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Redscar © Anwendung zum Nachweis infizierter Operationswunden

31. Juli 2022 aktualisiert von: Juan José Segura, Hospital Son Espases

Bewertung der Redscar © -Anwendung zum Nachweis und zur Überwachung potenziell infizierter chirurgischer Wunden: ein quasi-experimentelles Studienprotokoll

Surgical Site Infection (SSI) ist die zweithäufigste Ursache für nosokomiale Infektionen (HAIs). Sein Auftreten erhöht die Mobidität und die Krankenhausaufenthalte nach der Operation, was auch die Kosten erhöht, obwohl es eine der am besten vermeidbaren HAI ist.

Die Diagnose und Erkennung von SSI erfolgt in der Regel spät durch Laien, nachdem der Patient mit einer bereits offensichtlichen Infektion den Rettungsdienst oder die medizinische Grundversorgung aufgesucht hat. Dies erhöht sowohl die direkten als auch die indirekten Kosten und überlastet die Notaufnahme und die Primärversorgung, während die Behandlung verzögert und Beschwerden und Morbidität erhöht werden.

Eine Smartphone-Anwendung (RedScar©) wurde entwickelt, um eine Wundinfektion auf der Grundlage eines automatisierten Algorithmus ohne medizinische Intervention aus der Ferne zu erkennen und zu überwachen. Diese App ermöglicht es dem Patienten, ein Foto hochzuladen und eine kurze Frage zu beantworten, die Anwendung gibt dann eine Diagnose einer möglichen Infektion und Empfehlungen.

Diese Studie ist die erste, die eine Smartphone-basierte automatische Anwendung bei echten Patienten zur Diagnose von Wundinfektionen verwendet. Dies ist ein prospektives, nicht randomisiertes, quasi-experimentelles Studienprotokoll einer einzelnen Institution. Das Studiendesign und -protokoll wurden von der Forschungsethikkommission der Balearen (CEI-IB) überprüft und genehmigt.

Dieses Papier ist Teil des F+E+i-Projekts PID2020-113870GB-I00- „Desarrollo de herramientas de Soft Computing para la Ayuda al Diagnóstico Clínico y a la Gestión de Emergencias (HESOCODICE)“, finanziert von MCIN/AEI/10.13039/501100011033 /.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • University Hospital Son Espases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 30 stationäre Notfall- und geplante chirurgische Patienten, die Erwachsene sind (über 18 Jahre oder mit einer Genehmigung von Mutter/Vater/Erziehungsberechtigtem) und sich einer mit Klammern verschlossenen abdominalen Laparotomie unterzogen haben, werden auf ihre Eignung hin untersucht. Potenziell geeignete Patienten werden ausgewählt und als eingeschlossen, übersehen, abgelehnt oder ausgeschlossen dokumentiert. Eine schriftliche Zustimmung wird vom Forschungsteam eingeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschrift der schriftlichen Zustimmung.
  • Alter über 18 Jahre.
  • Notfälle und geplante Operationen bei stationären Patienten, die sich einer Bauchoperation unter Verwendung von Klammern zum Schließen der Wunde unterzogen haben.
  • Zugriff auf ein Android-basiertes Smartphone-Gerät, das die App herunterladen und ihre Verwaltung verstehen kann.
  • Möglichkeit der persönlichen Revision am zehnten postoperativen Tag. Ausschlusskriterien
  • Patienten, die keinen Zugang zu einem kompatiblen Smartphone haben oder die die App nicht korrekt verwenden können (nicht mit Mobilgeräten vertraut sind oder die Funktionsweise der App oder die gestellten Fragen nicht verstehen können).
  • Keine schriftliche Zustimmung.
  • Unmöglichkeit der persönlichen Revision.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Präsenz
Am 3. und 10. Tag nach der Operation wird jeder Patient einer persönlichen Untersuchung seiner Operationswunde durch einen Arzt oder eine Krankenschwester unterzogen, die das Vorhandensein oder Fehlen von Komplikationen bestätigt und den Fragebogen ausfüllt, um die Antworten zu vergleichen die Anwendung
Telematik
Am 3. und 10. Tag nach der Operation lädt jeder Patient ein Bild der Operationswunde über die RedScar©-Anwendung mit seinem eigenen Smartphone hoch. Die RedScar©-Anwendung bewertet das Komplikationsrisiko der Operationswunde und ordnet die Patienten zwei verschiedenen Gruppen zu: potenzielle Komplikationen, die eine erneute Konsultation erfordern, oder eine zufriedenstellende Entwicklung und Entlassung.
Gerät: REDSCAR-App

Die Patienten werden nach der Operation zum Zeitpunkt der Entscheidung durch den verantwortlichen Arzt entlassen. Vor der Entlassung folgen Patienten, die an der Studie teilnehmen, demselben Protokoll wie jeder andere Patient, der in unserer Einrichtung behandelt wird. Die schriftliche Zustimmung wird nach vollständiger Erläuterung des Studienprotokolls durch den Forscher zu diesem Zeitpunkt unterzeichnet. Der Patient lädt die RedScar©-Anwendung herunter und der Forscher erklärt, wie sie funktioniert und wie alle Fragen zur Wunde (Rötung, Schmerz) zu beantworten sind.

Am 3. und 10. Tag nach der Operation lädt jeder Patient ein Bild der Operationswunde über die RedScar©-Anwendung mit seinem eigenen Smartphone hoch. Die RedScar©-Anwendung bewertet das Komplikationsrisiko der Operationswunde und ordnet die Patienten zwei verschiedenen Gruppen zu: potenzielle Komplikationen, die eine erneute Konsultation erfordern, oder eine zufriedenstellende Entwicklung und Entlassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der RedScar©-Anwendung zum Nachweis einer chirurgischen Infektion im Vergleich zur persönlichen Überprüfung.
Zeitfenster: 1 Monat
Die Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurvenanalyse wird verwendet, um den optimalen Cut-off-Wert des Rotanteils beim chirurgischen Infektionsscreening mit maximaler Sensitivität und Spezifität zu identifizieren.
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit damit verbundenen unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Zufriedenheit der Patienten mit der telematischen Versorgung mit der RedScar©-App.
Zeitfenster: 1 Monat
Die Zufriedenheit der Patienten mit der telematischen Versorgung mit der RedScar©-App durch den Telemedicine Satisfaction Questionnaire, entwickelt und validiert von Yip MP et al. und auf ähnlichen Studien
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Son Espases

Mitarbeiter

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
University of the Balearic Islands

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan José Segura-Sampedro, Son Espases University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB4100/20 PI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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