Pulmonalarteriekateter i kardiogent chokforsøg (PACCS)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år og ≤90 år

2. Præsentation af klinisk hjertesvigt og venstre ventrikelfunktion som følger: Enten 2A eller 2B skal være til stede A. Forsøgspersonen har de novo akut dekompenseret hjertesvigt og shock med en LVEF ≤40 % ELLER B. Forsøgspersonen har akut på kronisk hjertesvigt med en dokumenteret anamnese af en LVEF ≤40 % inden for 6 måneder efter indlæggelse og en aktuel LVEF ≤40 % inden for 24 timer efter screening under den aktuelle indlæggelse.

   BEMÆRK: LVEF skal måles kvantitativt som ≤ 40 % ved et ekkokardiogram inden for 24 timer efter screening. Hvis der er udført flere ekkokardiogrammer inden for 24 timer, skal den seneste test bruges til at kvalificere patienten.

3. Kardiogent chok (CS) defineret ved et laktatniveau ≥ 2,1 mmol/L og en hvilken som helst 2 af følgende parametre inden for 24 timer efter screening:

   1. SBP <90 mmHg i mere end 30 minutter fra baseline SBP
   2. Kræver brug af mindst 1 vasopressor eller inotrop
   3. Kræver støtte til intra-aorta ballonpumpe (IABP).
   4. Tilstedeværelse af overbelastning ved undersøgelse: JVP forhøjet, lungeødem på CXR eller undersøgelse, dyspnø i hvile, ortopnø, bendopnø eller forværring af perifer eller abdominal hævelse
4. Indledende diagnose af CS inden for 24 timer efter screening på tilmeldingsstedet
5. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant giver informeret samtykke

Der anmodes om en HIPAA dispensation for screening for at identificere potentielle forsøgspersoner. Der vil ikke blive givet rekrutteringsmateriale til potentielle emner. Ingen identificerbare data vil blive opbevaret for emner, der er fastslået at være uegnede

Ekskluderingskriterier:

1. Primær ætiologi af shock bortset fra systolisk venstre hjertesvigt, herunder men ikke begrænset til: akut myokardieinfarkt, sepsis, hypovolæmi, blødning, svær anæmi, primær RV-svigt, lungeemboli eller tamponade.
2. Patienten har en holdbar ventrikulær hjælpeanordning eller midlertidig mekanisk kredsløbsstøtte (bortset fra IABP) eller PAC før indskrivning
3. Aktivt opført til hjertetransplantation (status 7 patienter er kvalificerede til forsøget)
4. Patient overført fra en anden facilitet med diagnosen kardiogent shock
5. Enhver kendt co-morbiditet bortset fra hjertesvigt med forventet overlevelse < 6 måneder
6. Præ-tilmeldingslaboratorier (enhver af følgende): International Normalized Ratio (INR) > 3, Blodpladeantal < 50k, Hæmoglobin < 7
7. Refraktært eller tilbagevendende hjertestop (>1 episode, der kræver defibrillering eller hjerte-lunge-redning) inden for 24 timer før screening
8. DNR/DNI-status
9. Graviditet, fødsel inden for 6 måneder eller amning
10. Aktiv infektion dokumenteret ved vedvarende feber (Temp > 38,4oC inden for 24 timer efter screening) eller bekræftet bakteriæmi
11. Implantation af PPM eller ICD inden for de seneste 3 måneder
12. Mekanisk komplikation af AMI (dvs. VSD, papillær muskelruptur, slaglemitral regurgitation, fri vægruptur)
13. Anoxisk hjerneskade
14. På nyreudskiftningsterapi før indskrivning
15. Hjerteoperation inden for 3 måneder efter nuværende indlæggelse
16. Alvorlig aorta-, pulmonal-, trikuspidalstenose eller akut strukturel mitral regurgitation eller infektiøs endocarditis
17. Anamnese med hjerteamyloid
18. Medfødt hjertesygdom med undtagelse af tilstedeværelsen af ​​en bikuspidal aortaklap
19. Planlagt hjerteoperation under indlæggelsen
20. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) gruppe I, III, IV eller V pulmonal hypertension
21. Enhver kendt kontraindikation til PAC-placering
22. Deltagelse i den aktive behandlings- eller opfølgningsfase af en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt
23. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand såsom demens, alkoholisme eller stofmisbrug, der kan udelukke informeret samtykke eller forstyrre nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne, herunder opfølgning
24. Tidligere slagtilfælde med ethvert permanent neurologisk underskud eller enhver tidligere intrakraniel blødning eller ethvert tidligere subduralt hæmatom eller kendt intrakraniel patologi, der disponerer for intrakraniel blødning, såsom en arteriovenøs misdannelse eller masse
25. Forsøgsperson har tidligere været indlagt for COVID-19, medmindre han/hun har været udskrevet og asymptomatisk i ≥4 uger
26. Forsøgspersonen er COVID-19 PCR/antigen positiv inden for de foregående 4 uger
27. Subjektet tilhører en sårbar befolkning [defineret som personer med mentalt handicap, personer på plejehjem, fattige personer, hjemløse, nomader, flygtninge og dem, der permanent er ude af stand til at give informeret samtykke; sårbare befolkningsgrupper kan også omfatte medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur, såsom universitetsstuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, medlemmer af de væbnede styrker og personer, der tilbageholdes]