Preferenční studie dvou pneumatických kompresních zařízení pro pacienty s lymfedémem dolních končetin
Pilotní křížová preferenční studie dvou pneumatických kompresních zařízení pro pacienty s lymfedémem dolních končetin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato výzkumná studie studuje preferenci kompaktního pneumatického kompresního systému Aria Health Aria Free™ („Aria Free“, „Aria“) jako léčby lymfedému dolních končetin ve srovnání s tradičním pneumatickým kompresním zařízením. Pneumatické kompresní zařízení je také známé jako „PCD“. Oba PCD použité v této studii byly schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států pro léčbu lymfedému dolních končetin a jsou to pneumatická kompresní zařízení s kódem E0651, jak je definováno Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) v rámci The Healthcare. Common Procedure Coding System (HPCCS) pro trvanlivé lékařské vybavení (DME). Subjekty účastnící se této studie jsou požádány, aby použily každé PCD pro krátké terapeutické sezení a poté odpověděly na sérii dotazníků týkajících se jejich zkušeností s těmito zařízeními.
Účast v této studii vyžaduje jednu návštěvu kliniky, která bude trvat přibližně dvě (2) hodiny. Na začátku návštěvy zkoušející každému subjektu položí řadu otázek, aby shromáždil demografická data a historii používání lékařských a pneumatických kompresních zařízení. Zkoušející poté požádá subjekt, aby „zkontroloval“ (dotkl se a manipuloval) s dvěma PCD použitými v této studii a položí několik otázek ohledně názoru subjektu na tato dvě zařízení na základě této kontroly. Zkoušející pak provede subjekt dokončením dvou (2) třiceti (30) minutových terapeutických sezení, jedno sezení s použitím Aria a druhé s použitím tradičního PCD. Pořadí, ve kterém jsou relace dokončeny, bude náhodné, jako když si hodíte mincí. Před a po každém terapeutickém sezení zkoušející dokončí sérii měření a pořídí fotografie dolních končetin subjektu. Zkoušející také posoudí stav kůže a tkání subjektu po každém zásahu. Subjekty budou také po každém terapeutickém sezení požádány o vyplnění dotazníků, které se budou ptát na subjektivní spokojenost a preferenci mezi těmito dvěma zařízeními. Jakmile byla studijní návštěva dokončena, subjekt dokončí studii a může se vrátit ke svému obvyklému standardu pečovatelských aktivit pro léčbu lymfedému dolních končetin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- Lymphatic Solutions, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy, kteří jsou ≥ 18 let, mentálně schopni porozumět pokynům personálu studie a dodržovat je
- Diagnóza jednostranného nebo oboustranného lymfedému dolních končetin
- Lékařský předpis pro použití pneumatického kompresního zařízení
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacient umí číst a porozumět angličtině
- Studijní noha musí být ve vhodném rozsahu oděvu Aria Free Garment (max. kotník = 35 cm/13,78 palce; Maximální stehna = 80 cm / 34,49 palce)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt podstupující léčbu rakoviny
- Subjekt má aktivní poranění dolních končetin
- Subjekt je těhotný nebo se snaží otěhotnět
- Plicní edém nebo dekompenzované městnavé srdeční selhání v anamnéze
- Subjekt má jakýkoli stav, ve kterém je zvýšený venózní a lymfatický návrat nežádoucí
- Subjekt má vestavěný elektrický stimulátor, např. kardiostimulátor
- Akutní žilní onemocnění (akutní tromboflebitida, akutní hluboká žilní trombóza, akutní plicní embolie)
- Závažné onemocnění periferních tepen (kritická ischemie končetiny včetně ischemické klidové bolesti, tepenných ran nebo gangrény)
- Aktivní infekce kůže nebo končetin/zánětlivé onemocnění (akutní celulitida, jiné nekontrolované kožní nebo neléčené zánětlivé kožní onemocnění)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aria zdraví Aria zdarma
Aria Free terapeutické sezení na studijní dolní končetině.
|
Terapeutické sezení na klinice s Aria Free po dobu 30 minut pod přímým dohledem hlavního zkoušejícího.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční PCD
Terapeutické sezení využívající tradiční PCD na studované dolní končetině.
|
Terapie na klinice s tradiční PCD po dobu 30 minut pod přímým dohledem hlavního zkoušejícího.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost a preference
Časové okno: Hodnocení spokojenosti a preference budou hodnoceny během jediné studijní návštěvy: Návštěva 1/Den 1.
|
Primárním výstupem této studie je porovnat úrovně subjektivních hodnocení spokojenosti a měření preferencí po dokončení sezení s Aria Free a tradičními zařízeními PCD.
Každé sezení trvá 30 minut.
Subjektivní měření pro každé zařízení bude používat 11bodovou Likertovu škálu, kde skóre 10 je považováno za velmi příznivé a skóre 0 je velmi nepříznivé.
|
Hodnocení spokojenosti a preference budou hodnoceny během jediné studijní návštěvy: Návštěva 1/Den 1.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření objemu končetin
Časové okno: Měření objemu končetiny bude shromážděno během jediné studijní návštěvy: Návštěva 1/Den 1.
|
Hlavní zkoušející shromáždí před a po zákroku obvodová měření končetin pro každý subjekt a tato měření se použijí ve vzorci komolého kužele k výpočtu celkového objemu končetiny.
Každý zásah trvá 30 minut.
Měření celkového objemu končetiny před a po něm budou porovnána a posouzena z hlediska změny.
|
Měření objemu končetiny bude shromážděno během jediné studijní návštěvy: Návštěva 1/Den 1.
|
|
Hodnocení zdraví kůže a tkání lékařem
Časové okno: Kůže a tkáň budou hodnoceny během jediné studijní návštěvy: Návštěva 1/den 1.
|
Hlavní zkoušející posoudí zdraví kůže a tkání studované dolní končetiny po každém zákroku.
Každý zásah trvá 30 minut.
Je uvedeno dvacet pozorování, aby zkoušející zdokumentoval „Ano“ nebo „Ne“, pokud jsou některá z pozorování přítomna nebo ne, během fyzického vyšetření dolních končetin.
|
Kůže a tkáň budou hodnoceny během jediné studijní návštěvy: Návštěva 1/den 1.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denise M Baylor, CLT-LANA, Lymphatic Solutions, Owner
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AF22-04-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .