Catetere dell'arteria polmonare nella prova di shock cardiogeno (PACCS)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni e ≤90 anni

2. Presentazione clinica dell'insufficienza cardiaca e funzione ventricolare sinistra come segue: deve essere presente 2A o 2B A. Il soggetto presenta insufficienza cardiaca scompensata acuta de novo e shock con LVEF ≤40% OPPURE B. Il soggetto presenta insufficienza cardiaca acuta o cronica con anamnesi documentata di una LVEF ≤40% entro 6 mesi dal ricovero e di una LVEF attuale ≤40% entro 24 ore dallo screening durante l'attuale ricovero.

   NOTA: La LVEF deve essere misurata quantitativamente come ≤ 40% mediante un ecocardiogramma entro 24 ore dallo screening. Se sono stati eseguiti più ecocardiogrammi entro 24 ore, per qualificare il paziente deve essere utilizzato il test più recente.

3. Shock cardiogeno (CS) definito da un livello di lattato ≥ 2,1 mmol/L e 2 qualsiasi dei seguenti parametri entro 24 ore dallo screening:

   1. SBP <90 mmHg per più di 30 minuti dal basale SBP
   2. Richiede l'uso di almeno 1 vasopressore o inotropo
   3. Richiede il supporto della pompa a palloncino intra-aortico (IABP).
   4. Presenza di congestione all'esame: JVP elevata, edema polmonare alla CXR o all'esame, dispnea a riposo, ortopnea, bendopnea o peggioramento del gonfiore periferico o addominale
4. Diagnosi iniziale di CS entro 24 ore dallo screening presso il sito di iscrizione
5. Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato

È richiesta una rinuncia HIPAA per lo screening per identificare potenziali soggetti. Nessun materiale di reclutamento verrà fornito a potenziali soggetti. Nessun dato identificabile verrà conservato per i soggetti ritenuti non idonei

Criteri di esclusione:

1. Eziologia primaria dello shock diversa dall'insufficienza cardiaca sinistra sistolica, inclusi ma non limitati a: infarto miocardico acuto, sepsi, ipovolemia, emorragia, anemia grave, insufficienza ventricolare destra primaria, embolia polmonare o tamponamento.
2. Il paziente ha un dispositivo di assistenza ventricolare durevole o un supporto circolatorio meccanico temporaneo (diverso dall'IABP) o PAC prima dell'arruolamento
3. Elenco attivo per il trapianto cardiaco (i pazienti con stato 7 sono idonei per lo studio)
4. Paziente trasferito da altra struttura con diagnosi di shock cardiogeno
5. Qualsiasi comorbidità nota diversa dall'insufficienza cardiaca con sopravvivenza prevista <6 mesi
6. Laboratori di pre-iscrizione (uno dei seguenti): rapporto internazionale normalizzato (INR) > 3, conta piastrinica < 50k, emoglobina < 7
7. Arresto cardiaco refrattario o ricorrente (>1 episodio che richiede defibrillazione o rianimazione cardiopolmonare) entro 24 ore prima dello screening
8. Stato DNR/DNI
9. Gravidanza, parto entro 6 mesi o allattamento
10. Infezione attiva documentata da febbre persistente (Temp > 38,4°C entro 24 ore dallo screening) o batteriemia confermata
11. Impianto di PPM o ICD negli ultimi 3 mesi
12. Complicanza meccanica dell'IMA (ad es. DIV, rottura del muscolo papillare, rigurgito mitralico, rottura della parete libera)
13. Lesione cerebrale anossica
14. In terapia sostitutiva renale prima dell'arruolamento
15. Chirurgia cardiaca entro 3 mesi dall'attuale ricovero
16. Stenosi grave aortica, polmonare, tricuspide o rigurgito mitralico strutturale acuto o endocardite infettiva
17. Storia di amiloide cardiaca
18. Cardiopatie congenite esclusa la presenza di una valvola aortica bicuspide
19. Cardiochirurgia pianificata durante il ricovero
20. Ipertensione polmonare di gruppo I, III, IV o V dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
21. Qualsiasi controindicazione nota al posizionamento del PAC
22. Partecipazione al trattamento attivo o alla fase di follow-up di un altro studio clinico di un farmaco o dispositivo sperimentale che non ha raggiunto il suo endpoint primario
23. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica come demenza, alcolismo o abuso di sostanze che possa precludere il consenso informato o interferire con una qualsiasi delle procedure dello studio, incluso il follow-up
24. Precedente ictus con qualsiasi deficit neurologico permanente o qualsiasi precedente emorragia intracranica o qualsiasi precedente ematoma subdurale o patologia intracranica nota che predispone al sanguinamento intracranico, come una malformazione arterovenosa o una massa
25. Il soggetto è stato precedentemente ricoverato in ospedale per COVID-19 a meno che non sia stato dimesso e asintomatico per ≥4 settimane
26. Il soggetto è positivo alla PCR/antigene COVID-19 nelle 4 settimane precedenti
27. Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile [definita come individui con disabilità mentale, persone in case di cura, persone indigenti, senzatetto, nomadi, rifugiati e persone permanentemente incapaci di dare il consenso informato; le popolazioni vulnerabili possono includere anche membri di un gruppo con una struttura gerarchica come studenti universitari, personale ospedaliero e di laboratorio subordinato, membri delle forze armate e persone detenute]