Lungartärkateter i kardiogen chockförsök (PACCS)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år och ≤90 år

2. Klinisk hjärtsviktspresentation och vänsterkammarfunktion enligt följande: Antingen 2A eller 2B måste vara närvarande A. Försökspersonen har de novo akut dekompenserad hjärtsvikt och chock med en LVEF ≤40 % ELLER B. Försökspersonen har akut på kronisk hjärtsvikt med en dokumenterad historia av en LVEF ≤40 % inom 6 månader efter inläggning och en aktuell LVEF ≤40 % inom 24 timmar efter screening under pågående sjukhusvistelse.

   OBS: LVEF måste mätas kvantitativt som ≤ 40 % med ett ekokardiogram inom 24 timmar efter screening. Om flera ekokardiogram har utförts inom 24 timmar måste det senaste testet användas för att kvalificera patienten.

3. Kardiogen chock (CS) definierad av en laktatnivå ≥ 2,1 mmol/L och någon av två av följande parametrar inom 24 timmar efter screening:

   1. SBP <90 mmHg i mer än 30 minuter från baslinje SBP
   2. Kräver användning av minst 1 vasopressor eller inotrop
   3. Kräver stöd för intra-aorta ballongpump (IABP).
   4. Förekomst av trängsel vid undersökning: förhöjd JVP, lungödem vid CXR eller undersökning, dyspné i vila, ortopné, bendopné eller förvärrad perifer eller buksvullnad
4. Initial diagnos av CS inom 24 timmar efter screening på inskrivningsplatsen
5. Patient eller juridiskt auktoriserad representant ger informerat samtycke

En HIPAA dispens för screening begärs för att identifiera potentiella försökspersoner. Inget rekryteringsmaterial kommer att ges till potentiella ämnen. Inga identifierbara uppgifter kommer att sparas för ämnen som bedöms vara olämpliga

Exklusions kriterier:

1. Primär etiologi för chock annan än systolisk vänster hjärtsvikt inklusive men inte begränsat till: akut hjärtinfarkt, sepsis, hypovolemi, blödning, svår anemi, primär RV-svikt, lungemboli eller tamponad.
2. Patienten har en hållbar ventrikulär hjälpanordning eller tillfälligt mekaniskt cirkulationsstöd (annat än IABP) eller PAC före inskrivning
3. Aktivt listad för hjärttransplantation (patienter med status 7 är berättigade till prövningen)
4. Patient överförd från en annan anläggning med diagnosen kardiogen chock
5. All känd samsjuklighet förutom hjärtsvikt med förväntad överlevnad < 6 månader
6. Förinskrivningslaboratorier (något av följande): International Normalized Ratio (INR) > 3, Trombocytantal < 50k, Hemoglobin < 7
7. Refraktärt eller återkommande hjärtstillestånd (>1 episod som kräver defibrillering eller hjärt-lungräddning) inom 24 timmar före screening
8. DNR/DNI-status
9. Graviditet, förlossning inom 6 månader eller amning
10. Aktiv infektion dokumenterad av ihållande feber (Temp > 38,4oC inom 24 timmar efter screening) eller bekräftad bakteriemi
11. Implantation av PPM eller ICD inom de senaste 3 månaderna
12. Mekanisk komplikation av AMI (dvs VSD, papillär muskelruptur, uppstötning av slagan i mitralis, fri väggruptur)
13. Anoxisk hjärnskada
14. På njurersättningsterapi före inskrivning
15. Hjärtoperation inom 3 månader efter aktuell inläggning
16. Svår aorta-, pulmon-, trikuspidalstenos eller akut strukturell mitralisuppstötning eller infektiös endokardit
17. Historik av hjärtamyloid
18. Medfödd hjärtsjukdom exklusive närvaron av en bikuspidal aortaklaff
19. Planerad hjärtoperation vid inläggning
20. Världshälsoorganisationen (WHO) grupp I, III, IV eller V pulmonell hypertoni
21. Alla kända kontraindikationer för PAC-placering
22. Deltagande i den aktiva behandlings- eller uppföljningsfasen av en annan klinisk studie av ett prövningsläkemedel eller enhet som inte har nått sitt primära effektmått
23. Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd som demens, alkoholism eller missbruk som kan utesluta informerat samtycke eller störa någon av studieprocedurerna, inklusive uppföljning
24. Tidigare stroke med något permanent neurologiskt underskott eller någon tidigare intrakraniell blödning eller något tidigare subduralt hematom eller känd intrakraniell patologi som predisponerar för intrakraniell blödning, såsom en arteriovenös missbildning eller massa
25. Försökspersonen har tidigare lagts in på sjukhus för covid-19 såvida han/hon inte har skrivits ut och varit asymptomatisk i ≥4 veckor
26. Försökspersonen är COVID-19 PCR/antigenpositiv inom de senaste 4 veckorna
27. Subjektet tillhör en utsatt befolkning [definierad som individer med psykisk funktionsnedsättning, personer på äldreboenden, fattiga personer, hemlösa personer, nomader, flyktingar och de som permanent är oförmögna att ge informerat samtycke; sårbara befolkningsgrupper kan också inkludera medlemmar av en grupp med en hierarkisk struktur såsom universitetsstudenter, underordnad sjukhus- och laboratoriepersonal, medlemmar av de väpnade styrkorna och personer som hålls fängslade]