Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Redscar © Aplikace pro detekci infikovaných chirurgických ran

31. července 2022 aktualizováno: Juan José Segura, Hospital Son Espases

Hodnocení Redscar © Aplikace pro detekci a monitorování potenciálně infikovaných chirurgických ran: protokol kvazy-experimentální studie

Infekce chirurgického místa (SSI) je druhou příčinou infekcí spojených se zdravotní péčí (HAI). Jeho vzhled zvyšuje mobiditu a pooperační pobyty v nemocnici, zvyšuje také náklady, i když je to jedna z nejvíce preventabilních HAI.

Diagnózu a detekci SSI obvykle provádějí laici pozdě, jakmile pacient konzultuje záchrannou službu nebo primární péči s již zjevnou infekcí. To zvyšuje přímé i nepřímé náklady a saturuje pohotovostní oddělení a primární péči, přičemž zdržuje léčbu a zvyšuje nepohodlí a nemocnost.

Aplikace pro chytré telefony (RedScar© ) byla vyvinuta za účelem vzdáleného odhalování a monitorování infekce rány na základě automatizovaného algoritmu bez lékařského zásahu. Tato aplikace umožňuje pacientovi nahrát fotografii a odpovědět na krátký dotaz, aplikace pak poskytne diagnostika možné infekce a doporučení.

Tato studie je první, která používá automatickou aplikaci založenou na chytrém telefonu na skutečných pacientech k diagnostice infekce v ráně. Toto je prospektivní protokol kvazy-experimentální studie pro jednu instituci, nikoli randomizovaný. Návrh studie a protokol byly přezkoumány a schváleny Etickým výborem pro výzkum Baleárských ostrovů (CEI-IB).

Tento dokument je součástí projektu R+D+i PID2020-113870GB-I00- "Desarrollo de herramientas de Soft Computing para la Ayuda al Diagnóstico Clínico y a la Gestión de Emergencias (HESOCODICE)", financovaného MCIN.0309EI/030931 /.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Palma De Mallorca, Španělsko
        • University Hospital Son Espases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 30 hospitalizovaných pacientů v naléhavých případech a plánovaných operacích, kteří jsou dospělí (starší 18 let nebo s povolením matky/otce/opatrovníka) a podstoupili abdominální laparotomii uzavřenou svorkami, bude vyšetřeno z hlediska způsobilosti. Potenciálně způsobilí pacienti budou vybráni a zdokumentováni jako zahrnutí, vynechaní, odmítnutí nebo vyloučení. Výzkumný tým získá písemný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podpis písemného souhlasu.
  • Věk nad 18 let.
  • Pohotovostní a plánovaní chirurgickí hospitalizovaní pacienti, kteří podstoupili břišní operaci s použitím svorek k uzavření rány.
  • Přístup k chytrému zařízení se systémem Android, které umožňuje stáhnout aplikaci a porozumět její správě.
  • Možnost osobní revize desátý pooperační den. Kritéria vyloučení
  • Pacienti, kteří nemají přístup ke kompatibilnímu smartphonu nebo kteří nejsou schopni aplikaci správně používat (neznají mobilní zařízení nebo nerozumějí tomu, jak aplikace funguje nebo kladeným otázkám).
  • Bez písemného souhlasu.
  • Nemožnost osobní revize.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prezenční
3. a 10. den po operaci se každý pacient podrobí osobnímu vyšetření operační rány lékařem nebo sestrou, kteří potvrdí přítomnost či nepřítomnost komplikací a vyplní dotazník pro porovnání odpovědí s aplikace
Telematické
3. a 10. den po operaci každý pacient nahraje snímek operační rány prostřednictvím aplikace RedScar© pomocí vlastního chytrého zařízení. Aplikace RedScar© vyhodnotí riziko komplikací operační rány a zařadí pacienty do 2 různých skupin: potenciální komplikace vyžadující novou konzultaci nebo uspokojivý vývoj a propuštění.
Přístroj: Aplikace REDSCAR

Pacienti budou po operaci propuštěni v době, kdy to zváží odpovědný lékař. Před propuštěním budou pacienti účastnící se studie postupovat podle stejného protokolu jako kterýkoli jiný pacient léčený v našem zařízení. Písemný souhlas bude podepsán po úplném vysvětlení protokolu studie v tuto chvíli řešitelem. Pacient si stáhne aplikaci RedScar© a výzkumník mu vysvětlí, jak funguje a jak zodpovědět všechny otázky týkající se rány (zarudnutí, bolest).

3. a 10. den po operaci každý pacient nahraje snímek operační rány prostřednictvím aplikace RedScar© pomocí vlastního chytrého zařízení. Aplikace RedScar© vyhodnotí riziko komplikací operační rány a zařadí pacienty do 2 různých skupin: potenciální komplikace vyžadující novou konzultaci nebo uspokojivý vývoj a propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost aplikace RedScar© k detekci chirurgické infekce ve srovnání s osobním přehledem.
Časové okno: 1 měsíc
Analýza křivky operační charakteristiky přijímače (ROC) bude použita k identifikaci optimální mezní hodnoty červeného podílu ve screeningu chirurgických infekcí s maximální senzitivitou a specificitou.
1 měsíc
Počet účastníků se souvisejícími nežádoucími účinky podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte spokojenost pacientů s telematickou péčí pomocí aplikace RedScar©.
Časové okno: 1 měsíc
Spokojenost pacientů s telematickou péčí s aplikací RedScar© prostřednictvím Telemedicínského dotazníku spokojenosti vyvinutého a ověřeného Yipem MP et al. a na podobných studiích
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Son Espases

Spolupracovníci

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
University of the Balearic Islands

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan José Segura-Sampedro, Son Espases University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IB4100/20 PI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická rána

Klinické studie na Aplikace REDSCAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit