En preferensstudie av två pneumatiska kompressionsanordningar för patienter med lymfödem i nedre extremiteterna

Denna forskningsstudie studerar preferensen för det kompakta Aria Health Aria Free™ pneumatiskt kompressionssystem ('Aria Free', 'Aria') som en behandling för lymfödem i nedre extremiteter jämfört med en traditionell pneumatisk kompressionsanordning. En pneumatisk kompressionsenhet kallas också en "PCD". Båda PCD:erna som används i denna studie har godkänts av United States Food and Drug Administration (FDA) för behandling av lymfödem i nedre extremiteterna och är kod E0651 pneumatiska kompressionsanordningar, enligt definitionen av Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) under The Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) för hållbar medicinsk utrustning (DME). Försökspersoner som deltar i denna studie ombeds att använda varje PCD för en kort terapisession och sedan svara på en serie frågeformulär angående deras erfarenhet av enheterna.

Deltagande i denna studie kräver ett klinikbesök som tar cirka två (2) timmar. I början av besöket kommer utredaren att ställa varje försöksperson en rad frågor för att samla in demografiska data och medicinsk och pneumatisk kompressionsenhets användningshistorik. Utredaren kommer sedan att be försökspersonen att "inspektera" (röra och hantera) de två PCD:erna som används i denna studie och ställa några frågor om försökspersonens åsikter om de två enheterna baserat på denna inspektion. Utredaren kommer sedan att vägleda försökspersonen genom att slutföra två (2) trettio (30) minuters terapisessioner, en session med Aria och den andra sessionen med traditionell PCD. Ordningen i vilken sessionerna slutförs kommer att vara slumpmässig, som att slå ett mynt. Före och efter varje terapisession kommer utredaren att genomföra en serie mätningar och ta bilder av patientens nedre extremiteter. Utredaren kommer också att bedöma patientens hud- och vävnadshälsa efter varje intervention. Försökspersonerna kommer också att uppmanas att fylla i frågeformulär efter varje behandlingssession som kommer att fråga om subjektiv tillfredsställelse med och preferenser mellan de två enheterna. När studiebesöket har avslutats kommer försökspersonen att ha genomfört studien och kan återgå till sin vanliga standard för vårdaktiviteter för att behandla hans/hennes lymfödem i nedre extremiteterna.