心原性ショック試験における肺動脈カテーテル (PACCS)
2025年10月27日 更新者：Tufts Medical Center
PACCS 試験の主な目的は、急性代償不全心不全 (AHDF-CS) による心原性ショック患者の早期の侵襲的血行動態評価と PAC による継続的な管理が、現在よりも低い院内死亡リスクと関連しているかどうかを評価することです。 PAC評価なしまたは遅延の標準治療。
調査の概要
詳細な説明
PACCS 試験は、多施設、無作為化、並行群、適応試験であり、早期の侵襲的血行動態評価 (無作為化から 6 時間以内) と PAC による継続的な管理が、遅延 (1 日を超えて) の臨床管理と比較して院内死亡率を低下させるという仮説を検証します。無作為化の 48 時間後)、または急性代償不全心不全 (AHDF-CS) による心原性ショック患者の PAC ガイド付き評価なし。
この試験では、適応型サンプル サイズの再推定設計が使用されます。
中間分析は、主要評価項目が 200 人の参加者に利用可能になったときに実行され、目標サンプル サイズの増加につながる可能性があります (最小サンプル サイズ 400、最大サンプル サイズ 800)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karol Walec
- 電話番号：617-636-4907
- メール：kwalec@tuftsmedicalcenter.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vanessa Palomo
- メール：vpalomo@tuftsmedicalcenter.org
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 募集
- Tufts Medical Center
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主任研究者：
- Haval Chweich, MD
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コンタクト：
- Vanessa Palomo
- メール：vpalomo@tuftsmedicalcenter.org
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コンタクト：
- Karol Walec
- 電話番号：6176364907
- メール：kwalec@tuftsmedicalcenter.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 90 歳以下
2Aまたは2Bのいずれかが存在する必要があります A.被験者は de novo 急性非代償性心不全とLVEF≤40％のショックを持っています またはB.被験者は記録された歴史を持つ慢性心不全で急性です-入院から6か月以内のLVEFが40％以下で、現在の入院中のスクリーニングの24時間以内に現在のLVEFが40％以下。
注: LVEF は、スクリーニングの 24 時間以内に心エコー図で ≤ 40% として定量的に測定する必要があります。 24 時間以内に複数の心エコー検査を実施した場合は、最新の検査を使用して患者を認定する必要があります。
2.1mmol/L以上の乳酸値と、スクリーニングから24時間以内の次のパラメータのいずれか2つによって定義される心原性ショック（CS）：
- SBP < 90 mmHg ベースライン SBP から 30 分以上
- 少なくとも1つの昇圧剤または強心剤の使用が必要です
- 大動脈内バルーン ポンプ (IABP) のサポートが必要
- 試験でのうっ血の存在: JVP の上昇、CXR または試験での肺水腫、安静時の呼吸困難、起座呼吸、屈曲呼吸、または末梢または腹部の腫れの悪化
- -登録サイトでのスクリーニングから24時間以内のCSの初期診断
- 患者または法的に権限を与えられた代理人がインフォームド コンセントを提供する
潜在的な被験者を特定するために、スクリーニングのための HIPAA 免除が要求されます。 潜在的な対象者に募集資料は提供されません。 不適格であると判断された被験者については、個人を特定できるデータは保持されません
除外基準:
- -収縮期左心不全以外のショックの主な病因には、急性心筋梗塞、敗血症、循環血液量減少、出血、重度の貧血、原発性右室不全、肺塞栓症、またはタンポナーデが含まれますが、これらに限定されません。
- -患者は耐久性のある心室補助装置または一時的な機械的循環サポート（IABP以外）または登録前のPACを持っています
- 心臓移植のリストに積極的に記載されています (ステータス 7 の患者は試験に適格です)
- 心原性ショックと診断されて他施設から転院した患者
- -予想される生存期間が6か月未満の心不全以外の既知の併存疾患
- 登録前検査室 (以下のいずれか): 国際正規化比 (INR) > 3、血小板数 < 50k、ヘモグロビン < 7
- -スクリーニング前の24時間以内の難治性または再発性心停止（除細動または心肺蘇生を必要とする> 1エピソード）
- DNR/DNI ステータス
- 妊娠、6ヶ月以内の出産、授乳中
- -持続的な発熱（スクリーニングから24時間以内の温度> 38.4oC）または確認された菌血症によって記録された活動的な感染
- -過去3か月以内のPPMまたはICDの移植
- AMI の機械的合併症 (すなわち、VSD、乳頭筋断裂、フレイル僧帽弁逆流、自由壁断裂)
- 無酸素性脳損傷
- 登録前の腎代替療法について
- -現在の入院から3か月以内の心臓手術
- 重度の大動脈、肺、三尖弁狭窄または急性の構造的僧帽弁逆流または感染性心内膜炎
- 心臓アミロイドの病歴
- 二尖大動脈弁の存在を除く先天性心疾患
- 入院中に計画された心臓手術
