Redscar © Aanvraag voor detectie van geïnfecteerde chirurgische wonden
Evaluatie van Redscar © Aanvraag voor detectie en monitoring van mogelijk geïnfecteerde chirurgische wonden: een quasy-experimenteel studieprotocol
Postoperatieve wondinfectie (POWI) is de tweede oorzaak van zorggerelateerde infecties (HAI's). Het uiterlijk verhoogt de mobiliteit en het aantal ziekenhuisverblijven na operaties, waardoor ook de kosten stijgen, hoewel het een van de meest te voorkomen zorginfecties is.
De diagnose en detectie van SSI wordt meestal laat uitgevoerd door niet-especialisten nadat de patiënt de spoedeisende hulp of eerstelijnszorg heeft geraadpleegd met een reeds duidelijke infectie. Dit verhoogt zowel de directe als indirecte kosten en verzadigt de afdeling spoedeisende hulp en de eerstelijnszorg, terwijl de behandeling wordt uitgesteld en het ongemak en de morbiditeit toenemen.
Er is een smartphone-applicatie (RedScar©) ontwikkeld om wondinfectie op afstand te detecteren en te monitoren op basis van een geautomatiseerd algoritme zonder medische tussenkomst. Deze app stelt de patiënt in staat om een foto te uploaden en een korte vragenlijst te beantwoorden. diagnose van mogelijke infectie en aanbevelingen.
Deze studie is de eerste die een op een smartphone gebaseerde automatische toepassing op echte patiënten gebruikt om wondinfectie te diagnosticeren. Dit is een prospectief, niet-gerandomiseerd quasy-experimenteel onderzoeksprotocol voor één instelling. De studieopzet en het protocol werden beoordeeld en goedgekeurd door de Research Ethics Committee of the Balearic Islands (CEI-IB).
Dit artikel maakt deel uit van het R+D+i-project PID2020-113870GB-I00- "Desarrollo de herramientas de Soft Computing para la Ayuda al Diagnostico Clínico y a la Gestión de Emergencias (HESOCODICE)", gefinancierd door MCIN/AEI/10.13039/501100011033 /.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Palma De Mallorca, Spanje
- University Hospital Son Espases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekening van schriftelijke toestemming.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Spoedeisende en geplande operaties bij patiënten die een buikoperatie hebben ondergaan waarbij nietjes zijn gebruikt om de wond te sluiten.
- Toegang tot een Android-smartphone, waarmee u de app kunt downloaden en het beheer ervan kunt begrijpen.
- Mogelijkheid van persoonlijke revisie op de tiende postoperatieve dag. Uitsluitingscriteria
- Patiënten die geen toegang hebben tot een compatibele smartphone of die de app niet correct kunnen gebruiken (niet vertrouwd zijn met mobiele apparaten of niet kunnen begrijpen hoe de app werkt of de gestelde vragen).
- Geen schriftelijke toestemming.
- Onmogelijkheid van persoonlijke herziening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Presenciaal
Op dag 3 en 10 na de operatie ondergaat elke patiënt een face-to-face onderzoek van zijn operatiewond door een arts of verpleegkundige, die de aan- of afwezigheid van complicaties zal bevestigen en zij zullen de vragenlijst invullen om de antwoorden te vergelijken met de toepassing
|
|
|
Telematica
Op dag 3 en 10 na de operatie uploadt elke patiënt een afbeelding van de operatiewond via de RedScar©-applicatie met behulp van zijn eigen smartphone.
RedScar©-applicatie zal het risico op complicaties van de operatiewond evalueren en patiënten in 2 verschillende groepen toewijzen: mogelijke complicaties die een nieuwe consultatie vereisen of een bevredigende evolutie en ontslag.
|
Patiënten worden na de operatie ontslagen op het moment dat de verantwoordelijke arts dit overweegt. Voorafgaand aan het ontslag volgen patiënten die deelnemen aan het onderzoek hetzelfde protocol als elke andere patiënt die in onze instelling wordt behandeld. Schriftelijke toestemming wordt ondertekend na volledige uitleg van het onderzoeksprotocol door de onderzoeker op dit moment. De patiënt downloadt de applicatie RedScar© en de onderzoeker legt uit hoe het werkt en hoe alle vragen over de wond (roodheid, pijn) beantwoord kunnen worden. Op dag 3 en 10 na de operatie uploadt elke patiënt een afbeelding van de operatiewond via de RedScar©-applicatie met behulp van zijn eigen smartphone. RedScar©-applicatie zal het risico op complicaties van de operatiewond evalueren en patiënten in 2 verschillende groepen toewijzen: mogelijke complicaties die een nieuwe consultatie vereisen of een bevredigende evolutie en ontslag. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van RedScar©-applicatie om chirurgische infectie op te sporen in vergelijking met de face-to-face beoordeling.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Receiver Operating Characteristic (ROC) curve-analyse zal worden gebruikt om de optimale afkapwaarde van Red Proportion te identificeren bij chirurgische infectiescreening met maximale gevoeligheid en specificiteit.
|
1 maand
|
|
Aantal deelnemers met gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de tevredenheid van de patiënten over de telematicazorg met de RedScar© app.
Tijdsspanne: 1 maand
|
e tevredenheid van de patiënten over de telematicazorg met de RedScar© app via de Telemedicine Satisfaction Questionnaire ontwikkeld en gevalideerd door Yip MP et al. en op soortgelijke onderzoeken
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan José Segura-Sampedro, Son Espases University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Global Guidelines for the Prevention of Surgical Site Infection. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK536404/
- González-Hidalgo M, Moyà-Alcover G, Munar M, Bibiloni P, Craus-Miguel A, González-Argenté X, et al. Detection and Automatic Deletion of Staples in Images of Wound of Abdominal Surgery for m-Health Applications. In: Lecture Notes in Computational Vision and Biomechanics. 2019. p. 219-29. Available from: http://link.springer.com/10.1007/978-3-030-32040-9_23
- Healthcare-associated infections: surgical site infections - Annual Epidemiological Report for 2017 [Internet]. [cited 2022 Feb 27]. Available from: https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/healthcare-associated-infections-surgical-site-infections-annual-1
- Yip MP, Chang AM, Chan J, MacKenzie AE. Development of the Telemedicine Satisfaction Questionnaire to evaluate patient satisfaction with telemedicine: a preliminary study. J Telemed Telecare. 2003;9(1):46-50. doi: 10.1258/135763303321159693.
- Segura-Sampedro JJ, Rivero-Belenchon I, Pino-Diaz V, Rodriguez Sanchez MC, Pareja-Ciuro F, Padillo-Ruiz J, Jimenez-Rodriguez RM. Feasibility and safety of surgical wound remote follow-up by smart phone in appendectomy: A pilot study. Ann Med Surg (Lond). 2017 Jul 18;21:58-62. doi: 10.1016/j.amsu.2017.07.040. eCollection 2017 Sep.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IB4100/20 PI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .