心源性休克试验中的肺动脉导管 (PACCS)
2025年10月27日 更新者：Tufts Medical Center
PACCS 试验的主要目的是评估早期侵入性血流动力学评估和 PAC 对因急性失代偿性心力衰竭 (AHDF-CS) 引起的心源性休克患者的持续管理是否与较低的院内死亡风险相关没有或延迟 PAC 评估的护理标准。
研究概览
详细说明
PACCS 试验是一项多中心、随机、平行组、适应性试验，将检验以下假设：与延迟（超过随机分组后 48 小时）或在因急性失代偿性心力衰竭 (AHDF-CS) 导致的心源性休克患者中未进行 PAC 指导的评估。
该试验使用自适应样本量重新估计设计。
当主要终点可用于 200 名参与者时，将进行中期分析，并可能导致目标样本量增加（最小样本量 400，最大样本量 800）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karol Walec
- 电话号码：617-636-4907
- 邮箱：kwalec@tuftsmedicalcenter.org
研究联系人备份
- 姓名：Vanessa Palomo
- 邮箱：vpalomo@tuftsmedicalcenter.org
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- 招聘中
- Tufts Medical Center
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首席研究员：
- Haval Chweich, MD
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接触：
- Vanessa Palomo
- 邮箱：vpalomo@tuftsmedicalcenter.org
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接触：
- Karol Walec
- 电话号码：6176364907
- 邮箱：kwalec@tuftsmedicalcenter.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤90岁
临床心力衰竭表现和左心室功能如下：必须存在 2A 或 2B A. 受试者患有新发急性失代偿性心力衰竭和休克且 LVEF ≤ 40% 或 B. 受试者患有急性慢性心力衰竭并有记录的病史入院后 6 个月内 LVEF ≤ 40%，并且在当前住院期间筛选后 24 小时内当前 LVEF ≤ 40%。
注意：必须在筛选后 24 小时内通过超声心动图将 LVEF 定量测量为 ≤ 40%。 如果在 24 小时内进行了多次超声心动图检查，则必须使用最近的测试来确定患者的资格。
筛选后 24 小时内乳酸水平 ≥ 2.1 mmol/L 和以下任何 2 个参数定义的心源性休克 (CS)：
- SBP <90 mmHg 从基线 SBP 起超过 30 分钟
- 需要使用至少 1 种血管升压药或强心药
- 需要主动脉内球囊泵 (IABP) 支持
- 检查时存在充血：JVP 升高、CXR 或检查时肺水肿、静息时呼吸困难、端坐呼吸、弯腰或外周或腹部肿胀恶化
- 在登记地点筛选后 24 小时内初步诊断为 CS
- 患者或合法授权代表提供知情同意
要求 HIPAA 豁免筛选以识别潜在受试者。 不会向潜在受试者提供招聘材料。 对于被确定为不合格的受试者，不会保留可识别的数据
排除标准：
- 收缩性左心衰竭以外的休克的主要病因包括但不限于：急性心肌梗塞、败血症、低血容量、出血、严重贫血、原发性 RV 衰竭、肺栓塞或填塞。
- 患者在入组前有耐用的心室辅助装置或临时机械循环支持（IABP 除外）或 PAC
- 积极上市心脏移植（状态 7 患者符合试验条件）
- 从另一家机构转诊并诊断为心源性休克的患者
- 除心力衰竭外，预期生存期 < 6 个月的任何已知合并症
- 注册前实验室（以下任何一项）：国际标准化比率 (INR) > 3，血小板计数 < 50k，血红蛋白 < 7
- 筛选前 24 小时内难治性或复发性心脏骤停（>1 次需要除颤或心肺复苏）
- DNR/DNI 状态
- 怀孕、6个月内分娩或哺乳
- 持续发热（筛选后 24 小时内温度 > 38.4oC）或确诊菌血症记录的活动性感染
- 过去 3 个月内植入 PPM 或 ICD
- AMI 的机械并发症（即 VSD、乳头肌破裂、连枷二尖瓣反流、游离壁破裂）
- 缺氧性脑损伤
- 入组前进行肾脏替代治疗
- 当前入院后 3 个月内进行过心脏手术
- 严重的主动脉、肺动脉、三尖瓣狭窄或急性结构性二尖瓣反流或感染性心内膜炎
- 心脏淀粉样蛋白的历史
- 不包括二尖瓣主动脉瓣的先天性心脏病
- 入院时计划进行心脏手术
- 世界卫生组织 (WHO) I、III、IV 或 V 组肺动脉高压
- 任何已知的 PAC 放置禁忌症
- 参与未达到其主要终点的研究药物或设备的另一项临床研究的积极治疗或后续阶段
- 任何可能妨碍知情同意或干扰任何研究程序（包括随访）的医学或精神疾病，例如痴呆症、酒精中毒或药物滥用
- 既往中风伴任何永久性神经功能缺损或任何既往颅内出血或任何既往硬膜下血肿或已知的颅内病理预示颅内出血，例如动静脉畸形或肿块
- 受试者之前曾因 COVID-19 住院，除非他/她已出院且无症状 ≥ 4 周
- 受试者在前 4 周内呈 COVID-19 PCR/抗原阳性
- 受试者属于弱势群体[定义为有精神残疾的人、住在疗养院的人、穷人、无家可归者、游牧民、难民和永久无法给予知情同意的人；弱势群体还可能包括具有等级结构的群体成员，例如大学生、下属医院和实验室人员、武装部队成员和被拘留者]
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期肺动脉导管
如果您在实验组中，将在随机化后 6 小时内和出现 ADHF-CS 后 24 小时内放置 PAC。
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肺动脉导管 (PAC) 是一种诊断仪器，可以连续监测心脏充盈压、心输出量和肺压的血流动力学。
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无干预：没有或延迟肺动脉导管
如果您在对照组中，PAC 将不会在住院期间放置，或者可能在随机进入研究后 48 小时放置。
只有在紧急情况下才允许在 48 小时内放置 PAC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在医院死亡的参与者人数
大体时间：住院时间，平均30天
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住院时间，平均30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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院内心脏骤停的参与者人数
大体时间：住院时间，平均30天
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住院时间，平均30天
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需要机械通气的参与者人数
大体时间：住院时间，平均30天
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住院时间，平均30天
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需要肾脏替代治疗的参与者人数
大体时间：随机分组后 96 小时内
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随机分组后 96 小时内
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在 CCU 或 ICU 的停留时间
大体时间：住院时间，平均30天
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住院时间，平均30天
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心脏移植和持久性 LVAD 植入的发生
大体时间：住院时间，平均30天
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住院时间，平均30天
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死亡
大体时间：出院后 30 天和 6 个月
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出院后 30 天和 6 个月
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心力衰竭住院/急诊室就诊
大体时间：出院后 30 天和 6 个月
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出院后 30 天和 6 个月
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进入门诊静脉注射利尿剂中心
大体时间：出院后 30 天和 6 个月。
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出院后 30 天和 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Navin K Kapur, MD、nkapur@tuftsmedicalcenter.org
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月23日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月1日
首次发布 (实际的)
2022年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月27日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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