Redscar © 感染した手術創の検出のためのアプリケーション
潜在的に感染した手術創の検出と監視のための Redscar © アプリケーションの評価: 準実験的研究プロトコル
手術部位感染 (SSI) は、医療関連感染 (HAI) の 2 番目の原因です。 その外観は、最も予防可能な HAI の 1 つであるにもかかわらず、可動性と術後入院期間を増加させ、コストも増加させます。
SSI の診断と検出は、通常、患者が救急サービスまたはプライマリ ケアに相談して、すでに明らかな感染症にかかっている場合、専門家ではない人によって遅く行われます。 これにより、直接的および間接的なコストが増加し、救急部門とプライマリケアが飽和状態になり、治療が遅れ、不快感と罹患率が増加します。
スマートフォン アプリケーション (RedScar©) は、医療介入なしで自動化されたアルゴリズムに基づいて、創傷感染をリモートで検出および監視するために開発されました。このアプリにより、患者は写真をアップロードし、短い質問に答えることができます。感染の可能性の診断と推奨事項。
この研究は、スマートフォンベースの自動アプリケーションを実際の患者に使用して創傷感染を診断した最初の研究です。 これは、ランダム化されていない単一機関の前向きの準実験的研究プロトコルです。 研究デザインとプロトコルは、バレアレス諸島の研究倫理委員会 (CEI-IB) によって審査および承認されました。
このホワイト ペーパーは、MCIN/AEI/10.13039/501100011033 の資金提供による R+D+i プロジェクト PID2020-113870GB-I00-「Desarrollo de herramientas de Soft Computing para la Ayuda al Diagnostico Clínico y a la Gestión de Emergencias (HESOCODICE)」の一部です。 /。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Palma De Mallorca、スペイン
- University Hospital Son Espases
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 書面による同意の署名。
- 18歳以上。
- ステープルを使用して創傷を閉じる腹部手術を受けた緊急および予定手術入院患者。
- アプリをダウンロードしてその管理を理解できる、Android ベースのスマートフォン デバイスへのアクセス。
- 術後10日目に対面での修正の可能性。 除外基準
- 互換性のあるスマートフォンにアクセスできない、またはアプリを正しく使用できない患者 (モバイル デバイスに慣れていないか、アプリのしくみや尋ねられた質問を理解できない)。
- 書面による同意なし。
- 個人修正不可。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プレセンシャル
手術後3日目と10日目に、各患者は医師または看護師による手術創の対面検査を受け、合併症の有無を確認し、回答を比較するためにアンケートに記入します。アプリケーション
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テレマティック
手術後 3 日目と 10 日目に、各患者は自分のスマートフォン デバイスを使用して RedScar© アプリケーションを介して手術創の画像をアップロードします。
RedScar© アプリケーションは、手術創の合併症のリスクを評価し、患者を 2 つの異なるグループに割り当てます。新たな診察が必要な潜在的な合併症、または満足のいく経過と退院です。
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手術後、担当医師が判断した時点で退院となります。 退院する前に、研究に参加している患者は、私たちの施設で治療された他の患者と同じプロトコルに従います。 書面による同意は、現時点で研究者による研究プロトコルの完全な説明の後に署名されます。 患者はRedScar©アプリケーションをダウンロードし、研究者はそれがどのように機能し、傷に関するすべての質問（発赤、痛み）にどのように答えるかを説明します. 手術後 3 日目と 10 日目に、各患者は自分のスマートフォン デバイスを使用して RedScar© アプリケーションを介して手術創の画像をアップロードします。 RedScar© アプリケーションは、手術創の合併症のリスクを評価し、患者を 2 つの異なるグループに割り当てます。新たな診察が必要な潜在的な合併症、または満足のいく経過と退院です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対面レビューと比較した外科感染を検出する RedScar© アプリケーションの感度と特異性。
時間枠：1ヶ月
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受信者動作特性（ROC）曲線分析を使用して、最大の感度と特異性を備えた外科的感染スクリーニングにおけるRed Proportionの最適なカットオフ値を特定します。
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1ヶ月
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CTCAE v4.0 によって評価された、関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RedScar© アプリを使用して、テレマティック ケアに対する患者の満足度を評価します。
時間枠：1ヶ月
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Yip MP らによって開発および検証された遠隔医療満足度アンケートを通じて、RedScar© アプリを使用したテレマティック ケアに対する患者の満足度。および同様の研究について
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1ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Juan José Segura-Sampedro、Son Espases University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Global Guidelines for the Prevention of Surgical Site Infection. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK536404/
- González-Hidalgo M, Moyà-Alcover G, Munar M, Bibiloni P, Craus-Miguel A, González-Argenté X, et al. Detection and Automatic Deletion of Staples in Images of Wound of Abdominal Surgery for m-Health Applications. In: Lecture Notes in Computational Vision and Biomechanics. 2019. p. 219-29. Available from: http://link.springer.com/10.1007/978-3-030-32040-9_23
- Healthcare-associated infections: surgical site infections - Annual Epidemiological Report for 2017 [Internet]. [cited 2022 Feb 27]. Available from: https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/healthcare-associated-infections-surgical-site-infections-annual-1
- Yip MP, Chang AM, Chan J, MacKenzie AE. Development of the Telemedicine Satisfaction Questionnaire to evaluate patient satisfaction with telemedicine: a preliminary study. J Telemed Telecare. 2003;9(1):46-50. doi: 10.1258/135763303321159693.
- Segura-Sampedro JJ, Rivero-Belenchon I, Pino-Diaz V, Rodriguez Sanchez MC, Pareja-Ciuro F, Padillo-Ruiz J, Jimenez-Rodriguez RM. Feasibility and safety of surgical wound remote follow-up by smart phone in appendectomy: A pilot study. Ann Med Surg (Lond). 2017 Jul 18;21:58-62. doi: 10.1016/j.amsu.2017.07.040. eCollection 2017 Sep.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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