Pulmonale Arterie Katheter in Cardiogene Shock Trial (PACCS)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar en ≤90 jaar

2. Presentatie van klinisch hartfalen en linkerventrikelfunctie als volgt: 2A of 2B moet aanwezig zijn A. Proefpersoon heeft de novo acuut gedecompenseerd hartfalen en shock met een LVEF ≤40% OF B. Proefpersoon heeft acuut of chronisch hartfalen met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van een LVEF ≤40% binnen 6 maanden na opname en een huidige LVEF ≤40% binnen 24 uur na screening tijdens de huidige ziekenhuisopname.

   OPMERKING: De LVEF moet kwantitatief worden gemeten als ≤ 40% door middel van een echocardiogram binnen 24 uur na screening. Als er binnen 24 uur meerdere echocardiogrammen zijn gemaakt, moet de meest recente test worden gebruikt om de patiënt te kwalificeren.

3. Cardiogene shock (CS) gedefinieerd door een lactaatniveau ≥ 2,1 mmol/L en 2 van de volgende parameters binnen 24 uur na screening:

   1. SBP <90 mmHg gedurende meer dan 30 minuten vanaf baseline SBP
   2. Vereist het gebruik van ten minste 1 vasopressor of inotroop
   3. Vereist intra-aorta ballonpomp (IABP) ondersteuning
   4. Aanwezigheid van congestie op examen: JVP verhoogd, longoedeem op CXR of examen, kortademigheid in rust, orthopneu, bendopnea of ​​verergering van perifere of abdominale zwelling
4. Eerste diagnose van CS binnen 24 uur na screening op de inschrijvingslocatie
5. Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft geïnformeerde toestemming

Er wordt een HIPAA-vrijstelling voor screening aangevraagd om potentiële proefpersonen te identificeren. Er wordt geen wervingsmateriaal gegeven aan potentiële proefpersonen. Er worden geen identificeerbare gegevens bewaard voor proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze niet in aanmerking komen

Uitsluitingscriteria:

1. Primaire etiologie van shock anders dan systolisch linkerhartfalen, inclusief maar niet beperkt tot: acuut myocardinfarct, sepsis, hypovolemie, bloeding, ernstige anemie, primair RV-falen, longembolie of tamponnade.
2. Patiënt heeft voorafgaand aan inschrijving een duurzaam ventriculair ondersteuningsapparaat of tijdelijke mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (anders dan IABP) of PAC
3. Actief vermeld voor harttransplantatie (status 7-patiënten komen in aanmerking voor de proef)
4. Patiënt overgebracht van een andere instelling met de diagnose cardiogene shock
5. Elke andere bekende comorbiditeit dan hartfalen met verwachte overleving < 6 maanden
6. Labs voor inschrijving (een van de volgende): International Normalized Ratio (INR) > 3, aantal bloedplaatjes < 50k, hemoglobine < 7
7. Refractaire of recidiverende hartstilstand (>1 episode waarvoor defibrillatie of cardiopulmonale reanimatie nodig is) binnen 24 uur voorafgaand aan de screening
8. DNR/DNI-status
9. Zwangerschap, bevalling binnen 6 maanden of borstvoeding
10. Actieve infectie gedocumenteerd door aanhoudende koorts (temperatuur > 38,4oC binnen 24 uur na screening) of bevestigde bacteriëmie
11. Implantatie van PPM of ICD in de afgelopen 3 maanden
12. Mechanische complicatie van AMI (dwz VSD, papillairspierruptuur, dorsvlegelmitrale regurgitatie, vrije wandruptuur)
13. Anoxisch hersenletsel
14. Op niervervangende therapie voorafgaand aan inschrijving
15. Hartchirurgie binnen 3 maanden na huidige opname
16. Ernstige aorta-, pulmonaal-, tricuspidalisstenose of acute structurele mitralisinsufficiëntie of infectieuze endocarditis
17. Geschiedenis van cardiaal amyloïde
18. Aangeboren hartziekte exclusief de aanwezigheid van een bicuspide aortaklep
19. Geplande hartoperatie tijdens opname
20. Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Groep I, III, IV of V pulmonale hypertensie
21. Elke bekende contra-indicatie voor plaatsing van een PAC
22. Deelname aan de actieve behandelings- of follow-upfase van een andere klinische studie van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt
23. Elke medische of psychiatrische aandoening zoals dementie, alcoholisme of middelenmisbruik die geïnformeerde toestemming kan verhinderen of een van de onderzoeksprocedures kan verstoren, inclusief follow-up
24. Eerdere beroerte met een permanent neurologisch tekort of een eerdere intracraniale bloeding of een eerder subduraal hematoom of bekende intracraniale pathologie die vatbaar is voor intracraniale bloeding, zoals een arterioveneuze misvorming of gezwel
25. Proefpersoon is eerder in het ziekenhuis opgenomen voor COVID-19, tenzij hij/zij is ontslagen en ≥4 weken asymptomatisch is geweest
26. Proefpersoon is in de voorafgaande 4 weken positief voor COVID-19 PCR/antigeen
27. Betrokkene behoort tot een kwetsbare bevolkingsgroep [gedefinieerd als personen met een verstandelijke handicap, personen in verpleeghuizen, verarmde personen, daklozen, nomaden, vluchtelingen en degenen die permanent niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven; kwetsbare bevolkingsgroepen kunnen ook leden van een groep met een hiërarchische structuur omvatten, zoals universiteitsstudenten, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, leden van de strijdkrachten en personen die in detentie worden gehouden]