Cathéter artériel pulmonaire dans un essai de choc cardiogénique (PACCS)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18 ans et ≤90 ans

2. Présentation clinique de l'insuffisance cardiaque et fonction ventriculaire gauche comme suit : 2A ou 2B doivent être présents A. Le sujet a une insuffisance cardiaque décompensée aiguë de novo et un choc avec une FEVG ≤ 40 % OU B. Le sujet a une insuffisance cardiaque chronique aiguë avec des antécédents documentés d'une FEVG ≤ 40 % dans les 6 mois suivant l'admission et d'une FEVG actuelle ≤ 40 % dans les 24 heures suivant le dépistage pendant l'hospitalisation en cours.

   REMARQUE : La FEVG doit être mesurée quantitativement à ≤ 40 % par un échocardiogramme dans les 24 heures suivant le dépistage. Si plusieurs échocardiogrammes ont été effectués dans les 24 heures, le test le plus récent doit être utilisé pour qualifier le patient.

3. Choc cardiogénique (SC) défini par un taux de lactate ≥ 2,1 mmol/L et 2 des paramètres suivants dans les 24 heures suivant le dépistage :

   1. PAS < 90 mmHg pendant plus de 30 minutes à partir de la PAS initiale
   2. Nécessite l'utilisation d'au moins 1 vasopresseur ou inotrope
   3. Nécessite l'assistance d'une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP)
   4. Présence de congestion à l'examen : JVP élevé, œdème pulmonaire à la radiographie ou à l'examen, dyspnée au repos, orthopnée, bendopnée ou aggravation de l'enflure périphérique ou abdominale
4. Diagnostic initial de CS dans les 24 heures suivant le dépistage sur le site d'inscription
5. Le patient ou son représentant légalement autorisé donne son consentement éclairé

Une dérogation HIPAA pour le dépistage est demandée pour identifier les sujets potentiels. Aucun matériel de recrutement ne sera remis aux sujets potentiels. Aucune donnée identifiable ne sera conservée pour les sujets jugés inéligibles

Critère d'exclusion:

1. Étiologie primaire du choc autre que l'insuffisance cardiaque gauche systolique, y compris, mais sans s'y limiter : infarctus aigu du myocarde, septicémie, hypovolémie, hémorragie, anémie sévère, insuffisance ventriculaire primitive, embolie pulmonaire ou tamponnade.
2. Le patient a un dispositif d'assistance ventriculaire durable ou une assistance circulatoire mécanique temporaire (autre que l'IABP) ou PAC avant l'inscription
3. Activement répertorié pour la transplantation cardiaque (les patients de statut 7 sont éligibles pour l'essai)
4. Patient transféré d'un autre établissement avec un diagnostic de choc cardiogénique
5. Toute comorbidité connue autre que l'insuffisance cardiaque avec une survie anticipée < 6 mois
6. Laboratoires de pré-inscription (l'un des éléments suivants) : rapport international normalisé (INR) > 3, nombre de plaquettes < 50 000, hémoglobine < 7
7. Arrêt cardiaque réfractaire ou récurrent (> 1 épisode nécessitant une défibrillation ou une réanimation cardiorespiratoire) dans les 24 heures précédant le dépistage
8. Statut DNR/DNI
9. Grossesse, accouchement dans les 6 mois ou allaitement
10. Infection active documentée par une fièvre persistante (Temp> 38,4oC dans les 24 heures suivant le dépistage) ou une bactériémie confirmée
11. Implantation de PPM ou ICD au cours des 3 derniers mois
12. Complication mécanique de l'IAM (c.-à-d. VSD, rupture du muscle papillaire, régurgitation mitrale du fléau, rupture de la paroi libre)
13. Lésion cérébrale anoxique
14. Sous thérapie de remplacement rénal avant l'inscription
15. Chirurgie cardiaque dans les 3 mois suivant l'admission actuelle
16. Sténose aortique, pulmonaire, tricuspide sévère ou régurgitation mitrale structurelle aiguë ou endocardite infectieuse
17. Antécédents d'amyloïde cardiaque
18. Cardiopathie congénitale excluant la présence d'une valve aortique bicuspide
19. Chirurgie cardiaque planifiée lors de l'admission
20. Hypertension pulmonaire des groupes I, III, IV ou V de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
21. Toute contre-indication connue au placement de PAC
22. Participation au traitement actif ou à la phase de suivi d'une autre étude clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
23. Toute condition médicale ou psychiatrique telle que la démence, l'alcoolisme ou la toxicomanie qui peut empêcher le consentement éclairé ou interférer avec l'une des procédures de l'étude, y compris le suivi
24. AVC antérieur avec tout déficit neurologique permanent ou toute hémorragie intracrânienne antérieure ou tout hématome sous-dural antérieur ou pathologie intracrânienne connue prédisposant à une hémorragie intracrânienne, telle qu'une malformation ou une masse artério-veineuse
25. Le sujet a déjà été hospitalisé pour COVID-19, sauf s'il est sorti et asymptomatique pendant ≥ 4 semaines
26. Le sujet est COVID-19 PCR/antigène positif au cours des 4 semaines précédentes
27. Le sujet appartient à une population vulnérable [définie comme les personnes souffrant d'un handicap mental, les personnes en maisons de retraite, les personnes démunies, les sans-abri, les nomades, les réfugiés et les personnes incapables de donner un consentement éclairé ; les populations vulnérables peuvent également inclure des membres d'un groupe avec une structure hiérarchique tels que les étudiants universitaires, le personnel subalterne des hôpitaux et des laboratoires, les membres des forces armées et les personnes maintenues en détention]