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Redscar © Applicazione per il rilevamento di ferite chirurgiche infette

31 luglio 2022 aggiornato da: Juan José Segura, Hospital Son Espases

Valutazione dell'applicazione Redscar © per il rilevamento e il monitoraggio di ferite chirurgiche potenzialmente infette: un protocollo di studio quasi sperimentale

L'infezione del sito chirurgico (SSI) è la seconda causa di infezioni nosocomiali (HAI). Il suo aspetto aumenta la mobilità e le degenze ospedaliere post-operatorie, aumentando anche i costi, sebbene sia una delle ICA più prevenibili.

La diagnosi e il rilevamento di SSI viene solitamente effettuata in ritardo da non specialisti una volta che il paziente si è consultato con i servizi di emergenza o le cure primarie con un'infezione già evidente. Ciò aumenta sia i costi diretti che indiretti e satura il pronto soccorso e le cure primarie, mentre ritarda il trattamento e aumenta il disagio e la morbilità.

È stata sviluppata un'applicazione per smartphone (RedScar©) per rilevare e monitorare l'infezione della ferita da remoto sulla base di un algoritmo automatizzato senza alcun intervento medico. Questa app consente al paziente di caricare una fotografia e rispondere a un breve quesito, l'applicazione fornirà quindi un diagnosi di possibile infezione e raccomandazioni.

Questo studio è il primo a utilizzare un'applicazione automatica basata su smartphone su pazienti reali per diagnosticare l'infezione della ferita. Questo è un protocollo di studio quasi sperimentale prospettico, a singola istituzione non randomizzato. Il progetto e il protocollo dello studio sono stati esaminati e approvati dal Comitato etico della ricerca delle Isole Baleari (CEI-IB).

Questo documento fa parte del progetto R+D+i PID2020-113870GB-I00- "Desarrollo de herramientas de Soft Computing para la Ayuda al Diagnóstico Clínico y a la Gestión de Emergencias (HESOCODICE)", finanziato da MCIN/AEI/10.13039/501100011033 /.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • University Hospital Son Espases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 30 pazienti ricoverati in emergenza e interventi chirurgici programmati che sono adulti (di età superiore ai 18 anni o con un'autorizzazione della madre/padre/tutore) e che sono stati sottoposti a laparotomia addominale chiusa con graffette saranno sottoposti a screening per l'idoneità. I pazienti potenzialmente idonei saranno selezionati e documentati come inclusi, persi, respinti o esclusi. Il consenso scritto sarà ottenuto dal gruppo di ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma del consenso scritto.
  • Età superiore a 18 anni.
  • Interventi chirurgici programmati e d'urgenza Pazienti sottoposti a chirurgia addominale con graffette per chiudere la ferita.
  • Accesso a un dispositivo smartphone basato su Android, in grado di scaricare l'app e comprenderne la gestione.
  • Possibilità di revisione di persona in decima giornata postoperatoria. Criteri di esclusione
  • Pazienti che non hanno accesso a uno Smartphone compatibile o che non sono in grado di utilizzare correttamente l'app (non hanno familiarità con i dispositivi mobili o incapacità di comprendere il funzionamento dell'app o le domande poste).
  • Nessun consenso scritto.
  • Impossibilità di revisione personale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Presenziale
Al 3° e 10° giorno dopo l'intervento, ogni paziente sarà sottoposto ad un esame faccia a faccia della ferita chirurgica da parte di un medico o di un infermiere, che confermerà la presenza o l'assenza di complicanze e compilerà il questionario per confrontare le risposte con l'applicazione
Telematico
Al giorno 3 e 10 dopo l'intervento, ogni paziente caricherà un'immagine della ferita chirurgica tramite l'applicazione RedScar© utilizzando il proprio dispositivo smartphone. L'applicazione RedScar© valuterà il rischio di complicanze della ferita chirurgica e assegnerà i pazienti a 2 diversi gruppi: potenziali complicanze che richiedono una nuova consultazione o evoluzione soddisfacente e dimissione.
Dispositivo: App REDSCAR

I pazienti saranno dimessi dopo l'intervento chirurgico nel momento in cui viene considerato dal medico responsabile. Prima della dimissione, i pazienti che partecipano allo studio seguiranno lo stesso protocollo di qualsiasi altro paziente trattato nel nostro istituto. Il consenso scritto sarà firmato dopo la completa spiegazione del protocollo di studio da parte del ricercatore in questo momento. Il paziente scaricherà l'applicazione RedScar© e il ricercatore spiegherà come funziona e come rispondere a tutte le domande sulla ferita (arrossamento, dolore).

Al giorno 3 e 10 dopo l'intervento, ogni paziente caricherà un'immagine della ferita chirurgica tramite l'applicazione RedScar© utilizzando il proprio dispositivo smartphone. L'applicazione RedScar© valuterà il rischio di complicanze della ferita chirurgica e assegnerà i pazienti a 2 diversi gruppi: potenziali complicanze che richiedono una nuova consultazione o evoluzione soddisfacente e dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'applicazione RedScar© per rilevare l'infezione chirurgica rispetto alla revisione faccia a faccia.
Lasso di tempo: 1 mese
L'analisi della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) verrà utilizzata per identificare il valore di cut-off ottimale della proporzione rossa nello screening delle infezioni chirurgiche con la massima sensibilità e specificità.
1 mese
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta la soddisfazione dei pazienti per l'assistenza telematica con l'app RedScar©.
Lasso di tempo: 1 mese
La soddisfazione dei pazienti per l'assistenza telematica con l'app RedScar© attraverso il Telemedicine Satisfaction Questionnaire sviluppato e validato da Yip MP et al. e su studi simili
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Son Espases

Collaboratori

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
University of the Balearic Islands

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan José Segura-Sampedro, Son Espases University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB4100/20 PI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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