Redscar © Ansökan om upptäckt av infekterade operationssår
Utvärdering av Redscar © Ansökan om upptäckt och övervakning av potentiellt infekterade kirurgiska sår: ett kvasy-experimentellt studieprotokoll
Operationsplatsinfektion (SSI) är den andra orsaken till vårdrelaterade infektioner (HAI). Dess utseende ökar rörligheten och sjukhusvistelser efter operation, vilket ökar kostnaderna också, även om det är en av de mest förebyggbara HAI.
Diagnosen och upptäckten av SSI görs vanligtvis sent av icke-specialister när patienten har konsulterat räddningstjänsten eller primärvården med en redan uppenbar infektion. Detta ökar både de direkta och indirekta kostnaderna och mättar akutmottagningen och primärvården, samtidigt som behandlingen försenas och obehag och sjuklighet ökar.
En smarttelefonapplikation (RedScar© ) utvecklades för att upptäcka och övervaka sårinfektion på distans baserat på en automatiserad algoritm utan medicinsk intervention. Denna app låter patienten ladda upp en fotografi och svara på en kort fråga, applikationen kommer sedan att ge en diagnos av eventuell infektion och rekommendationer.
Denna studie är den första som använder en smartphone-baserad automatisk applikation på riktiga patienter för att diagnostisera sårinfektion. Detta är ett prospektivt, en institution, inte randomiserat kvasy-experimentellt studieprotokoll. Studiens design och protokoll granskades och godkändes av forskningsetiska kommittén på Balearerna (CEI-IB).
Detta dokument är en del av R+D+i-projektet PID2020-113870GB-I00- "Desarrollo de herramientas de Soft Computing para la Ayuda al Diagnóstico Clínico y a la Gestión de Emergencias (HESOCODICE)", finansierat av MCIN/AAEI/103100/103100/103101/103101/103100/103101/10310/10310/10310/10310/10301/10310/10310/10301/10310/10310/10310/10310/10310/10301/10310/10310/10310/103100 Clínico y a la Gestión de Emergencias (HESOCODICE). /.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Palma De Mallorca, Spanien
- University Hospital Son Espases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underskrift av skriftligt samtycke.
- Ålder över 18 år.
- Akutpatienter och schemalagda kirurgiska patienter som har genomgått bukkirurgi med häftklamrar för att stänga såret.
- Tillgång till en Android-baserad smartphone-enhet, kan ladda ner appen och förstå dess hantering.
- Möjlighet till personlig revision den tionde postoperativa dagen. Exklusions kriterier
- Patienter som inte har tillgång till en kompatibel smartphone eller som inte kan använda appen korrekt (inte är bekanta med mobila enheter eller oförmåga att förstå hur appen fungerar eller frågorna som ställs).
- Inget skriftligt medgivande.
- Omöjlighet till personlig revision.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Närvarande
Dag 3 och 10 efter operationen kommer varje patient att genomgå en undersökning ansikte mot ansikte av sitt operationssår av en läkare eller sjuksköterska, som kommer att bekräfta närvaron eller frånvaron av komplikationer och de kommer att fylla i frågeformuläret för att jämföra svaren med applikationen
|
|
|
Telematik
Dag 3 och 10 efter operationen kommer varje patient att ladda upp en bild av operationssåret via RedScar©-applikationen med sin egen smartphone-enhet.
RedScar©-applikationen kommer att utvärdera risken för komplikationer av operationssåret och kommer att tilldela patienterna två olika grupper: potentiella komplikationer som kräver ny konsultation eller tillfredsställande utveckling och utskrivning.
|
Patienterna kommer att skrivas ut efter operationen vid den tidpunkt det övervägs av ansvarig läkare. Före utskrivning kommer patienter som deltar i studien att följa samma protokoll som alla andra patienter som behandlas på vår institution. Skriftligt samtycke kommer att undertecknas efter fullständig förklaring av studieprotokollet av forskaren just nu. Patienten kommer att ladda ner RedScar©-applikationen och forskaren kommer att förklara hur det fungerar och hur man svarar på alla frågor om såret (rodnad, smärta). Dag 3 och 10 efter operationen kommer varje patient att ladda upp en bild av operationssåret via RedScar©-applikationen med sin egen smartphone-enhet. RedScar©-applikationen kommer att utvärdera risken för komplikationer av operationssåret och kommer att tilldela patienterna två olika grupper: potentiella komplikationer som kräver ny konsultation eller tillfredsställande utveckling och utskrivning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för RedScar©-applikationen för att upptäcka kirurgisk infektion jämfört med granskningen ansikte mot ansikte.
Tidsram: 1 månad
|
Receiver operating characteristic (ROC) kurvanalys kommer att användas för att identifiera det optimala gränsvärdet för Red Proportion i kirurgisk infektionsscreening med maximal känslighet och specificitet.
|
1 månad
|
|
Antal deltagare med relaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera hur nöjda patienterna är med den telematiska vården med RedScar©-appen.
Tidsram: 1 månad
|
Patienternas tillfredsställelse med den telematiska vården med RedScar©-appen genom Telemedicine Satisfaction Questionnaire utvecklad och validerad av Yip MP et al. och om liknande studier
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juan José Segura-Sampedro, Son Espases University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Global Guidelines for the Prevention of Surgical Site Infection. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK536404/
- González-Hidalgo M, Moyà-Alcover G, Munar M, Bibiloni P, Craus-Miguel A, González-Argenté X, et al. Detection and Automatic Deletion of Staples in Images of Wound of Abdominal Surgery for m-Health Applications. In: Lecture Notes in Computational Vision and Biomechanics. 2019. p. 219-29. Available from: http://link.springer.com/10.1007/978-3-030-32040-9_23
- Healthcare-associated infections: surgical site infections - Annual Epidemiological Report for 2017 [Internet]. [cited 2022 Feb 27]. Available from: https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/healthcare-associated-infections-surgical-site-infections-annual-1
- Yip MP, Chang AM, Chan J, MacKenzie AE. Development of the Telemedicine Satisfaction Questionnaire to evaluate patient satisfaction with telemedicine: a preliminary study. J Telemed Telecare. 2003;9(1):46-50. doi: 10.1258/135763303321159693.
- Segura-Sampedro JJ, Rivero-Belenchon I, Pino-Diaz V, Rodriguez Sanchez MC, Pareja-Ciuro F, Padillo-Ruiz J, Jimenez-Rodriguez RM. Feasibility and safety of surgical wound remote follow-up by smart phone in appendectomy: A pilot study. Ann Med Surg (Lond). 2017 Jul 18;21:58-62. doi: 10.1016/j.amsu.2017.07.040. eCollection 2017 Sep.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IB4100/20 PI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .