Cewnik do tętnicy płucnej w próbie wstrząsu kardiogennego (PACCS)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat i ≤90 lat

2. Kliniczny obraz niewydolności serca i czynność lewej komory w następujący sposób: Musi być obecny albo 2A albo 2B A. Pacjent ma ostrą zdekompensowaną niewydolność serca de novo i wstrząs z LVEF ≤40% LUB B. Pacjent ma ostrą przewlekłą niewydolność serca z udokumentowanym wywiadem LVEF ≤40% w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia i aktualnej LVEF ≤40% w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego podczas obecnej hospitalizacji.

   UWAGA: Wartość LVEF musi być zmierzona ilościowo jako ≤ 40% za pomocą echokardiogramu w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego. Jeśli wykonano wiele echokardiogramów w ciągu 24 godzin, do kwalifikacji pacjenta należy użyć ostatniego badania.

3. Wstrząs kardiogenny (CS) określony przez poziom mleczanów ≥ 2,1 mmol/l i dowolne 2 z poniższych parametrów w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego:

   1. SBP <90 mmHg przez ponad 30 minut od wartości wyjściowej SBP
   2. Wymaga użycia co najmniej 1 środka wazopresyjnego lub inotropowego
   3. Wymaga wsparcia wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP).
   4. Obecność przekrwienia w badaniu: podwyższone JVP, obrzęk płuc w CXR lub badaniu, duszność spoczynkowa, ortopnea, bendopnea lub nasilenie obrzęku obwodowego lub brzucha
4. Wstępna diagnoza CS w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego w miejscu rejestracji
5. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża świadomą zgodę

Wymagane jest zwolnienie z ustawy HIPAA dotyczące badań przesiewowych w celu zidentyfikowania potencjalnych podmiotów. Potencjalnym podmiotom nie zostaną przekazane żadne materiały rekrutacyjne. W przypadku osób, które zostaną uznane za niekwalifikujące się, nie zostaną zachowane żadne dane umożliwiające identyfikację

Kryteria wyłączenia:

1. Pierwotna etiologia wstrząsu inna niż skurczowa niewydolność lewej komory, w tym między innymi: ostry zawał mięśnia sercowego, posocznica, hipowolemia, krwotok, ciężka niedokrwistość, pierwotna niewydolność RV, zatorowość płucna lub tamponada.
2. Pacjent ma trwałe urządzenie wspomagające pracę komór lub tymczasowe mechaniczne wspomaganie krążenia (inne niż IABP) lub PAC przed włączeniem
3. Aktywnie wpisany do przeszczepu serca (pacjenci ze statusem 7 kwalifikują się do badania)
4. Pacjent przeniesiony z innej placówki z rozpoznaniem wstrząsu kardiogennego
5. Każda znana choroba współistniejąca inna niż niewydolność serca z przewidywanym przeżyciem < 6 miesięcy
6. Laboratoria przedrejestracyjne (dowolne z poniższych): międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 3, liczba płytek krwi < 50 tys., hemoglobina < 7
7. Oporne na leczenie lub nawracające zatrzymanie krążenia (>1 epizod wymagający defibrylacji lub resuscytacji krążeniowo-oddechowej) w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym
8. Status DNR/DNI
9. Ciąża, poród w ciągu 6 miesięcy lub laktacja
10. Aktywna infekcja udokumentowana utrzymującą się gorączką (temperatura > 38,4oC w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego) lub potwierdzoną bakteriemią
11. Wszczepienie PPM lub ICD w ciągu ostatnich 3 miesięcy
12. Mechaniczne powikłania AMI (tj. VSD, pęknięcie mięśnia brodawkowatego, niedomykalność mitralna cepowata, pęknięcie wolnej ściany)
13. Beztlenowe uszkodzenie mózgu
14. Terapia nerkozastępcza przed włączeniem
15. Kardiochirurgia w ciągu 3 miesięcy od aktualnego przyjęcia
16. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, płucnej, zastawki trójdzielnej lub ostra strukturalna niedomykalność zastawki mitralnej lub infekcyjne zapalenie wsierdzia
17. Historia amyloidu serca
18. Wrodzona wada serca z wyłączeniem obecności dwupłatkowej zastawki aortalnej
19. Planowana operacja kardiochirurgiczna podczas przyjęcia
20. Nadciśnienie płucne Grupy I, III, IV lub V Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
21. Wszelkie znane przeciwwskazania do umieszczenia PAC
22. Uczestnictwo w aktywnym leczeniu lub fazie kontrolnej innego badania klinicznego badanego leku lub wyrobu, w przypadku którego nie osiągnięto głównego punktu końcowego
23. Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, taki jak demencja, alkoholizm lub nadużywanie substancji, który może uniemożliwić wyrażenie świadomej zgody lub zakłócić jakąkolwiek procedurę badania, w tym obserwację
24. Przebyty udar z jakimkolwiek trwałym ubytkiem neurologicznym lub jakimkolwiek wcześniejszym krwotokiem śródczaszkowym lub jakimkolwiek wcześniejszym krwiakiem podtwardówkowym lub znaną patologią wewnątrzczaszkową predysponującą do krwawienia wewnątrzczaszkowego, taką jak malformacja tętniczo-żylna lub guz
25. Podmiot był wcześniej hospitalizowany z powodu COVID-19, chyba że został wypisany i nie ma objawów przez ≥4 tygodnie
26. Pacjent uzyskał pozytywny wynik testu PCR/antygenu COVID-19 w ciągu ostatnich 4 tygodni
27. Podmiot należy do wrażliwej populacji [zdefiniowanej jako osoby z upośledzeniem umysłowym, osoby przebywające w domach opieki, osoby zubożałe, osoby bezdomne, koczownicy, uchodźcy i osoby trwale niezdolne do wyrażenia świadomej zgody; populacje wrażliwe mogą również obejmować członków grupy o strukturze hierarchicznej, takich jak studenci uniwersytetów, podległy personel szpitali i laboratoriów, członkowie sił zbrojnych i osoby przetrzymywane]