groupe randomisés dans le bras d'intervention recevront des bains à l'eau et au savon selon les pratiques en vigueur dans chaque centre pendant la période d'intervention.
Toutes les autres procédures de contrôle des infections et de nettoyage seront effectuées conformément aux pratiques en vigueur dans chaque centre.
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Le bain sera effectué au moins quotidiennement à l'aide d'eau et de savon (effectué conformément à la pratique en vigueur dans chaque centre) sur toutes les surfaces de bain applicables, qui consistent en toute la surface du corps du patient à l'exception des yeux, de l'oreille interne, de la muqueuse buccale et des zones de perte de continuité cutanée (telles que zones brûlées, escarres, etc.);
Ces zones seront baignées selon les pratiques en vigueur de chaque centre.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composé d'infections nosocomiales (IAS)
Délai: Durée de chaque cluster (90 jours)
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Résultat composite des HAI suivants : Pneumonie associée à la ventilation mécanique (PAV) Infections du flux sanguin associées au cathéter central (CLABSI) Infection des voies urinaires associées au cathéter (CAUTI) |
Durée de chaque cluster (90 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de pathogènes multirésistants
Délai: Durée de chaque cluster (90 jours)
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Taux de cultures microbiologiques cliniques positives (colonisation et infection) par des agents pathogènes multirésistants (MDR).
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Durée de chaque cluster (90 jours)
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Pneumonie associée au ventilateur (PAV)
Délai: Durée de chaque cluster (90 jours)
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Taux de pneumonie associée à la ventilation (PVA)
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Durée de chaque cluster (90 jours)
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Bactériémies associées aux cathéters centraux (CLABSI)
Délai: Durée de chaque cluster (90 jours)
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Taux d'infections du flux sanguin associées aux cathéters centraux (CLABSI)
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Durée de chaque cluster (90 jours)
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Infection des voies urinaires associée au cathéter (CAUTI)
Délai: Durée de chaque cluster (90 jours)
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Taux d'infection des voies urinaires associées au cathéter (CAUTI)
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Durée de chaque cluster (90 jours)
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, maximum 90 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, maximum 90 jours
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, maximum 90 jours
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
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Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, maximum 90 jours
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Utilisation d'antibiotiques
Délai: Durée de chaque cluster (90 jours)
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Utilisation d'antibiotiques par unité
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Durée de chaque cluster (90 jours)
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Dans la mortalité hospitalière
Délai: Maximum 90 jours après la randomisation
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Dans la mortalité hospitalière
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Maximum 90 jours après la randomisation
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Mortalité en unité de soins intensifs
Délai: Maximum 90 jours après la randomisation
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Mortalité en unité de soins intensifs
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Maximum 90 jours après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno M Tomazini, M.D, btomazini@hcor.com.br
- Directeur d'études: Alexandre B Cavalcanti, M.D, HCor Research Institute Director
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2022
Première publication (Réel)
2 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Maladies urologiques
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Attributs de la maladie
- Maladie iatrogène
- Pneumonie nosocomiale
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- État septique
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections des voies urinaires
- Pneumonie associée au ventilateur
- Infection croisée
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents dermatologiques
- Désinfectants
- Chlorhexidine
- Gluconate de chlorhexidine
Autres numéros d'identification d'étude
- ip_hcor_cleanit
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
1 an après la publication des premiers résultats
Critères d'accès au partage IPD
Soumission d'un plan d'analyse statistique pour les analyses visées.
Conformité avec le brésilien.
Loi sur la confidentialité des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .