Redscar © Приложение для обнаружения инфицированных хирургических ран
Оценка красного рубца © Приложение для обнаружения и мониторинга потенциально инфицированных хирургических ран: протокол квазиэкспериментального исследования
Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) являются второй причиной инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП). Его появление увеличивает подвижность и послеоперационное пребывание в больнице, а также увеличивает затраты, хотя это один из наиболее предотвратимых ИСМП.
Диагностика и выявление ИОХВ обычно проводится на поздних сроках неспециалистами после того, как пациент обратился в службу неотложной помощи или за первую медицинскую помощь с уже очевидными инфекциями. Это увеличивает как прямые, так и косвенные расходы и перегружает отделение неотложной помощи и первичную помощь, в то же время задерживает лечение и увеличивает дискомфорт и заболеваемость.
Приложение для смартфона (RedScar©) было разработано для удаленного обнаружения и мониторинга раневой инфекции на основе автоматизированного алгоритма без медицинского вмешательства. Это приложение позволяет пациенту загрузить фотографию и ответить на короткий вопрос, затем приложение даст диагностика возможной инфекции и рекомендации.
Это первое исследование, в котором для диагностики раневой инфекции использовалось автоматическое приложение на базе смартфона на реальных пациентах. Это проспективный протокол нерандомизированного квазиэкспериментального исследования в одном учреждении. Дизайн и протокол исследования были рассмотрены и одобрены Комитетом по этике исследований Балеарских островов (CEI-IB).
Этот документ является частью проекта R+D+i PID2020-113870GB-I00- «Desarrollo de herramientas de Soft Computing for Ayuda al Diagnóstico Clínico y a la Gestión de Emergencias (HESOCODICE)», финансируемого MCIN/AEI/10.13039/501100011033. /.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Palma De Mallorca, Испания
- University Hospital Son Espases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подпись письменного согласия.
- Возраст старше 18 лет.
- Неотложная и плановая хирургия в стационаре у пациентов, перенесших абдоминальную операцию с использованием скоб для закрытия раны.
- Доступ к смартфону на базе Android, возможность загрузить приложение и разобраться в его управлении.
- Возможность личного осмотра на десятый послеоперационный день. Критерий исключения
- Пациенты, у которых нет доступа к совместимому смартфону или которые не могут правильно использовать приложение (не знакомы с мобильными устройствами или не в состоянии понять, как работает приложение или заданные вопросы).
- Нет письменного согласия.
- Невозможность личного досмотра.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Presencial
На 3-й и 10-й день после операции каждому пациенту будет проведен очный осмотр операционной раны врачом или медсестрой, который подтвердит наличие или отсутствие осложнений и заполнит анкету для сравнения ответов с приложение
|
|
|
Телематический
На 3-й и 10-й день после операции каждый пациент будет загружать изображение хирургической раны через приложение RedScar© с помощью собственного смартфона.
Приложение RedScar© оценит риск осложнений хирургической раны и распределит пациентов на 2 разные группы: потенциальные осложнения, требующие повторной консультации, или удовлетворительное развитие и выписка.
|
Пациенты будут выписаны после операции в то время, когда ее рассмотрит ответственный врач. До выписки пациенты, принимающие участие в исследовании, будут следовать тому же протоколу, что и любой другой пациент, проходящий лечение в нашем учреждении. Письменное согласие будет подписано после полного разъяснения исследователем протокола исследования в этот момент. Пациент загрузит приложение RedScar©, и исследователь объяснит, как оно работает и как ответить на все вопросы о ране (покраснение, боль). На 3-й и 10-й день после операции каждый пациент будет загружать изображение хирургической раны через приложение RedScar© с помощью собственного смартфона. Приложение RedScar© оценит риск осложнений хирургической раны и распределит пациентов на 2 разные группы: потенциальные осложнения, требующие повторной консультации, или удовлетворительное развитие и выписка. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность применения RedScar© для выявления хирургической инфекции по сравнению с очным обзором.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анализ кривой рабочих характеристик приемника (ROC) будет использоваться для определения оптимального порогового значения красной пропорции при скрининге хирургических инфекций с максимальной чувствительностью и специфичностью.
|
1 месяц
|
|
Количество участников с сопутствующими нежелательными явлениями по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените удовлетворенность пациентов телематическим обслуживанием с помощью приложения RedScar©.
Временное ограничение: 1 месяц
|
e удовлетворенность пациентов телематическим уходом с помощью приложения RedScar© с помощью опросника удовлетворенности телемедициной, разработанного и утвержденного Yip MP et al. и в подобных исследованиях
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juan José Segura-Sampedro, Son Espases University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Global Guidelines for the Prevention of Surgical Site Infection. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK536404/
- González-Hidalgo M, Moyà-Alcover G, Munar M, Bibiloni P, Craus-Miguel A, González-Argenté X, et al. Detection and Automatic Deletion of Staples in Images of Wound of Abdominal Surgery for m-Health Applications. In: Lecture Notes in Computational Vision and Biomechanics. 2019. p. 219-29. Available from: http://link.springer.com/10.1007/978-3-030-32040-9_23
- Healthcare-associated infections: surgical site infections - Annual Epidemiological Report for 2017 [Internet]. [cited 2022 Feb 27]. Available from: https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/healthcare-associated-infections-surgical-site-infections-annual-1
- Yip MP, Chang AM, Chan J, MacKenzie AE. Development of the Telemedicine Satisfaction Questionnaire to evaluate patient satisfaction with telemedicine: a preliminary study. J Telemed Telecare. 2003;9(1):46-50. doi: 10.1258/135763303321159693.
- Segura-Sampedro JJ, Rivero-Belenchon I, Pino-Diaz V, Rodriguez Sanchez MC, Pareja-Ciuro F, Padillo-Ruiz J, Jimenez-Rodriguez RM. Feasibility and safety of surgical wound remote follow-up by smart phone in appendectomy: A pilot study. Ann Med Surg (Lond). 2017 Jul 18;21:58-62. doi: 10.1016/j.amsu.2017.07.040. eCollection 2017 Sep.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IB4100/20 PI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .