Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redscar © Aplikacja do wykrywania zainfekowanych ran chirurgicznych

31 lipca 2022 zaktualizowane przez: Juan José Segura, Hospital Son Espases

Ocena Redscar © Aplikacja do wykrywania i monitorowania potencjalnie zakażonych ran chirurgicznych: quasy-eksperymentalny protokół badania

Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) jest drugą przyczyną zakażeń związanych z opieką zdrowotną (HAI). Jego pojawienie się zwiększa mobilność i pobyty w szpitalu po operacji, zwiększając również koszty, chociaż jest to jeden z najbardziej możliwych do uniknięcia przypadków HAI.

Diagnoza i wykrywanie ZMO jest zwykle przeprowadzane przez niespecjalistów późno, po konsultacji pacjenta z pogotowiem ratunkowym lub podstawowej opieki zdrowotnej z już oczywistą infekcją. Zwiększa to zarówno bezpośrednie, jak i pośrednie koszty i nasyca oddział ratunkowy i podstawową opiekę zdrowotną, jednocześnie opóźniając leczenie i zwiększając dyskomfort i chorobowość.

Aplikacja na smartfona (RedScar©) została opracowana w celu zdalnego wykrywania i monitorowania infekcji rany w oparciu o zautomatyzowany algorytm bez interwencji medycznej. Ta aplikacja pozwala pacjentowi przesłać zdjęcie i odpowiedzieć na krótkie pytanie, aplikacja następnie udzieli diagnoza ewentualnej infekcji i zalecenia.

To badanie jest pierwszym, w którym wykorzystano automatyczną aplikację opartą na smartfonie na prawdziwych pacjentach do diagnozowania infekcji rany. Jest to prospektywny, quasy-eksperymentalny protokół badania pojedynczej instytucji, który nie jest randomizowany. Projekt badania i protokół zostały zweryfikowane i zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań na Balearach (CEI-IB).

Ten artykuł jest częścią projektu badawczo-rozwojowego PID2020-113870GB-I00- „Desarrollo de herramientas de Soft Computing para la Ayuda al Diagnóstico Clínico y a la Gestión de Emergencias (HESOCODICE)”, finansowanego przez MCIN/AEI/10.13039/501100011033 /.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Palma De Mallorca, Hiszpania
        • University Hospital Son Espases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie 30 pacjentów hospitalizowanych w nagłych wypadkach i planowanych operacjach, którzy są dorośli (powyżej 18 roku życia lub z upoważnieniem matki/ojca/opiekuna), którzy przeszli laparotomię brzuszną zamkniętą klamrami, zostanie przebadanych pod kątem kwalifikowalności. Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci zostaną wybrani i udokumentowani jako włączeni, pominięci, odrzuceni lub wykluczeni. Zespół badawczy uzyska pisemną zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpis pisemnej zgody.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Pacjenci hospitalizowani w trybie nagłym i planowym, którzy przeszli operację jamy brzusznej z użyciem szwów do zamknięcia rany.
  • Dostęp do smartfona z systemem Android, możliwość pobrania aplikacji i zrozumienia jej zarządzania.
  • Możliwość osobistej rewizji w dziesiątej dobie po operacji. Kryteria wyłączenia
  • Pacjenci, którzy nie mają dostępu do kompatybilnego Smartfona lub nie potrafią poprawnie korzystać z aplikacji (nieznajomość urządzeń mobilnych lub niezrozumienie działania aplikacji lub zadawanych pytań).
  • Brak pisemnej zgody.
  • Niemożność osobistej rewizji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Presencial
W 3. i 10. dobie po zabiegu każdy pacjent zostanie poddany bezpośredniemu badaniu rany operacyjnej przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy potwierdzą obecność lub brak powikłań oraz wypełnią kwestionariusz w celu porównania odpowiedzi z aplikacja
Telematyczne
W 3. i 10. dniu po zabiegu każdy pacjent prześle zdjęcie rany chirurgicznej za pomocą aplikacji RedScar© na swoim smartfonie. Aplikacja RedScar© oceni ryzyko powikłań rany operacyjnej i przydzieli pacjentów do 2 różnych grup: potencjalne powikłania wymagające ponownej konsultacji lub zadowalająca ewolucja i wypis.
Urządzenie: Aplikacja REDSCAR

Pacjenci zostaną wypisani po operacji w czasie, który uzna to lekarz prowadzący. Przed wypisem pacjenci biorący udział w badaniu będą postępować zgodnie z tym samym protokołem, co wszyscy inni pacjenci leczeni w naszej placówce. Pisemna zgoda zostanie podpisana po całkowitym wyjaśnieniu protokołu badania przez badacza w tym momencie. Pacjent pobierze aplikację RedScar©, a badacz wyjaśni, jak działa i jak odpowiedzieć na wszystkie pytania dotyczące rany (zaczerwienienie, ból).

W 3. i 10. dniu po zabiegu każdy pacjent prześle zdjęcie rany chirurgicznej za pomocą aplikacji RedScar© na swoim smartfonie. Aplikacja RedScar© oceni ryzyko powikłań rany operacyjnej i przydzieli pacjentów do 2 różnych grup: potencjalne powikłania wymagające ponownej konsultacji lub zadowalająca ewolucja i wypis.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność aplikacji RedScar© do wykrywania infekcji chirurgicznych w porównaniu z oceną bezpośrednią.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Analiza krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) zostanie wykorzystana do określenia optymalnej wartości odcięcia Proporcji Czerwonej w skriningu zakażeń chirurgicznych z maksymalną czułością i swoistością.
1 miesiąc
Liczba uczestników z powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zadowolenie pacjentów z opieki telematycznej za pomocą aplikacji RedScar©.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zadowolenie pacjentów z opieki telematycznej za pomocą aplikacji RedScar© poprzez Kwestionariusz Satysfakcji Telemedycznej opracowany i zatwierdzony przez Yip MP i in. i na podobnych studiach
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Son Espases

Współpracownicy

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
University of the Balearic Islands

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan José Segura-Sampedro, Son Espases University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IB4100/20 PI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja REDSCAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj