Redscar © Søknad om påvisning av infiserte operasjonssår
Evaluering av Redscar © Søknad om påvisning og overvåking av potensielt infiserte kirurgiske sår: en kvasy-eksperimentell studieprotokoll
Infeksjon på operasjonsstedet (SSI) er den andre årsaken til helserelaterte infeksjoner (HAI). Utseendet øker mobiliteten og sykehusopphold etter operasjoner, og øker også kostnadene, selv om det er en av de mest forebyggbare HAI.
Diagnostisering og påvisning av SSI utføres vanligvis sent av ikke-spesialister når pasienten har konsultert legevakt eller primærhelsetjeneste med en allerede åpenbar infeksjon. Dette øker både de direkte og indirekte kostnadene og metter akuttmottaket og primærhelsetjenesten, samtidig som det forsinker behandlingen og øker ubehag og sykelighet.
En smarttelefonapplikasjon (RedScar© ) ble utviklet for å oppdage og overvåke sårinfeksjon eksternt basert på en automatisert algoritme uten medisinsk intervensjon. Denne appen lar pasienten laste opp et fotografi og svare på et kort spørsmål, applikasjonen vil deretter gi en diagnose av mulig infeksjon og anbefalinger.
Denne studien er den første som bruker en smarttelefonbasert automatisk applikasjon på ekte pasienter for å diagnostisere sårinfeksjon. Dette er en prospektiv, en-institusjon ikke randomisert kvasy-eksperimentell studieprotokoll. Studiedesignet og protokollen ble gjennomgått og godkjent av Research Ethics Committee of the Baleares (CEI-IB).
Denne artikkelen er en del av R+D+i-prosjektet PID2020-113870GB-I00- "Desarrollo de herramientas de Soft Computing para la Ayuda al Diagnóstico Clínico y a la Gestión de Emergencias (HESOCODICE)", finansiert av MCIN/AEI/1030100/1030100/1030100/1030100/1030100/1030100/1030101/1030100/1030101/1030100/1030101/1030100/1030100/1030100/1030100/1030100/1030100 /.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Palma De Mallorca, Spania
- University Hospital Son Espases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Underskrift på skriftlig samtykke.
- Alder over 18 år.
- Innlagte akutt- og planlagte operasjoner som har gjennomgått abdominal kirurgi ved bruk av stifter for å lukke såret.
- Tilgang til en Android-basert smarttelefonenhet, i stand til å laste ned appen og forstå administrasjonen.
- Mulighet for personlig revisjon på tiende postoperative dag. Eksklusjonskriterier
- Pasienter som ikke har tilgang til en kompatibel smarttelefon eller som ikke er i stand til å bruke appen riktig (ikke er kjent med mobile enheter eller manglende evne til å forstå hvordan appen fungerer eller spørsmålene som stilles).
- Ingen skriftlig samtykke.
- Umulighet for personlig revisjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tilstedeværende
På dag 3 og 10 etter operasjonen vil hver pasient gjennomgå ansikt-til-ansikt undersøkelse av operasjonssåret av en lege eller en sykepleier, som vil bekrefte tilstedeværelse eller fravær av komplikasjoner, og de vil fylle ut spørreskjemaet for å sammenligne svarene med applikasjonen
|
|
|
Telematikk
På dag 3 og 10 etter operasjonen vil hver pasient laste opp et bilde av operasjonssåret via RedScar©-applikasjonen ved hjelp av sin egen smarttelefonenhet.
RedScar©-applikasjonen vil evaluere risikoen for komplikasjoner av operasjonssåret og vil tildele pasienter til 2 forskjellige grupper: potensielle komplikasjoner som krever ny konsultasjon eller tilfredsstillende utvikling og utskrivning.
|
Pasienter vil bli utskrevet etter operasjonen på det tidspunktet det vurderes av ansvarlig lege. Før utskrivning vil pasienter som deltar i studien følge samme protokoll som alle andre pasienter som behandles i vår institusjon. Skriftlig samtykke vil bli signert etter fullstendig forklaring av studieprotokollen av forskeren på dette tidspunktet. Pasienten vil laste ned RedScar©-applikasjonen og forskeren vil forklare hvordan det fungerer og hvordan man kan svare på alle spørsmålene om såret (rødhet, smerte). På dag 3 og 10 etter operasjonen vil hver pasient laste opp et bilde av operasjonssåret via RedScar©-applikasjonen ved hjelp av sin egen smarttelefonenhet. RedScar©-applikasjonen vil evaluere risikoen for komplikasjoner av operasjonssåret og vil tildele pasienter til 2 forskjellige grupper: potensielle komplikasjoner som krever ny konsultasjon eller tilfredsstillende utvikling og utskrivning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til RedScar©-applikasjonen for å oppdage kirurgisk infeksjon sammenlignet med ansikt-til-ansikt-gjennomgangen.
Tidsramme: 1 måned
|
Mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurveanalyse vil bli brukt for å identifisere den optimale grenseverdien for rød proporsjon i kirurgisk infeksjonsscreening med maksimal sensitivitet og spesifisitet.
|
1 måned
|
|
Antall deltakere med relaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer pasientenes tilfredshet med telematikkbehandlingen med RedScar©-appen.
Tidsramme: 1 måned
|
Pasientenes tilfredshet med den telematiske behandlingen med RedScar©-appen gjennom Telemedicine Satisfaction Questionnaire utviklet og validert av Yip MP et al. og på lignende studier
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan José Segura-Sampedro, Son Espases University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Global Guidelines for the Prevention of Surgical Site Infection. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK536404/
- González-Hidalgo M, Moyà-Alcover G, Munar M, Bibiloni P, Craus-Miguel A, González-Argenté X, et al. Detection and Automatic Deletion of Staples in Images of Wound of Abdominal Surgery for m-Health Applications. In: Lecture Notes in Computational Vision and Biomechanics. 2019. p. 219-29. Available from: http://link.springer.com/10.1007/978-3-030-32040-9_23
- Healthcare-associated infections: surgical site infections - Annual Epidemiological Report for 2017 [Internet]. [cited 2022 Feb 27]. Available from: https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/healthcare-associated-infections-surgical-site-infections-annual-1
- Yip MP, Chang AM, Chan J, MacKenzie AE. Development of the Telemedicine Satisfaction Questionnaire to evaluate patient satisfaction with telemedicine: a preliminary study. J Telemed Telecare. 2003;9(1):46-50. doi: 10.1258/135763303321159693.
- Segura-Sampedro JJ, Rivero-Belenchon I, Pino-Diaz V, Rodriguez Sanchez MC, Pareja-Ciuro F, Padillo-Ruiz J, Jimenez-Rodriguez RM. Feasibility and safety of surgical wound remote follow-up by smart phone in appendectomy: A pilot study. Ann Med Surg (Lond). 2017 Jul 18;21:58-62. doi: 10.1016/j.amsu.2017.07.040. eCollection 2017 Sep.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IB4100/20 PI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .