Pulmonalarteriekateter i kardiogent sjokkforsøk (PACCS)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år og ≤90 år

2. Klinisk hjertesviktpresentasjon og venstre ventrikkelfunksjon som følger: Enten 2A eller 2B må være tilstede A. Forsøkspersonen har de novo akutt dekompensert hjertesvikt og sjokk med en LVEF ≤40 % ELLER B. Forsøkspersonen har akutt på kronisk hjertesvikt med dokumentert anamnese av en LVEF ≤40 % innen 6 måneder etter innleggelse og en nåværende LVEF ≤40 % innen 24 timer etter screening under pågående sykehusinnleggelse.

   MERK: LVEF må måles kvantitativt som ≤ 40 % ved et ekkokardiogram innen 24 timer etter screening. Hvis det er utført flere ekkokardiogrammer innen 24 timer, må den siste testen brukes for å kvalifisere pasienten.

3. Kardiogent sjokk (CS) definert av et laktatnivå ≥ 2,1 mmol/L og hvilke som helst 2 av følgende parametere innen 24 timer etter screening:

   1. SBP <90 mmHg i mer enn 30 minutter fra baseline SBP
   2. Krever bruk av minst 1 vasopressor eller inotrop
   3. Krever støtte for intra-aorta ballongpumpe (IABP).
   4. Tilstedeværelse av lunger ved undersøkelse: JVP forhøyet, lungeødem på CXR eller undersøkelse, dyspné i hvile, ortopné, bendopné eller forverring av perifer eller abdominal hevelse
4. Innledende diagnose av CS innen 24 timer etter screening på registreringsstedet
5. Pasient eller juridisk autorisert representant gir informert samtykke

En HIPAA dispensasjon for screening er bedt om å identifisere potensielle forsøkspersoner. Ingen rekrutteringsmateriell vil bli gitt til potensielle fag. Ingen identifiserbare data vil bli oppbevart for emner som er fastslått å ikke være kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

1. Primær etiologi for sjokk annet enn systolisk venstre hjertesvikt inkludert, men ikke begrenset til: akutt hjerteinfarkt, sepsis, hypovolemi, blødning, alvorlig anemi, primær RV-svikt, lungeemboli eller tamponade.
2. Pasienten har en slitesterk ventrikkelassistent eller midlertidig mekanisk sirkulasjonsstøtte (annet enn IABP) eller PAC før innmelding
3. Aktivt oppført for hjertetransplantasjon (status 7 pasienter er kvalifisert for studien)
4. Pasient overført fra et annet anlegg med diagnosen kardiogent sjokk
5. Enhver kjent komorbiditet bortsett fra hjertesvikt med forventet overlevelse < 6 måneder
6. Forhåndsregistreringslaboratorier (enhver av følgende): International Normalized Ratio (INR) > 3, antall blodplater < 50k, Hemoglobin < 7
7. Refraktær eller tilbakevendende hjertestans (>1 episode som krever defibrillering eller hjerte-lunge-redning) innen 24 timer før screening
8. DNR/DNI-status
9. Graviditet, fødsel innen 6 måneder eller amming
10. Aktiv infeksjon dokumentert ved vedvarende feber (Temp > 38,4oC innen 24 timer etter screening) eller bekreftet bakteriemi
11. Implantasjon av PPM eller ICD i løpet av de siste 3 månedene
12. Mekanisk komplikasjon av AMI (dvs. VSD, papillær muskelruptur, slagemitral regurgitasjon, fri veggruptur)
13. Anoksisk hjerneskade
14. På nyreerstatningsterapi før påmelding
15. Hjerteoperasjon innen 3 måneder etter gjeldende innleggelse
16. Alvorlig aorta-, pulmonal-, trikuspidalstenose eller akutt strukturell mitralregurgitasjon eller infeksiøs endokarditt
17. Historie om hjerteamyloid
18. Medfødt hjertesykdom unntatt tilstedeværelsen av en bikuspidal aortaklaff
19. Planlagt hjertekirurgi ved innleggelse
20. Verdens helseorganisasjon (WHO) gruppe I, III, IV eller V pulmonal hypertensjon
21. Enhver kjent kontraindikasjon for PAC-plassering
22. Deltakelse i den aktive behandlings- eller oppfølgingsfasen av en annen klinisk studie av et legemiddel eller utstyr som ikke har nådd sitt primære endepunkt
23. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som demens, alkoholisme eller rusmisbruk som kan utelukke informert samtykke eller forstyrre noen av studieprosedyrene, inkludert oppfølging
24. Tidligere slag med permanent nevrologisk underskudd eller tidligere intrakraniell blødning eller tidligere subduralt hematom eller kjent intrakraniell patologi som disponerer for intrakraniell blødning, slik som arteriovenøs misdannelse eller masse
25. Pasienten har tidligere vært innlagt på sykehus for COVID-19 med mindre han/hun har vært utskrevet og asymptomatisk i ≥4 uker
26. Personen er COVID-19 PCR/antigenpositiv i løpet av de siste 4 ukene
27. Subjektet tilhører en sårbar befolkning [definert som personer med psykisk funksjonshemming, personer på sykehjem, fattige personer, hjemløse, nomader, flyktninger og de som permanent ikke er i stand til å gi informert samtykke; sårbare befolkninger kan også inkludere medlemmer av en gruppe med en hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnet sykehus- og laboratoriepersonell, medlemmer av de væpnede styrker og personer som holdes i varetekt]