Катетер легочной артерии в испытании кардиогенного шока (PACCS)

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет и ≤90 лет

2. Клиническая картина сердечной недостаточности и функция левого желудочка следующие: Должен присутствовать либо 2А, либо 2В ФВ ЛЖ ≤40% в течение 6 месяцев после поступления и текущая ФВ ЛЖ ≤40% в течение 24 часов после скрининга во время текущей госпитализации.

   ПРИМЕЧАНИЕ. ФВ ЛЖ должна быть количественно измерена как ≤ 40% с помощью эхокардиограммы в течение 24 часов после скрининга. Если в течение 24 часов было выполнено несколько эхокардиограмм, для квалификации пациента необходимо использовать самый последний тест.

3. Кардиогенный шок (КС), определяемый уровнем лактата ≥ 2,1 ммоль/л и любыми двумя из следующих параметров в течение 24 часов после скрининга:

   1. САД <90 мм рт.ст. в течение более 30 минут от исходного уровня САД
   2. Требуется применение как минимум 1 вазопрессора или инотропа.
   3. Требуется поддержка внутриаортальной баллонной контрпульсации (IABP)
   4. Наличие застоя при осмотре: повышенное значение JVP, отек легких на рентгенограмме или при осмотре, одышка в покое, ортопноэ, бендопноэ или усиление периферического или брюшного отека
4. Первоначальный диагноз CS в течение 24 часов после скрининга в регистрационном центре
5. Пациент или законный представитель дает информированное согласие

Отказ от требований HIPAA для скрининга требуется для выявления потенциальных субъектов. Потенциальным испытуемым не будут предоставлены никакие рекрутинговые материалы. Никакие идентифицирующие данные не будут сохранены для субъектов, которые признаны неприемлемыми.

Критерий исключения:

1. Первичная этиология шока, отличная от систолической левожелудочковой сердечной недостаточности, включая, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, сепсис, гиповолемию, кровоизлияние, тяжелую анемию, первичную правожелудочковую недостаточность, легочную эмболию или тампонаду.
2. У пациента есть прочное вспомогательное устройство для желудочков или временная механическая поддержка кровообращения (кроме ВАБК) или PAC до регистрации
3. В активном списке для трансплантации сердца (пациенты со статусом 7 имеют право на участие в исследовании)
4. Больной переведен из другого учреждения с диагнозом кардиогенный шок.
5. Любое известное сопутствующее заболевание, кроме сердечной недостаточности, с предполагаемой выживаемостью < 6 мес.
6. Предварительные анализы (любое из следующего): международное нормализованное отношение (МНО) > 3, количество тромбоцитов < 50 тыс., гемоглобин < 7
7. Рефрактерная или рецидивирующая остановка сердца (>1 эпизод, требующий дефибрилляции или сердечно-легочной реанимации) в течение 24 часов до скрининга
8. Статус ДНР/ДНР
9. Беременность, роды в течение 6 месяцев или лактация
10. Активная инфекция, подтвержденная персистирующей лихорадкой (температура > 38,4 °C в течение 24 часов после скрининга) или подтвержденной бактериемией.
11. Имплантация PPM или ИКД в течение последних 3 месяцев
12. Механическое осложнение ОИМ (т.е. ДМЖП, разрыв папиллярной мышцы, митральная регургитация, разрыв свободной стенки)
13. Аноксическая травма головного мозга
14. На заместительной почечной терапии до включения в исследование
15. Кардиохирургия в течение 3 месяцев после текущей госпитализации
16. Тяжелый аортальный, легочный, трикуспидальный стеноз или острая структурная митральная регургитация или инфекционный эндокардит
17. История сердечного амилоида
18. Врожденный порок сердца, за исключением наличия двустворчатого аортального клапана
19. Плановая операция на сердце при поступлении
20. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Группа I, III, IV или V легочная гипертензия
21. Любое известное противопоказание к установке PAC
22. Участие в активном лечении или последующем этапе другого клинического исследования исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки
23. Любое медицинское или психиатрическое состояние, такое как слабоумие, алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами, которые могут препятствовать информированному согласию или мешать любой из процедур исследования, включая последующее наблюдение.
24. Перенесенный инсульт с любым постоянным неврологическим дефицитом или любым предшествующим внутричерепным кровоизлиянием или любой предшествующей субдуральной гематомой или известной внутричерепной патологией, предрасполагающей к внутричерепному кровотечению, такой как артериовенозная мальформация или новообразование
25. Субъект ранее госпитализировался по поводу COVID-19, если он/она не был выписан и не имел симптомов в течение ≥4 недель.
26. Субъект имеет положительный результат ПЦР/антиген на COVID-19 в течение предшествующих 4 недель.
27. Субъект принадлежит к уязвимому населению [определяемому как лица с психическими расстройствами, лица в домах престарелых, обедневшие лица, бездомные, кочевники, беженцы и лица, постоянно неспособные дать информированное согласие; уязвимые группы населения также могут включать членов группы с иерархической структурой, таких как студенты университетов, персонал подчиненных больниц и лабораторий, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей]