Katétr plicní tepny ve studii kardiogenního šoku (PACCS)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let a ≤90 let

2. Klinické srdeční selhání a funkce levé komory jsou následující: Musí být přítomny buď 2A nebo 2B A. Subjekt má de novo akutní dekompenzované srdeční selhání a šok s LVEF ≤40 % NEBO B. Subjekt má akutní chronické srdeční selhání s dokumentovanou anamnézou LVEF ≤ 40 % do 6 měsíců od přijetí a aktuální LVEF ≤ 40 % do 24 hodin od screeningu během současné hospitalizace.

   POZNÁMKA: LVEF musí být kvantitativně změřena jako ≤ 40 % pomocí echokardiogramu do 24 hodin od screeningu. Pokud bylo provedeno více echokardiogramů během 24 hodin, musí být ke kvalifikaci pacienta použit nejnovější test.

3. Kardiogenní šok (CS) definovaný hladinou laktátu ≥ 2,1 mmol/l a libovolnými 2 z následujících parametrů během 24 hodin od screeningu:

   1. SBP <90 mmHg po dobu více než 30 minut od výchozí hodnoty SBP
   2. Vyžaduje použití alespoň 1 vazopresoru nebo inotropu
   3. Vyžaduje podporu intraaortální balónkové pumpy (IABP).
   4. Přítomnost kongesce při vyšetření: zvýšená JVP, plicní edém na CXR nebo vyšetření, dušnost v klidu, ortopnoe, bendopnoe nebo zhoršení periferního nebo břišního otoku
4. Počáteční diagnóza CS do 24 hodin od screeningu v místě zařazení
5. Pacient nebo zákonný zástupce poskytuje informovaný souhlas

Pro identifikaci potenciálních subjektů je požadována výjimka HIPAA pro screening. Potenciálním subjektům nebudou poskytnuty žádné náborové materiály. U subjektů, které budou označeny za nezpůsobilé, nebudou uchovávány žádné identifikovatelné údaje

Kritéria vyloučení:

1. Primární etiologie šoku jiná než systolické selhání levého srdce včetně, ale bez omezení na: akutní infarkt myokardu, sepse, hypovolemie, krvácení, těžká anémie, primární selhání RV, plicní embolie nebo tamponáda.
2. Pacient má před zařazením trvanlivé zařízení na podporu komor nebo dočasnou mechanickou oběhovou podporu (jinou než IABP) nebo PAC
3. Aktivně zařazeni pro transplantaci srdce (pacienti se stavem 7 jsou způsobilí pro studii)
4. Pacient přeložen z jiného pracoviště s diagnózou kardiogenního šoku
5. Jakákoli známá komorbidita jiná než srdeční selhání s předpokládaným přežitím < 6 měsíců
6. Laboratoře před zápisem (kterákoli z následujících): Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 3, počet krevních destiček < 50k, hemoglobin < 7
7. Refrakterní nebo recidivující srdeční zástava (>1 epizoda vyžadující defibrilaci nebo kardiopulmonální resuscitaci) během 24 hodin před screeningem
8. Stav DNR/DNI
9. Těhotenství, porod do 6 měsíců nebo laktace
10. Aktivní infekce dokumentovaná přetrvávající horečkou (teplota > 38,4 °C během 24 hodin od screeningu) nebo potvrzenou bakteriémií
11. Implantace PPM nebo ICD během posledních 3 měsíců
12. Mechanická komplikace AIM (tj. VSD, ruptura papilárního svalu, mitrální regurgitace flailu, ruptura volné stěny)
13. Anoxické poranění mozku
14. Na renální substituční terapii před zařazením
15. Kardiochirurgický výkon do 3 měsíců od současného přijetí
16. Těžká aortální, plicní, trikuspidální stenóza nebo akutní strukturální mitrální regurgitace nebo infekční endokarditida
17. Srdeční amyloid v anamnéze
18. Vrozená srdeční vada s vyloučením přítomnosti bikuspidální aortální chlopně
19. Plánovaná kardiochirurgická operace při příjmu
20. Plicní hypertenze skupiny I, III, IV nebo V Světové zdravotnické organizace (WHO).
21. Jakákoli známá kontraindikace umístění PAC
22. Účast v aktivní léčbě nebo ve fázi následného sledování jiné klinické studie hodnoceného léku nebo zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu
23. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, jako je demence, alkoholismus nebo zneužívání návykových látek, které mohou bránit informovanému souhlasu nebo narušovat jakýkoli postup studie, včetně následného sledování
24. Předchozí cévní mozková příhoda s jakýmkoli trvalým neurologickým deficitem nebo jakýmkoli předchozím intrakraniálním krvácením nebo jakýmkoli předchozím subdurálním hematomem nebo známou intrakraniální patologií predisponující k intrakraniálnímu krvácení, jako je arteriovenózní malformace nebo hmota
25. Subjekt byl dříve hospitalizován pro COVID-19, pokud nebyl propuštěn a asymptomatický po dobu ≥ 4 týdnů
26. Subjekt je COVID-19 PCR/antigen pozitivní během předchozích 4 týdnů
27. Subjekt patří ke zranitelné populaci [definované jako jednotlivci s mentálním postižením, osoby v domovech pro seniory, chudé osoby, bezdomovci, nomádi, uprchlíci a osoby trvale neschopné dát informovaný souhlas; zranitelné skupiny mohou také zahrnovat členy skupiny s hierarchickou strukturou, jako jsou univerzitní studenti, podřízený nemocniční a laboratorní personál, příslušníci ozbrojených sil a osoby držené ve vazbě]