Исследование предпочтений двух пневматических компрессионных устройств для пациентов с лимфедемой нижних конечностей
Пилотное перекрестное исследование предпочтений двух пневматических компрессионных устройств для пациентов с лимфедемой нижних конечностей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании изучается предпочтение компактной пневматической компрессионной системы Aria Health Aria Free™ («Aria Free», «Aria») в качестве средства для лечения лимфедемы нижних конечностей по сравнению с традиционным пневматическим компрессионным устройством. Пневматическое компрессионное устройство также известно как «PCD». Оба PCD, использованные в этом исследовании, были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения лимфедемы нижних конечностей и представляют собой пневматические компрессионные устройства с кодом E0651, как определено Центрами услуг Medicare и Medicaid (CMS) в соответствии с The Healthcare. Общая система кодирования процедур (HCPCS) для медицинского оборудования длительного пользования (DME). Субъектов, участвующих в этом исследовании, просят использовать каждое PCD в течение короткого сеанса терапии, а затем ответить на ряд вопросов, касающихся их опыта работы с устройствами.
Для участия в этом исследовании требуется один визит в клинику, который продлится около двух (2) часов. В начале визита исследователь задаст каждому испытуемому ряд вопросов для сбора демографических данных, истории использования медицинских и пневматических компрессионных устройств. Затем исследователь попросит испытуемого «осмотреть» (потрогать и потрогать) два PCD, использованных в этом исследовании, и задать несколько вопросов о мнении испытуемого о двух устройствах, основанном на этом осмотре. Затем исследователь проведет субъекта через два (2) тридцати (30) минутных сеансов терапии, один сеанс с использованием Aria, а другой сеанс с использованием традиционного PCD. Порядок завершения сеансов будет случайным, как подбрасывание монеты. До и после каждого сеанса терапии исследователь выполняет серию измерений и фотографирует нижние конечности субъекта. Исследователь также будет оценивать состояние кожи и тканей субъекта после каждого вмешательства. Субъектов также попросят заполнить анкеты после каждого сеанса терапии, в которых будут заданы вопросы о субъективном удовлетворении и предпочтениях между двумя устройствами. После завершения исследовательского визита субъект завершит исследование и может вернуться к своему обычному стандарту лечения для лечения его / ее лимфедемы нижних конечностей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- Lymphatic Solutions, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет, психически способные понимать и выполнять инструкции исследовательского персонала.
- Диагноз односторонней или двусторонней лимфедемы нижних конечностей
- Назначение врача на использование пневматического компрессионного устройства
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Пациент может читать и понимать по-английски
- Изучаемая нога должна находиться в пределах диапазона посадки одежды Aria Free (макс. лодыжка = 35 см/13,78 дюйма; Макс. бедра = 80 см/34,49 дюйма)
Критерий исключения:
- Субъект проходит лечение от рака
- Субъект имеет активные раны нижних конечностей.
- Субъект беременна или пытается забеременеть
- Отек легких или декомпенсированная застойная сердечная недостаточность в анамнезе
- Субъект имеет любое состояние, при котором увеличение венозного и лимфатического оттока нежелательно.
- Субъект имеет встроенный электрический стимулятор, например кардиостимулятор.
- Острые заболевания вен (острый тромбофлебит, острый тромбоз глубоких вен, острая легочная эмболия)
- Тяжелое заболевание периферических артерий (критическая ишемия конечностей, включая ишемическую боль в покое, артериальные раны или гангрену)
- Активная инфекция/воспалительное заболевание кожи или конечностей (острый целлюлит, другие неконтролируемые кожные или нелеченые воспалительные кожные заболевания)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ария Здоровье Ария Бесплатно
Сеанс терапии Aria Free на исследуемой нижней конечности.
|
Сеанс терапии в клинике с Aria Free продолжительностью 30 минут под непосредственным наблюдением главного исследователя.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционный ПКД
Сеанс терапии с использованием традиционной ПКД на исследуемой нижней конечности.
|
Терапевтический сеанс в клинике с традиционным PCD продолжительностью 30 минут под непосредственным наблюдением главного исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение и предпочтение
Временное ограничение: Оценки удовлетворенности и предпочтения будут оцениваться во время единственного исследовательского визита: визит 1/день 1.
|
Основным результатом этого исследования является сравнение уровней субъективных оценок удовлетворенности и измерений предпочтений после завершенных сеансов с Aria Free и традиционными устройствами PCD.
Продолжительность каждого сеанса 30 минут.
Субъективные измерения для каждого устройства будут использовать 11-балльную шкалу Лайкерта, где 10 баллов считаются очень благоприятными, а 0 баллов — очень неблагоприятными.
|
Оценки удовлетворенности и предпочтения будут оцениваться во время единственного исследовательского визита: визит 1/день 1.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения объема конечности
Временное ограничение: Измерения объема конечности будут собираться во время единственного исследовательского визита: визит 1/день 1.
|
Главный исследователь собирает измерения окружности конечностей до и после вмешательства для каждого субъекта, и эти измерения будут использоваться в формуле усеченного конуса для расчета общего объема конечности.
Каждое вмешательство длится 30 минут.
Измерения общего объема конечности до и после будут сравниваться и оцениваться на наличие изменений.
|
Измерения объема конечности будут собираться во время единственного исследовательского визита: визит 1/день 1.
|
|
Клиницистская оценка состояния кожи и тканей
Временное ограничение: Кожа и ткани будут оцениваться во время единственного исследовательского визита: визит 1/день 1.
|
Главный исследователь будет оценивать состояние кожи и тканей исследуемой нижней конечности после каждого вмешательства.
Каждое вмешательство длится 30 минут.
Двадцать наблюдений перечислены для того, чтобы исследователь мог задокументировать «Да» или «Нет», если какое-либо из наблюдений присутствует или нет, соответственно, во время физического осмотра нижних конечностей.
|
Кожа и ткани будут оцениваться во время единственного исследовательского визита: визит 1/день 1.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Denise M Baylor, CLT-LANA, Lymphatic Solutions, Owner
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AF22-04-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .