Een voorkeursstudie van twee pneumatische compressieapparaten voor patiënten met lymfoedeem in de onderste ledematen
Een pilot cross-over voorkeursonderzoek van twee pneumatische compressieapparaten voor patiënten met lymfoedeem in de onderste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze onderzoeksstudie bestudeert de voorkeur van het compacte Aria Health Aria Free™ pneumatisch compressiesysteem ('Aria Free', 'Aria') als behandeling voor lymfoedeem in de onderste ledematen in vergelijking met een traditioneel pneumatisch compressieapparaat. Een pneumatisch compressieapparaat wordt ook wel een 'PCD' genoemd. Beide PCD's die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van lymfoedeem in de onderste ledematen en zijn code E0651 pneumatische compressieapparaten, zoals gedefinieerd door de Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) onder The Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) voor duurzame medische apparatuur (DME). Onderwerpen die deelnemen aan dit onderzoek wordt gevraagd om elke PCD te gebruiken voor een korte therapiesessie en vervolgens een reeks vragenlijsten te beantwoorden over hun ervaring met de apparaten.
Deelname aan dit onderzoek vereist één bezoek aan de kliniek dat ongeveer twee (2) uur zal duren. Aan het begin van het bezoek stelt de onderzoeker elke proefpersoon een reeks vragen om demografische gegevens en de gebruiksgeschiedenis van medische en pneumatische compressieapparatuur te verzamelen. De onderzoeker zal de proefpersoon dan vragen om de twee PCD's die in dit onderzoek zijn gebruikt te 'inspecteren' (aanraken en hanteren) en een paar vragen stellen over de mening van de proefpersoon over de twee apparaten op basis van deze inspectie. De onderzoeker zal de proefpersoon vervolgens begeleiden bij het voltooien van twee (2) therapiesessies van dertig (30) minuten, één sessie met de Aria en de andere sessie met de traditionele PCD. De volgorde waarin de sessies worden voltooid, is willekeurig, zoals bij het opgooien van een munt. Voor en na elke therapiesessie voert de onderzoeker een reeks metingen uit en maakt hij foto's van de onderste ledematen van de proefpersoon. De onderzoeker beoordeelt ook de huid- en weefselgezondheid van de proefpersoon na elke ingreep. Proefpersonen zullen ook worden gevraagd om na elke therapiesessie vragenlijsten in te vullen waarin wordt gevraagd naar subjectieve tevredenheid met en voorkeur tussen de twee apparaten. Zodra het studiebezoek is voltooid, heeft de proefpersoon het onderzoek voltooid en kan hij/zij terugkeren naar zijn/haar gebruikelijke zorgactiviteiten voor de behandeling van zijn/haar lymfoedeem in de onderste ledematen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- Lymphatic Solutions, LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten die ≥ 18 jaar zijn, mentaal in staat om de instructies van het onderzoekspersoneel te begrijpen en op te volgen
- Een diagnose van unilateraal of bilateraal lymfoedeem van de onderste ledematen
- Voorschrift van een arts voor het gebruik van een pneumatisch compressieapparaat
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt kan Engels lezen en begrijpen
- Het onderzoeksbeen moet binnen het pasvormbereik van het Aria Free-kledingstuk vallen (max. enkel = 35 cm/13,78 inch; Dij Max = 80 cm/34.49in)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon ondergaat een kankerbehandeling
- Proefpersoon heeft actieve wonden aan de onderste ledematen
- Onderwerp is zwanger of probeert zwanger te worden
- Geschiedenis van longoedeem of gedecompenseerd congestief hartfalen
- Proefpersoon heeft een aandoening waarbij een verhoogde veneuze en lymfatische terugstroom ongewenst is
- De patiënt heeft een ingebouwde elektrische stimulator, bijvoorbeeld een pacemaker
- Acute veneuze ziekte (acute tromboflebitis, acute diepe veneuze trombose, acute longembolie)
- Ernstige perifere arteriële ziekte (kritieke ischemie van ledematen inclusief ischemische rustpijn, arteriële wonden of gangreen)
- Actieve huid- of ledemaatinfectie/ontstekingsziekte (acute cellulitis, andere ongecontroleerde huid of onbehandelde inflammatoire huidziekte)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aria Gezondheid Aria gratis
Een Aria Free therapiesessie op de onderzoeksonderste extremiteit.
|
Een therapiesessie in de kliniek met de Aria Free gedurende 30 minuten onder direct toezicht van de hoofdonderzoeker.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionele PCD
Een therapiesessie met behulp van de traditionele PCD op de onderste extremiteit van de studie.
|
Een therapiesessie in de kliniek met de traditionele PCD gedurende 30 minuten onder direct toezicht van de hoofdonderzoeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid en voorkeur
Tijdsspanne: Tevredenheids- en voorkeursbeoordelingen worden beoordeeld tijdens het enige studiebezoek: bezoek 1/dag 1.
|
Het primaire resultaat van deze studie is het vergelijken van niveaus van subjectieve beoordelingen van tevredenheid en voorkeursmetingen na voltooide sessies met Aria Free en de traditionele PCD-apparaten.
Elke sessie duurt 30 minuten.
Subjectieve maatregelen voor elk apparaat gebruiken een 11-punts Likert-schaal waarbij een score van 10 als zeer gunstig wordt beschouwd en een score van 0 als zeer ongunstig.
|
Tevredenheids- en voorkeursbeoordelingen worden beoordeeld tijdens het enige studiebezoek: bezoek 1/dag 1.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumemetingen van ledematen
Tijdsspanne: Volumemetingen van de ledematen worden verzameld tijdens het enige studiebezoek: Bezoek 1/Dag 1.
|
De hoofdonderzoeker verzamelt metingen van de omtrek van ledematen voor en na de interventie voor elke proefpersoon en deze metingen worden gebruikt in een afgeknotte kegelformule om het totale ledemaatvolume te berekenen.
Elke interventie duurt 30 minuten.
De pre- en post-volumemetingen van het totale ledemaat worden vergeleken en beoordeeld op verandering.
|
Volumemetingen van de ledematen worden verzameld tijdens het enige studiebezoek: Bezoek 1/Dag 1.
|
|
Huid- en weefselgezondheidsbeoordeling door de arts
Tijdsspanne: De huid en het weefsel worden beoordeeld tijdens het enige studiebezoek: Bezoek 1/Dag 1.
|
De hoofdonderzoeker beoordeelt na elke ingreep de huid- en weefselgezondheid van de onderste extremiteit van het onderzoek.
Elke interventie duurt 30 minuten.
Twintig waarnemingen worden vermeld zodat de onderzoeker 'ja' of 'nee' kan documenteren als een van de waarnemingen wel of niet aanwezig is tijdens het lichamelijk onderzoek van de onderste ledematen.
|
De huid en het weefsel worden beoordeeld tijdens het enige studiebezoek: Bezoek 1/Dag 1.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denise M Baylor, CLT-LANA, Lymphatic Solutions, Owner
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AF22-04-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .