Eine Präferenzstudie von zwei pneumatischen Kompressionsgeräten für Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten

Diese Forschungsstudie untersucht die Bevorzugung des kompakten pneumatischen Kompressionssystems Aria Health Aria Free™ („Aria Free“, „Aria“) zur Behandlung von Lymphödemen der unteren Extremitäten im Vergleich zu einem herkömmlichen pneumatischen Kompressionsgerät. Eine pneumatische Kompressionsvorrichtung ist auch als "PCD" bekannt. Beide in dieser Studie verwendeten PCDs wurden von der United States Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Lymphödemen der unteren Extremitäten zugelassen und sind pneumatische Kompressionsgeräte mit dem Code E0651, wie von den Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) unter The Healthcare definiert Common Procedure Coding System (HCPCS) für langlebige medizinische Geräte (DME). Die an dieser Studie teilnehmenden Probanden werden gebeten, jedes PCD für eine kurze Therapiesitzung zu verwenden und dann eine Reihe von Fragebögen zu ihren Erfahrungen mit den Geräten zu beantworten.

Die Teilnahme an dieser Studie erfordert einen Klinikbesuch, der etwa zwei (2) Stunden dauert. Zu Beginn des Besuchs stellt der Ermittler jedem Probanden eine Reihe von Fragen, um demografische Daten und die Nutzungsgeschichte medizinischer und pneumatischer Kompressionsgeräte zu sammeln. Der Prüfarzt bittet dann den Probanden, die beiden in dieser Studie verwendeten PCDs zu „inspizieren“ (anfassen und anfassen) und stellt einige Fragen zur Meinung des Probanden über die beiden Geräte auf der Grundlage dieser Inspektion. Der Prüfarzt führt den Probanden dann durch zwei (2) dreißig (30) Minuten dauernde Therapiesitzungen, eine Sitzung unter Verwendung der Aria und die andere Sitzung unter Verwendung des traditionellen PCD. Die Reihenfolge, in der die Sitzungen abgeschlossen werden, ist zufällig, wie beim Werfen einer Münze. Vor und nach jeder Therapiesitzung führt der Ermittler eine Reihe von Messungen durch und macht Fotos der unteren Gliedmaßen des Patienten. Der Ermittler wird auch die Haut- und Gewebegesundheit des Probanden nach jedem Eingriff beurteilen. Die Probanden werden auch gebeten, nach jeder Therapiesitzung Fragebögen auszufüllen, in denen nach der subjektiven Zufriedenheit mit und der Präferenz zwischen den beiden Geräten gefragt wird. Sobald der Studienbesuch abgeschlossen ist, hat der Proband die Studie abgeschlossen und kann zu seinen/ihren üblichen Behandlungsaktivitäten zur Behandlung seines/ihres Lymphödems der unteren Extremitäten zurückkehren.