下肢リンパ浮腫患者のための 2 つの空気圧縮装置の優先研究
下肢リンパ浮腫患者のための 2 つの空気圧縮装置のパイロット クロス オーバー優先研究
調査の概要
詳細な説明
この調査研究では、コンパクトな Aria Health Aria Free™ 空気圧縮システム (「Aria Free」、「Aria」) が下肢リンパ浮腫の治療として、従来の空気圧縮装置と比較して好まれることを研究しています。 空気圧圧縮装置は「PCD」とも呼ばれます。 この研究で使用された両方の PCD は、下肢リンパ浮腫の治療のために米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されており、ヘルスケアの下でメディケア & メディケイド サービス (CMS) のセンターによって定義されているコード E0651 空気圧縮デバイスです。耐久医療機器 (DME) の共通手順コーディング システム (HCPCS)。 この研究に参加している被験者は、短い治療セッションで各 PCD を使用してから、デバイスの使用経験に関する一連のアンケートに回答するよう求められます。
この研究への参加には、約 2 時間続く 1 回のクリニック訪問が必要です。 訪問の開始時に、治験責任医師は各被験者に一連の質問をして、人口統計データ、および医療および空気圧圧縮装置の使用履歴を収集します。 次に、治験責任医師は被験者に、この研究で使用された 2 つの PCD を「検査」(触って扱う) してもらい、この検査に基づいて 2 つのデバイスに対する被験者の意見についていくつか質問します。 その後、治験責任医師は、30 分の 2 回の治療セッション (1 回は Aria を使用し、もう 1 回は従来の PCD を使用するセッション) を完了するまで被験者を導きます。 セッションが完了する順序は、コイン投げのようにランダムになります。 各治療セッションの前後に、治験責任医師は一連の測定を完了し、被験者の下肢の写真を撮ります。 治験責任医師は、各介入後に被験者の皮膚と組織の健康状態も評価します。 被験者はまた、各治療セッションの後に、2 つのデバイスに対する主観的な満足度と好みについて質問するアンケートに回答するよう求められます。 研究訪問が完了すると、被験者は研究を完了し、下肢リンパ浮腫を治療するための通常の標準的なケア活動に戻ることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- Lymphatic Solutions, LLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性および女性の患者で、精神的に理解し、研究担当者の指示に従うことができる患者
- 片側または両側の下肢リンパ浮腫の診断
- 空気圧式圧迫装置の使用に関する医師の処方箋
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 患者は英語を読んで理解できる
- 調査対象の脚は、Aria Free Garment のフィット範囲内にある必要があります (足首の最大 = 35cm/13.78in; 太もも最大 = 80cm/34.49インチ)
除外基準:
- -がん治療を受けている被験者
- 対象は活動的な下肢の傷を負っている
- 被験者は妊娠中または妊娠しようとしている
- -肺水腫または非代償性うっ血性心不全の病歴
- -被験者は、増加した静脈およびリンパ還流が望ましくない状態を持っています
- 被験者は心臓ペースメーカーなどの電気刺激装置を内蔵しています
- 急性静脈疾患（急性血栓性静脈炎、急性深部静脈血栓症、急性肺塞栓症）
- 重度の末梢動脈疾患（虚血性安静時痛、動脈創傷または壊疽を含む重度の四肢虚血）
- -活動的な皮膚または四肢の感染症/炎症性疾患（急性蜂巣炎、その他の制御されていない皮膚または未治療の炎症性皮膚疾患）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アリアヘルス アリアフリー
研究下肢の Aria Free 療法セッション。
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治験責任医師の直接監督下での 30 分間の Aria Free によるクリニックでの治療セッション。
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の PCD
研究下肢に従来の PCD を使用した治療セッション。
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治験責任医師の直接監督の下、従来の PCD による 30 分間の院内療法セッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足と好み
時間枠：満足度と好みの評価は、唯一の調査訪問中に評価されます：訪問1 / 1日目。
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この調査の主な結果は、Aria Free と従来の PCD デバイスでセッションを完了した後の満足度と好みの測定値の主観的評価のレベルを比較することです。
各セッションの所要時間は 30 分です。
各デバイスの主観的な測定では、10 のスコアが非常に有利であると見なされ、0 のスコアが非常に不利であると見なされる 11 ポイントのリッカート スケールが使用されます。
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満足度と好みの評価は、唯一の調査訪問中に評価されます：訪問1 / 1日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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四肢の体積測定
時間枠：四肢の体積測定は、唯一の研究訪問中に収集されます: 訪問 1/1 日目。
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治験責任医師は、各被験者の介入前および介入後の周囲四肢測定値を収集し、これらの測定値を円錐台式で使用して四肢総体積を計算します。
各介入の所要時間は 30 分です。
前後の四肢の総容積の測定値を比較し、変化を評価します。
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四肢の体積測定は、唯一の研究訪問中に収集されます: 訪問 1/1 日目。
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臨床医の皮膚および組織の健康評価
時間枠：皮膚と組織は、唯一の研究訪問中に評価されます：訪問1 / 1日目。
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主治医は、各介入後に研究下肢の皮膚と組織の健康状態を評価します。
各介入の所要時間は 30 分です。
下肢の身体検査中に、観察のいずれかが存在するかどうかにかかわらず、治験責任医師がそれぞれ「はい」または「いいえ」を文書化するために、20の観察がリストされています。
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皮膚と組織は、唯一の研究訪問中に評価されます：訪問1 / 1日目。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Denise M Baylor, CLT-LANA、Lymphatic Solutions, Owner
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。