Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Redscar © Ansøgning om påvisning af inficerede operationssår

31. juli 2022 opdateret af: Juan José Segura, Hospital Son Espases

Evaluering af Redscar © Ansøgning om påvisning og overvågning af potentielt inficerede kirurgiske sår: en kvasy-eksperimentel undersøgelsesprotokol

Surgical site-infektion (SSI) er den anden årsag til sundhedsrelaterede infektioner (HAI'er). Dets udseende øger mobiliteten og hospitalsophold efter operation, hvilket øger omkostningerne også, selvom det er et af de mest forebyggelige HAI.

Diagnosen og påvisningen af ​​SSI udføres sædvanligvis sent af ikke-especialister, når patienten har henvendt sig til beredskabet eller primærplejen med en allerede tydelig infektion. Dette øger både de direkte og indirekte omkostninger og mætter akutmodtagelsen og primærplejen, samtidig med at behandlingen forsinkes og ubehag og sygelighed øges.

En smartphone-applikation (RedScar© ) blev udviklet for at detektere og overvåge sårinfektion på afstand baseret på en automatiseret algoritme uden medicinsk indgriben. Denne app giver patienten mulighed for at uploade et fotografi og besvare et kort spørgsmål, applikationen vil derefter give en diagnose af mulig infektion og anbefalinger.

Denne undersøgelse er den første, der bruger en smartphone-baseret automatisk applikation på rigtige patienter til at diagnosticere sårinfektion. Dette er en prospektiv, enkelt-institution ikke randomiseret kvasy-eksperimentel undersøgelsesprotokol. Undersøgelsesdesignet og protokollen blev gennemgået og godkendt af Research Ethics Committee of the Balearic Islands (CEI-IB).

Dette papir er en del af R+D+I-projektet PID2020-113870GB-I00- "Desarrollo de Herramientas de Soft Computing Para La Ayuda al Diagnóstico Clínico y a la Gestión de Emergencyencias (Hesocodice)", finansieret af MCIN/AEI/10.13039/501100011033333333333333333333333333333333333333333333 /.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • University Hospital Son Espases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 30 indlagte akut- og planlagte operationspatienter, som er voksne (over 18 år eller med tilladelse fra mor/far/værge) og har gennemgået abdominal laparotomi lukket med hæfteklammer, vil blive screenet for berettigelse. Potentielt kvalificerede patienter vil blive udvalgt og dokumenteret som inkluderet, savnet, afvist eller ekskluderet. Forskerholdet indhenter skriftligt samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrift af skriftligt samtykke.
  • Alder over 18 år.
  • Akut og planlagt operation indlagte patienter, der har gennemgået abdominal kirurgi ved hjælp af hæfteklammer til at lukke såret.
  • Adgang til en Android-baseret smartphone-enhed, i stand til at downloade appen og forstå dens styring.
  • Mulighed for personlig revision på tiende postoperative dag. Eksklusionskriterier
  • Patienter, der ikke har adgang til en kompatibel smartphone, eller som ikke er i stand til at bruge appen korrekt (ikke er fortrolige med mobile enheder eller manglende evne til at forstå, hvordan appen fungerer, eller de stillede spørgsmål).
  • Intet skriftligt samtykke.
  • Umulighed for personlig revision.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nærværende
På dag 3. og 10. efter operationen vil hver patient gennemgå en ansigt-til-ansigt undersøgelse af deres operationssår af en læge eller en sygeplejerske, som vil bekræfte tilstedeværelsen eller fraværet af komplikationer, og de vil udfylde spørgeskemaet for at sammenligne svarene med applikationen
Telematik
På dag 3 og 10 efter operationen vil hver patient uploade et billede af operationssåret via RedScar©-applikationen ved hjælp af deres egen smartphone-enhed. RedScar©-applikationen vil evaluere risikoen for komplikationer af operationssåret og vil inddele patienter i 2 forskellige grupper: potentielle komplikationer, der kræver ny konsultation eller tilfredsstillende udvikling og udledning.
Enhed: REDSCAR App

Patienter vil blive udskrevet efter operationen på det tidspunkt, det vurderes af den ansvarlige læge. Inden udskrivelsen vil patienter, der deltager i undersøgelsen, følge samme protokol som enhver anden patient, der behandles i vores institution. Skriftligt samtykke vil blive underskrevet efter fuldstændig forklaring af undersøgelsesprotokollen af ​​forskeren på nuværende tidspunkt. Patienten vil downloade RedScar©-applikationen, og forskeren vil forklare, hvordan det virker, og hvordan man besvarer alle spørgsmål om såret (rødme, smerte).

På dag 3 og 10 efter operationen vil hver patient uploade et billede af operationssåret via RedScar©-applikationen ved hjælp af deres egen smartphone-enhed. RedScar©-applikationen vil evaluere risikoen for komplikationer af operationssåret og vil inddele patienter i 2 forskellige grupper: potentielle komplikationer, der kræver ny konsultation eller tilfredsstillende udvikling og udledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af RedScar©-applikation til at detektere kirurgisk infektion sammenlignet med ansigt-til-ansigt gennemgang.
Tidsramme: 1 måned
Receiver Operation Characteristic (ROC) kurveanalyse vil blive brugt til at identificere den optimale cut-off værdi af Red Proportion i kirurgisk infektionsscreening med maksimal sensitivitet og specificitet.
1 måned
Antal deltagere med relaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer patienternes tilfredshed med den telematiske pleje med RedScar©-appen.
Tidsramme: 1 måned
Patienternes tilfredshed med den telematiske behandling med RedScar©-appen gennem Telemedicine Satisfaction Questionnaire udviklet og valideret af Yip MP et al. og på lignende undersøgelser
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Son Espases

Samarbejdspartnere

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
University of the Balearic Islands

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan José Segura-Sampedro, Son Espases University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

3. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB4100/20 PI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sår

Kliniske forsøg med REDSCAR App

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner