Lungenarterienkatheter in kardiogenem Schockversuch (PACCS)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre und ≤90 Jahre

2. Klinische Darstellung der Herzinsuffizienz und linksventrikuläre Funktion wie folgt: Entweder 2A oder 2B muss vorhanden sein A. Der Proband hat de novo eine akute dekompensierte Herzinsuffizienz und einen Schock mit einer LVEF ≤ 40 % ODER B. Der Proband hat eine akute oder chronische Herzinsuffizienz mit einer dokumentierten Vorgeschichte einer LVEF ≤ 40 % innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme und einer aktuellen LVEF ≤ 40 % innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening während des aktuellen Krankenhausaufenthalts.

   HINWEIS: Die LVEF muss durch ein Echokardiogramm innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening quantitativ als ≤ 40 % gemessen werden. Wenn innerhalb von 24 Stunden mehrere Echokardiogramme durchgeführt wurden, muss der letzte Test verwendet werden, um den Patienten zu qualifizieren.

3. Kardiogener Schock (CS), definiert durch einen Laktatspiegel ≥ 2,1 mmol/L und 2 beliebige der folgenden Parameter innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening:

   1. SBP < 90 mmHg für mehr als 30 Minuten ab SBP-Ausgangswert
   2. Erfordert die Verwendung von mindestens 1 Vasopressor oder Inotropikum
   3. Erfordert Unterstützung durch eine intraaortale Ballonpumpe (IABP).
   4. Vorhandensein einer Stauung bei der Untersuchung: JVP erhöht, Lungenödem bei CXR oder Untersuchung, Dyspnoe in Ruhe, Orthopnoe, Bendopnoe oder Verschlechterung der peripheren oder abdominalen Schwellung
4. Erstdiagnose von CS innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening am Aufnahmeort
5. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter erteilt eine Einverständniserklärung

Eine HIPAA-Verzichtserklärung für das Screening wird angefordert, um potenzielle Probanden zu identifizieren. Potenziellen Probanden werden keine Rekrutierungsmaterialien ausgehändigt. Für nicht förderfähige Personen werden keine identifizierbaren Daten gespeichert

Ausschlusskriterien:

1. Andere primäre Ätiologie des Schocks als systolische Linksherzinsuffizienz, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: akuter Myokardinfarkt, Sepsis, Hypovolämie, Blutung, schwere Anämie, primäres RV-Versagen, Lungenembolie oder Tamponade.
2. Der Patient hat vor der Registrierung ein dauerhaftes ventrikuläres Unterstützungssystem oder eine vorübergehende mechanische Kreislaufunterstützung (außer IABP) oder PAC
3. Aktiv gelistet für Herztransplantation (Patienten mit Status 7 sind für die Studie geeignet)
4. Patient, der von einer anderen Einrichtung mit der Diagnose eines kardiogenen Schocks verlegt wurde
5. Jede bekannte Komorbidität außer Herzinsuffizienz mit einer erwarteten Überlebenszeit von < 6 Monaten
6. Voranmeldungslabore (eines der folgenden): International Normalized Ratio (INR) > 3, Thrombozytenzahl < 50.000, Hämoglobin < 7
7. Refraktärer oder wiederkehrender Herzstillstand (> 1 Episode, die eine Defibrillation oder Herz-Lungen-Wiederbelebung erfordert) innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening
8. DNR/DNI-Status
9. Schwangerschaft, Geburt eines Kindes innerhalb von 6 Monaten oder Stillzeit
10. Aktive Infektion, dokumentiert durch anhaltendes Fieber (Temperatur > 38,4 °C innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening) oder bestätigte Bakteriämie
11. Implantation von PPM oder ICD innerhalb der letzten 3 Monate
12. Mechanische Komplikation von AMI (d. h. VSD, Papillarmuskelruptur, Flail-Mitralinsuffizienz, Ruptur der freien Wand)
13. Anoxische Hirnverletzung
14. Auf Nierenersatztherapie vor der Einschreibung
15. Herzchirurgie innerhalb von 3 Monaten nach aktueller Aufnahme
16. Schwere Aorten-, Pulmonal-, Trikuspidalstenose oder akute strukturelle Mitralinsuffizienz oder infektiöse Endokarditis
17. Vorgeschichte von kardialem Amyloid
18. Angeborener Herzfehler ohne Vorhandensein einer bikuspiden Aortenklappe
19. Geplante Herzoperation während der Aufnahme
20. Pulmonale Hypertonie der Gruppe I, III, IV oder V der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
21. Alle bekannten Kontraindikationen für die PAC-Platzierung
22. Teilnahme an der aktiven Behandlungs- oder Nachsorgephase einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät, das seinen primären Endpunkt nicht erreicht hat
23. Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung wie Demenz, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, die eine Einverständniserklärung ausschließen oder die Studienverfahren, einschließlich der Nachsorge, beeinträchtigen kann
24. Früherer Schlaganfall mit einem dauerhaften neurologischen Defizit oder einer früheren intrakraniellen Blutung oder einem früheren subduralen Hämatom oder einer bekannten intrakraniellen Pathologie, die für eine intrakranielle Blutung prädisponiert, wie z. B. eine arteriovenöse Fehlbildung oder Raumforderung
25. Das Subjekt wurde zuvor wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert, es sei denn, es wurde entlassen und ist seit ≥ 4 Wochen asymptomatisch
26. Das Subjekt ist innerhalb der letzten 4 Wochen COVID-19-PCR/Antigen-positiv
27. Das Subjekt gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe [definiert als Personen mit geistiger Behinderung, Personen in Pflegeheimen, verarmte Personen, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge und Personen, die dauerhaft nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben; gefährdete Bevölkerungsgruppen können auch Mitglieder einer Gruppe mit einer hierarchischen Struktur umfassen, wie z. B. Universitätsstudenten, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Angehörige der Streitkräfte und Personen, die in Haft gehalten werden]