Catéter de arteria pulmonar en ensayo de shock cardiogénico (PACCS)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años y ≤90 años

2. Presentación clínica de insuficiencia cardíaca y función ventricular izquierda de la siguiente manera: Debe estar presente 2A o 2B A. El sujeto tiene insuficiencia cardíaca aguda descompensada de novo y shock con una FEVI ≤40 % O B. El sujeto tiene insuficiencia cardíaca aguda o crónica con antecedentes documentados FEVI ≤40 % en los 6 meses posteriores al ingreso y FEVI actual ≤40 % en las 24 horas posteriores a la selección durante la hospitalización actual.

   NOTA: La FEVI debe medirse cuantitativamente como ≤ 40 % mediante un ecocardiograma dentro de las 24 horas posteriores a la selección. Si se han realizado múltiples ecocardiogramas dentro de las 24 horas, se debe usar la prueba más reciente para calificar al paciente.

3. Choque cardiogénico (CS) definido por un nivel de lactato ≥ 2,1 mmol/L y cualquiera de los 2 de los siguientes parámetros dentro de las 24 horas previas a la selección:

   1. PAS <90 mmHg durante más de 30 minutos desde la PAS basal
   2. Requiere el uso de al menos 1 vasopresor o inotropo
   3. Requiere apoyo con balón intraaórtico (IABP)
   4. Presencia de congestión en el examen: JVP elevada, edema pulmonar en la CXR o examen, disnea en reposo, ortopnea, bendopnea o empeoramiento de la inflamación periférica o abdominal
4. Diagnóstico inicial de CS dentro de las 24 horas posteriores a la selección en el sitio de inscripción
5. El paciente o su representante legalmente autorizado brinda su consentimiento informado

Se solicita una exención de HIPAA para la detección para identificar sujetos potenciales. No se entregarán materiales de reclutamiento a sujetos potenciales. No se retendrán datos identificables para los sujetos que se determine que no son elegibles

Criterio de exclusión:

1. Etiología primaria del shock distinta de la insuficiencia cardíaca izquierda sistólica, que incluye, entre otros: infarto agudo de miocardio, sepsis, hipovolemia, hemorragia, anemia grave, insuficiencia RV primaria, embolia pulmonar o taponamiento.
2. El paciente tiene un dispositivo de asistencia ventricular duradero o soporte circulatorio mecánico temporal (que no sea IABP) o PAC antes de la inscripción
3. Listado activo para trasplante cardíaco (los pacientes en estado 7 son elegibles para el ensayo)
4. Paciente trasladado de otro centro con diagnóstico de shock cardiogénico
5. Cualquier comorbilidad conocida que no sea insuficiencia cardíaca con supervivencia prevista < 6 meses
6. Laboratorios previos a la inscripción (cualquiera de los siguientes): índice internacional normalizado (INR) > 3, recuento de plaquetas < 50k, hemoglobina < 7
7. Paro cardíaco refractario o recurrente (>1 episodio que requiere desfibrilación o resucitación cardiopulmonar) dentro de las 24 horas previas a la selección
8. Estado DNR/DNI
9. Embarazo, parto dentro de los 6 meses o lactancia
10. Infección activa documentada por fiebre persistente (Temp > 38,4oC dentro de las 24 horas previas a la selección) o bacteriemia confirmada
11. Implantación de PPM o ICD en los últimos 3 meses
12. Complicación mecánica del IAM (es decir, VSD, ruptura del músculo papilar, regurgitación mitral inestable, ruptura de la pared libre)
13. Lesión cerebral anóxica
14. En terapia de reemplazo renal antes de la inscripción
15. Cirugía cardíaca dentro de los 3 meses posteriores a la admisión actual
16. Estenosis severa aórtica, pulmonar, tricuspídea o insuficiencia mitral estructural aguda o endocarditis infecciosa
17. Historia de amiloide cardiaco
18. Cardiopatía congénita excluyendo la presencia de una válvula aórtica bicúspide
19. Cirugía cardiaca planificada durante el ingreso
20. Hipertensión pulmonar de los grupos I, III, IV o V de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
21. Cualquier contraindicación conocida para la colocación de PAC
22. Participación en la fase activa de tratamiento o seguimiento de otro estudio clínico de un fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su criterio principal de valoración
23. Cualquier condición médica o psiquiátrica, como demencia, alcoholismo o abuso de sustancias, que pueda impedir el consentimiento informado o interferir con cualquiera de los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento.
24. Accidente cerebrovascular previo con cualquier déficit neurológico permanente o cualquier hemorragia intracraneal previa o cualquier hematoma subdural previo o patología intracraneal conocida que predisponga a hemorragia intracraneal, como una malformación o masa arteriovenosa
25. El sujeto ha sido hospitalizado previamente por COVID-19 a menos que haya sido dado de alta y esté asintomático durante ≥4 semanas
26. El sujeto es COVID-19 PCR/antígeno positivo en las 4 semanas anteriores
27. El sujeto pertenece a una población vulnerable [definida como personas con discapacidad mental, personas en hogares de ancianos, personas empobrecidas, personas sin hogar, nómadas, refugiados y personas permanentemente incapaces de dar su consentimiento informado; las poblaciones vulnerables también pueden incluir miembros de un grupo con una estructura jerárquica, como estudiantes universitarios, personal subordinado de hospitales y laboratorios, miembros de las fuerzas armadas y personas detenidas]