Keuhkovaltimokatetri kardiogeenisessä shokkitutkimuksessa (PACCS)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta ja ≤90 vuotta

2. Kliininen sydämen vajaatoiminnan esitys ja vasemman kammion toiminta seuraavasti: Joko 2A tai 2B on oltava läsnä A. Tutkittavalla on de novo akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta ja sokki LVEF ≤ 40 % TAI B. Tutkittavalla on akuutti krooninen sydämen vajaatoiminta, jolla on dokumentoitu historia LVEF ≤ 40 % 6 kuukauden sisällä vastaanotosta ja nykyinen LVEF ≤ 40 % 24 tunnin sisällä seulonnasta nykyisen sairaalahoidon aikana.

   HUOMAA: LVEF on mitattava kvantitatiivisesti ≤ 40 %:ksi kaikukardiogrammilla 24 tunnin sisällä seulonnasta. Jos 24 tunnin sisällä on tehty useita kaikututkimuksia, potilaan kelpoisuuden määrittämiseksi on käytettävä viimeisintä testiä.

3. Kardiogeeninen shokki (CS), joka määritellään laktaattitasolla ≥ 2,1 mmol/L ja jollakin kahdella seuraavista parametreista 24 tunnin sisällä seulonnasta:

   1. SBP < 90 mmHg yli 30 minuutin ajan SBP:n lähtötasosta
   2. Edellyttää vähintään yhden vasopressorin tai inotroopin käyttöä
   3. Vaatii intraaorttapallopumpun (IABP) tuen
   4. Ruuhkan esiintyminen tutkimuksessa: kohonnut JVP, keuhkopöhö CXR:ssä tai tutkimuksessa, hengenahdistus levossa, ortopnea, bendopnea tai paheneva perifeerinen tai vatsan turvotus
4. CS:n ensimmäinen diagnoosi 24 tunnin sisällä seulonnasta ilmoittautumispaikalla
5. Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja antaa tietoon perustuvan suostumuksen

HIPAA-lupaa seulontaan pyydetään mahdollisten koehenkilöiden tunnistamiseksi. Mahdollisille koehenkilöille ei anneta rekrytointimateriaaleja. Tunnistettavia tietoja ei säilytetä henkilöistä, jotka on todettu kelpaamattomiksi

Poissulkemiskriteerit:

1. Sokin primaarinen etiologia muu kuin systolinen vasemman sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: akuutti sydäninfarkti, sepsis, hypovolemia, verenvuoto, vaikea anemia, primaarinen RV-vajaus, keuhkoembolia tai tamponadi.
2. Potilaalla on kestävä kammioapulaite tai tilapäinen mekaaninen verenkiertotuki (muu kuin IABP) tai PAC ennen ilmoittautumista
3. Aktiivisesti listattu sydämensiirtoon (Status 7 -potilaat ovat oikeutettuja tutkimukseen)
4. Potilas siirretty toisesta laitoksesta kardiogeenisen sokin diagnoosilla
5. Kaikki tunnetut rinnakkaissairaudet paitsi sydämen vajaatoiminta, joiden odotettu eloonjäämisaika on < 6 kuukautta
6. Ilmoittautumista edeltävät laboratoriot (jokin seuraavista): kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 3, verihiutalemäärä < 50 000, hemoglobiini < 7
7. Refraktorinen tai toistuva sydämenpysähdys (>1 jakso, joka vaatii defibrillaatiota tai sydän- ja keuhkoelvytystä) 24 tunnin sisällä ennen seulontaa
8. DNR/DNI-tila
9. Raskaus, synnytys 6 kuukauden sisällä tai imetys
10. Aktiivinen infektio, joka on dokumentoitu jatkuvalla kuumeella (lämpötila > 38,4 oC 24 tunnin sisällä seulonnasta) tai varmistetulla bakteremialla
11. PPM- tai ICD-istutus viimeisen 3 kuukauden aikana
12. AMI:n mekaaninen komplikaatio (esim. VSD, papillaarilihaksen repeämä, vuotava mitraalisen regurgitaatio, vapaan seinämän repeämä)
13. Anoksinen aivovaurio
14. Munuaiskorvaushoidossa ennen ilmoittautumista
15. Sydänkirurgia 3 kuukauden sisällä nykyisestä vastaanotosta
16. Vaikea aortta-, keuhko-, kolmikulmainen ahtauma tai akuutti rakenteellinen mitraalisen regurgitaatio tai tarttuva endokardiitti
17. Sydämen amyloidin historia
18. Synnynnäinen sydänsairaus, lukuun ottamatta kaksikulmaisen aorttaläpän esiintymistä
19. Suunniteltu sydänleikkaus vastaanoton aikana
20. Maailman terveysjärjestön (WHO) ryhmän I, III, IV tai V keuhkoverenpainetauti
21. Kaikki tunnetut vasta-aiheet PAC:n asettamiselle
22. Osallistuminen sellaisen tutkimuslääkkeen tai laitteen toisen kliinisen tutkimuksen aktiiviseen hoito- tai seurantavaiheeseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
23. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, kuten dementia, alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi estää tietoisen suostumuksen tai häiritä mitä tahansa tutkimusmenettelyä, mukaan lukien seuranta
24. Aiempi aivohalvaus, johon liittyy pysyvä neurologinen vajaus tai mikä tahansa aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto tai mikä tahansa aikaisempi subduraalinen hematooma tai tunnettu kallonsisäinen patologia, joka altistaa kallonsisäiselle verenvuodolle, kuten valtimolaskimon epämuodostuma tai massa
25. Tutkittava on aiemmin ollut sairaalassa COVID-19:n vuoksi, ellei hän ole kotiutettu ja oireeton vähintään 4 viikkoa
26. Kohde on ollut COVID-19 PCR/antigeenipositiivinen neljän edeltävän viikon aikana
27. Kohde kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön [määritelty henkilöiksi, joilla on psyykkinen kehitysvamma, hoitokodeissa olevat henkilöt, köyhät henkilöt, kodittomat, nomadit, pakolaiset ja henkilöt, jotka eivät pysyvästi kykene antamaan tietoista suostumusta; haavoittuviin väestöryhmiin voi kuulua myös hierarkkisen rakenteen omaavia jäseniä, kuten yliopisto-opiskelijoita, alaisen sairaalan ja laboratorion henkilöstöä, asevoimien jäseniä ja pidätettyjä henkilöitä]