- 世界保健機関 (WHO) グループ I、III、IV、または V の肺高血圧症
- -PAC配置に対する既知の禁忌
- 主要評価項目に達していない治験薬またはデバイスの別の臨床研究の積極的な治療またはフォローアップ段階への参加
- -認知症、アルコール依存症、薬物乱用などの病状または精神医学的状態で、インフォームドコンセントを妨げたり、フォローアップを含む研究手順のいずれかを妨害したりする可能性がある
- -永続的な神経学的欠損または以前の頭蓋内出血または以前の硬膜下血腫または頭蓋内出血の素因となる既知の頭蓋内病理を伴う以前の脳卒中、動静脈奇形または腫瘤など
- -被験者は以前にCOVID-19で入院したことがあり、退院して4週間以上無症候性でない限り
- -被験者は過去4週間以内にCOVID-19 PCR /抗原陽性です
- 被験者は、脆弱な集団に属しています[精神障害のある個人、養護施設にいる人、貧困者、ホームレスの人、遊牧民、難民、およびインフォームドコンセントを永久に与えることができない人として定義されます。脆弱な集団には、大学生、下位の病院および検査室の職員、軍隊のメンバー、および拘留されている人などの階層構造を持つグループのメンバーも含まれる可能性があります]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期肺動脈カテーテル
実験グループの場合、無作為化から 6 時間以内、ADHF-CS の提示から 24 時間以内に PAC が配置されます。
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肺動脈カテーテル (PAC) は、心臓充満圧、心拍出量、および肺圧の継続的な血行動態モニタリングを可能にする診断機器です。
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介入なし：肺動脈カテーテルの欠如または遅延
あなたが対照群に属している場合、PAC は入院中に配置されないか、研究への無作為化の 48 時間後に配置される場合があります。
48 時間以内の PAC の配置は、緊急の場合にのみ許可されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病院で死亡した参加者の数
時間枠：入院期間、平均30日
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入院期間、平均30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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院内心停止の参加者数
時間枠：入院期間、平均30日
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入院期間、平均30日
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人工呼吸が必要な参加者の数
時間枠：入院期間、平均30日
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入院期間、平均30日
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腎代替療法を必要とする参加者の数
時間枠：無作為化から96時間以内
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無作為化から96時間以内
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CCUまたはICUでの滞在期間
時間枠：入院期間、平均30日
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入院期間、平均30日
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心臓移植の発生と耐久性のある LVAD 移植
時間枠：入院期間、平均30日
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入院期間、平均30日
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死
時間枠：退院後30日6ヶ月
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退院後30日6ヶ月
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心不全入院・救急外来
時間枠：退院後30日6ヶ月
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退院後30日6ヶ月
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外来IV利尿センターへの入院
時間枠：退院から30日6ヶ月。
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退院から30日6ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Navin K Kapur, MD、nkapur@tuftsmedicalcenter.org
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月23日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月1日
最初の投稿 (実際)
2022年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。