Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preferencji dwóch pneumatycznych urządzeń uciskowych dla pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych

13 września 2022 zaktualizowane przez: ResMed

Pilotażowe badanie krzyżowe preferencji dwóch pneumatycznych urządzeń uciskowych dla pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych

Badanie to będzie miało na celu dokonanie oceny preferencji, porównując Aria Health Aria Free™ z urządzeniem konkurencji poprzez ocenę ogólnego zadowolenia i preferencji poszczególnych urządzeń oraz w porównaniu ze sobą. Dwudziestu (20) uczestników zostanie włączonych do tego badania w jednym ośrodku badawczym w Houston w Teksasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu bada się preferencje kompaktowego pneumatycznego systemu uciskowego Aria Health Aria Free™ („Aria Free”, „Aria”) w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyn dolnych w porównaniu z tradycyjnym pneumatycznym urządzeniem uciskowym. Pneumatyczne urządzenie kompresyjne jest również znane jako „PCD”. Oba PCD użyte w tym badaniu zostały zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia obrzęku limfatycznego kończyn dolnych i są pneumatycznymi urządzeniami uciskowymi o kodzie E0651, zgodnie z definicją Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) w ramach The Healthcare System wspólnego kodowania procedur (HCPCS) dla trwałego sprzętu medycznego (DME). Osoby biorące udział w tym badaniu proszone są o użycie każdego PCD podczas krótkiej sesji terapeutycznej, a następnie wypełnienie serii kwestionariuszy dotyczących ich doświadczeń z urządzeniami.

Udział w tym badaniu wymaga jednej wizyty w klinice, która potrwa około dwóch (2) godzin. Na początku wizyty Badacz zada każdemu badanemu serię pytań w celu zebrania danych demograficznych oraz historii użytkowania medycznych i pneumatycznych urządzeń uciskowych. Następnie Badacz poprosi osobę badaną o „sprawdzenie” (dotknięcie i dotknięcie) dwóch PCD użytych w tym badaniu i zada kilka pytań dotyczących opinii osoby badanej na temat tych dwóch urządzeń w oparciu o tę kontrolę. Następnie Badacz poprowadzi badanego przez ukończenie dwóch (2) trzydziestominutowych (30) sesji terapeutycznych, jednej sesji z użyciem Arii, a drugiej z użyciem tradycyjnego PCD. Kolejność kończenia sesji będzie losowa, jak rzut monetą. Przed i po każdej sesji terapeutycznej Badacz wykona serię pomiarów i wykona zdjęcia kończyn dolnych badanego. Badacz oceni również stan skóry i tkanek pacjenta po każdej interwencji. Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy po każdej sesji terapeutycznej, które będą dotyczyły subiektywnej satysfakcji z obu urządzeń i preferencji między nimi. Po zakończeniu wizyty studyjnej pacjent zakończy badanie i może powrócić do swoich zwykłych standardowych czynności związanych z leczeniem obrzęku limfatycznego kończyn dolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Lymphatic Solutions, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat, umysłowo zdolni do zrozumienia i przestrzegania instrukcji personelu badawczego
  • Rozpoznanie jednostronnego lub obustronnego obrzęku limfatycznego kończyn dolnych
  • Recepta lekarza na użycie pneumatycznego urządzenia uciskowego
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjent potrafi czytać i rozumieć język angielski
  • Noga do badania musi mieścić się w zakresie dopasowania odzieży Aria Free (kostka maks. = 35 cm/13,78 cala; Udo maks. = 80 cm/34,49 cala)

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot w trakcie leczenia raka
  • Podmiot ma czynne rany kończyn dolnych
  • Podmiot jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę
  • Historia obrzęku płuc lub zdekompensowanej zastoinowej niewydolności serca
  • Podmiot ma jakikolwiek stan, w którym zwiększony powrót żylny i limfatyczny jest niepożądany
  • Podmiot ma wbudowany stymulator elektryczny, np. rozrusznik serca
  • Ostra choroba żylna (ostre zakrzepowe zapalenie żył, ostra zakrzepica żył głębokich, ostra zatorowość płucna)
  • Ciężka choroba tętnic obwodowych (krytyczne niedokrwienie kończyn, w tym niedokrwienny ból spoczynkowy, rany tętnicze lub zgorzel)
  • Aktywna infekcja/choroba zapalna skóry lub kończyn (ostre zapalenie tkanki łącznej, inna niekontrolowana choroba skóry lub nieleczona zapalna choroba skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aria Zdrowie Aria za darmo
Sesja terapeutyczna Aria Free na badanej kończynie dolnej.
Urządzenie: Aria Zdrowie Aria za darmo
Sesja terapii w klinice z Aria Free trwająca 30 minut pod bezpośrednim nadzorem głównego badacza.
ACTIVE_COMPARATOR: Tradycyjny PCD
Sesja terapeutyczna z wykorzystaniem tradycyjnego PCD na badanej kończynie dolnej.
Urządzenie: Tradycyjny PCD
Sesja terapii w klinice z tradycyjnym PCD trwająca 30 minut pod bezpośrednim nadzorem głównego badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie i preferencje
Ramy czasowe: Oceny satysfakcji i preferencji będą oceniane podczas jedynej wizyty studyjnej: Wizyta 1/Dzień 1.
Głównym wynikiem tego badania jest porównanie poziomów subiektywnych ocen satysfakcji i pomiarów preferencji po zakończonych sesjach z Aria Free i tradycyjnymi urządzeniami PCD. Każda sesja trwa 30 minut. Subiektywne pomiary dla każdego urządzenia będą wykorzystywać 11-punktową skalę Likerta, gdzie wynik 10 jest uważany za bardzo korzystny, a wynik 0 jest bardzo niekorzystny.
Oceny satysfakcji i preferencji będą oceniane podczas jedynej wizyty studyjnej: Wizyta 1/Dzień 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary objętości kończyn
Ramy czasowe: Pomiary objętości kończyn będą zbierane podczas jedynej wizyty studyjnej: Wizyta 1/Dzień 1.
Główny badacz zbierze pomiary obwodu kończyn przed i po interwencji każdego pacjenta, a pomiary te zostaną wykorzystane we wzorze stożka ściętego do obliczenia całkowitej objętości kończyny. Każda interwencja trwa 30 minut. Pomiary całkowitej objętości kończyny przed i po zostaną porównane i ocenione pod kątem zmian.
Pomiary objętości kończyn będą zbierane podczas jedynej wizyty studyjnej: Wizyta 1/Dzień 1.
Ocena stanu skóry i tkanek lekarza
Ramy czasowe: Skóra i tkanki zostaną ocenione podczas jedynej wizyty studyjnej: Wizyta 1/Dzień 1.
Główny badacz oceni stan skóry i tkanek badanej kończyny dolnej po każdej interwencji. Każda interwencja trwa 30 minut. Badacz podaje listę dwudziestu obserwacji, aby udokumentować „Tak” lub „Nie”, jeśli którakolwiek z obserwacji jest odpowiednio obecna lub nie, podczas badania fizykalnego kończyn dolnych.
Skóra i tkanki zostaną ocenione podczas jedynej wizyty studyjnej: Wizyta 1/Dzień 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResMed

Współpracownicy

Lymphatic Solutions, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Denise M Baylor, CLT-LANA, Lymphatic Solutions, Owner

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AF22-04-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępne dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aria Zdrowie Aria za darmo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj