Redscar © 感染性手术伤口检测申请
Redscar © 用于检测和监测潜在感染手术伤口的应用评估：一项准实验研究方案
手术部位感染 (SSI) 是医疗保健相关感染 (HAI) 的第二大原因。 它的出现增加了发病率和术后住院时间，也增加了成本，尽管它是最可预防的 HAI 之一。
SSI 的诊断和检测通常是在患者已就已经明显感染的急救服务或初级保健进行咨询后由非专家进行的。 这增加了直接和间接成本，并使急诊科和初级保健部门饱和，同时延误了治疗并增加了不适和发病率。
智能手机应用程序 (RedScar©) 的开发是为了基于自动算法远程检测和监测伤口感染，无需医疗干预。该应用程序允许患者上传照片并回答一个简短的问题，然后该应用程序将给出一个可能感染的诊断和建议。
这项研究是第一个在真实患者身上使用基于智能手机的自动应用程序来诊断伤口感染的研究。 这是一项前瞻性、单一机构而非随机的准实验研究方案。 研究设计和方案由巴利阿里群岛研究伦理委员会 (CEI-IB) 审查和批准。
本文是 R+D+i 项目 PID2020-113870GB-I00-“Desarrollo de herramientas de Soft Computing para la Ayuda al Diagnóstico Clínico y a la Gestión de Emergencias (HESOCODICE)”的一部分，由 MCIN/AEI/10.13039/501100011033 资助/.
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Palma De Mallorca、西班牙
- University Hospital Son Espases
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 签署书面同意书。
- 年龄在 18 岁以上。
- 接受腹部手术并使用钉书钉闭合伤口的急诊和预定手术住院患者。
- 访问基于 android 的智能手机设备，能够下载应用程序并了解其管理。
- 可以在术后第十天亲自进行修正。 排除标准
- 无法使用兼容的智能手机或无法正确使用应用程序的患者（不熟悉移动设备或无法理解应用程序的工作原理或提出的问题）。
- 没有书面同意。
- 个人修改的不可能。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
前任
手术后第3天和第10天，每位患者将接受医生或护士面对面的手术伤口检查，确认有无并发症，并填写问卷与反应进行比较应用程序
|
|
|
远程信息处理
在手术后第 3 天和第 10 天，每位患者将使用自己的智能手机设备通过 RedScar© 应用程序上传手术伤口图像。
RedScar© 应用程序将评估手术伤口并发症的风险，并将患者分配到 2 个不同的组：需要新咨询或令人满意的进展和出院的潜在并发症。
|
患者将在负责医生考虑的时间进行手术后出院。 出院前，参与研究的患者将遵循与我们机构接受治疗的任何其他患者相同的方案。 此时研究者将在完整解释研究方案后签署书面同意书。 患者将下载 RedScar© 应用程序，研究人员将解释其工作原理以及如何回答有关伤口（发红、疼痛）的所有问题。 在手术后第 3 天和第 10 天，每位患者将使用自己的智能手机设备通过 RedScar© 应用程序上传手术伤口图像。 RedScar© 应用程序将评估手术伤口并发症的风险，并将患者分配到 2 个不同的组：需要新咨询或令人满意的进展和出院的潜在并发症。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与面对面审查相比，RedScar© 应用程序检测手术感染的敏感性和特异性。
大体时间：1个月
|
接受者操作特征 (ROC) 曲线分析将用于确定手术感染筛查中红色比例的最佳截止值，具有最大的灵敏度和特异性。
|
1个月
|
|
由 CTCAE v4.0 评估的具有相关不良事件的参与者人数
大体时间：1个月
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 RedScar© 应用程序评估患者对远程信息处理护理的满意度。
大体时间：1个月
|
通过 Yip MP 等人开发和验证的远程医疗满意度调查问卷，患者对使用 RedScar© 应用程序进行远程信息处理护理的满意度。和类似的研究
|
1个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Juan José Segura-Sampedro、Son Espases University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Global Guidelines for the Prevention of Surgical Site Infection. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK536404/
- González-Hidalgo M, Moyà-Alcover G, Munar M, Bibiloni P, Craus-Miguel A, González-Argenté X, et al. Detection and Automatic Deletion of Staples in Images of Wound of Abdominal Surgery for m-Health Applications. In: Lecture Notes in Computational Vision and Biomechanics. 2019. p. 219-29. Available from: http://link.springer.com/10.1007/978-3-030-32040-9_23
- Healthcare-associated infections: surgical site infections - Annual Epidemiological Report for 2017 [Internet]. [cited 2022 Feb 27]. Available from: https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/healthcare-associated-infections-surgical-site-infections-annual-1
- Yip MP, Chang AM, Chan J, MacKenzie AE. Development of the Telemedicine Satisfaction Questionnaire to evaluate patient satisfaction with telemedicine: a preliminary study. J Telemed Telecare. 2003;9(1):46-50. doi: 10.1258/135763303321159693.
- Segura-Sampedro JJ, Rivero-Belenchon I, Pino-Diaz V, Rodriguez Sanchez MC, Pareja-Ciuro F, Padillo-Ruiz J, Jimenez-Rodriguez RM. Feasibility and safety of surgical wound remote follow-up by smart phone in appendectomy: A pilot study. Ann Med Surg (Lond). 2017 Jul 18;21:58-62. doi: 10.1016/j.amsu.2017.07.040. eCollection 2017 Sep.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.