Redscar © Aplicativo para Detecção de Feridas Cirúrgicas Infeccionadas
Avaliação do aplicativo Redscar © para detecção e monitoramento de feridas cirúrgicas potencialmente infectadas: um protocolo de estudo quase experimental
A infecção de sítio cirúrgico (ISC) é a segunda causa de infecções relacionadas à assistência à saúde (IRAS). Seu surgimento aumenta a mobilidade e internações pós-operatórias, aumentando também os custos, embora seja uma das IRAS mais evitáveis.
O diagnóstico e a detecção da ISC geralmente são realizados tardiamente por não especialistas, uma vez que o paciente já recorreu aos serviços de emergência ou atenção primária com infecções já evidentes. Isso aumenta os custos diretos e indiretos e satura o departamento de emergência e a atenção primária, ao mesmo tempo em que atrasa o tratamento e aumenta o desconforto e a morbidade.
Foi desenvolvida uma aplicação para smartphone (RedScar© ) para detetar e monitorizar remotamente a infeção de feridas com base num algoritmo automatizado sem intervenção médica. diagnóstico de possível infecção e recomendações.
Este estudo é o primeiro a usar uma aplicação automática baseada em smartphone em pacientes reais para diagnosticar a infecção da ferida. Este é um protocolo de estudo quase-experimental prospectivo, de instituição única, não randomizado. O desenho e o protocolo do estudo foram revisados e aprovados pelo Comitê de Ética em Pesquisa das Ilhas Baleares (CEI-IB).
Este trabalho faz parte do Projeto PID2020-113870GB-I00- "Desarrollo de herramientas de Soft Computing para la Ayuda al Diagnóstico Clínico y a la Gestión de Emergencias (HESOCODICE)", financiado por MCIN/AEI/10.13039/501100011033 /.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Palma De Mallorca, Espanha
- University Hospital Son Espases
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura de consentimento por escrito.
- Idade acima de 18 anos.
- Pacientes internados de emergência e cirurgia programada que foram submetidos a cirurgia abdominal usando grampos para fechar a ferida.
- Acesso a um dispositivo smartphone com sistema Android, podendo descarregar a app e compreender a sua gestão.
- Possibilidade de revisão presencial no décimo dia pós-operatório. Critério de exclusão
- Doentes que não tenham acesso a um Smartphone compatível ou que não consigam utilizar a aplicação corretamente (não conhecer os dispositivos móveis ou não compreender o funcionamento da aplicação ou as questões colocadas).
- Sem consentimento por escrito.
- Impossibilidade de revisão pessoal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Presencial
No 3º e 10º dia após a cirurgia, cada paciente será submetido a um exame presencial de sua ferida cirúrgica por um médico ou enfermeira, que confirmará a presença ou ausência de complicações e preencherá o questionário para comparar as respostas com a aplicação
|
|
|
Telemática
No 3º e 10º dia após a cirurgia, cada paciente fará o upload de uma imagem da ferida cirúrgica por meio do aplicativo RedScar© usando seu próprio smartphone.
A aplicação RedScar© avaliará o risco de complicações da ferida operatória e atribuirá os pacientes a 2 grupos diferentes: complicações potenciais que requerem nova consulta ou evolução e alta satisfatórias.
|
Os pacientes terão alta após a cirurgia no momento em que ela for considerada pelo médico responsável. Antes da alta, os pacientes participantes do estudo seguirão o mesmo protocolo de qualquer outro paciente atendido em nossa instituição. O consentimento por escrito será assinado após a explicação completa do protocolo do estudo pelo pesquisador neste momento. O paciente fará o download do aplicativo RedScar© e o pesquisador explicará como funciona e como responder a todas as perguntas sobre a ferida (vermelhidão, dor). No 3º e 10º dia após a cirurgia, cada paciente fará o upload de uma imagem da ferida cirúrgica por meio do aplicativo RedScar© usando seu próprio smartphone. A aplicação RedScar© avaliará o risco de complicações da ferida operatória e atribuirá os pacientes a 2 grupos diferentes: complicações potenciais que requerem nova consulta ou evolução e alta satisfatórias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade do aplicativo RedScar© para detectar infecção cirúrgica em comparação com a revisão face a face.
Prazo: 1 mês
|
A análise da curva ROC (Receiver Operating Characteristic) será usada para identificar o valor de corte ideal da Proporção Vermelha na triagem de infecção cirúrgica com sensibilidade e especificidade máximas.
|
1 mês
|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a satisfação dos pacientes com o atendimento telemático com o aplicativo RedScar©.
Prazo: 1 mês
|
a satisfação dos pacientes com o atendimento telemático com o aplicativo RedScar© por meio do Telemedicine Satisfaction Questionnaire desenvolvido e validado por Yip MP et al. e em estudos semelhantes
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan José Segura-Sampedro, Son Espases University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Global Guidelines for the Prevention of Surgical Site Infection. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK536404/
- González-Hidalgo M, Moyà-Alcover G, Munar M, Bibiloni P, Craus-Miguel A, González-Argenté X, et al. Detection and Automatic Deletion of Staples in Images of Wound of Abdominal Surgery for m-Health Applications. In: Lecture Notes in Computational Vision and Biomechanics. 2019. p. 219-29. Available from: http://link.springer.com/10.1007/978-3-030-32040-9_23
- Healthcare-associated infections: surgical site infections - Annual Epidemiological Report for 2017 [Internet]. [cited 2022 Feb 27]. Available from: https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/healthcare-associated-infections-surgical-site-infections-annual-1
- Yip MP, Chang AM, Chan J, MacKenzie AE. Development of the Telemedicine Satisfaction Questionnaire to evaluate patient satisfaction with telemedicine: a preliminary study. J Telemed Telecare. 2003;9(1):46-50. doi: 10.1258/135763303321159693.
- Segura-Sampedro JJ, Rivero-Belenchon I, Pino-Diaz V, Rodriguez Sanchez MC, Pareja-Ciuro F, Padillo-Ruiz J, Jimenez-Rodriguez RM. Feasibility and safety of surgical wound remote follow-up by smart phone in appendectomy: A pilot study. Ann Med Surg (Lond). 2017 Jul 18;21:58-62. doi: 10.1016/j.amsu.2017.07.040. eCollection 2017 Sep.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IB4100/20 PI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .