En preferansestudie av to pneumatiske kompresjonsenheter for pasienter med lymfødem i nedre ekstremiteter
En pilot-cross-over-preferansestudie av to pneumatiske kompresjonsenheter for pasienter med lymfødem i underekstremitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien studerer preferansen til det kompakte Aria Health Aria Free™ pneumatisk kompresjonssystem ('Aria Free', 'Aria') som en behandling for lymfødem i nedre ekstremiteter sammenlignet med en tradisjonell pneumatisk kompresjonsenhet. En pneumatisk kompresjonsenhet er også kjent som en "PCD". Begge PCD-er brukt i denne studien er godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) for behandling av lymfødem i nedre ekstremiteter og er kode E0651 pneumatisk kompresjonsenheter, som definert av Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) under The Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) for holdbart medisinsk utstyr (DME). Forsøkspersoner som deltar i denne studien blir bedt om å bruke hver PCD for en kort terapiøkt og deretter svare på en serie spørreskjemaer angående deres erfaring med enhetene.
Deltakelse i denne studien krever ett klinikkbesøk som vil vare i omtrent to (2) timer. Ved begynnelsen av besøket vil etterforskeren stille hvert forsøksperson en rekke spørsmål for å samle inn demografiske data og brukshistorikk for medisinsk og pneumatisk kompresjonsenhet. Etterforskeren vil deretter be forsøkspersonen om å "inspisere" (berøre og håndtere) de to PCDene som ble brukt i denne studien og stille noen spørsmål om forsøkspersonens mening om de to enhetene basert på denne inspeksjonen. Etterforskeren vil deretter veilede forsøkspersonen gjennom gjennomføringen av to (2) tretti (30) minutters terapiøkter, en økt med Aria og den andre økten med tradisjonell PCD. Rekkefølgen øktene fullføres i vil være tilfeldig, som å snu en mynt. Før og etter hver terapiøkt vil etterforskeren fullføre en serie målinger og ta bilder av subjektets underekstremiteter. Etterforskeren vil også vurdere pasientens hud- og vevshelse etter hver intervensjon. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer etter hver behandlingsøkt som vil spørre om subjektiv tilfredshet med og preferanse mellom de to enhetene. Når studiebesøket er fullført, vil forsøkspersonen ha fullført studien og kan gå tilbake til sine vanlige standarder for omsorgsaktiviteter for behandling av lymfødem i underekstremitetene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Lymphatic Solutions, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter som er ≥ 18 år, mentalt i stand til å forstå og følge instruksjonene til studiepersonellet
- En diagnose av ensidig eller bilateral lymfødem i underekstremitetene
- En leges resept for bruk av en pneumatisk kompresjonsenhet
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Pasienten kan lese og forstå engelsk
- Studiebenet må være innenfor passformen til Aria Free Garment (ankel maks = 35 cm/13.78in; Maksimal lår = 80 cm/34,49 tommer)
Ekskluderingskriterier:
- Person under kreftbehandling
- Personen har aktive sår i underekstremitetene
- Personen er gravid eller prøver å bli gravid
- Anamnese med lungeødem eller dekompensert kongestiv hjertesvikt
- Personen har en hvilken som helst tilstand der økt venøs og lymfatisk retur er uønsket
- Forsøkspersonen har innebygd elektrisk stimulator, f.eks. pacemaker
- Akutt venøs sykdom (akutt tromboflebitt, akutt dyp venetrombose, akutt lungeemboli)
- Alvorlig perifer arteriesykdom (kritisk iskemi i ekstremiteter inkludert iskemisk hvilesmerter, arterielle sår eller koldbrann)
- Aktiv hud- eller lemmerinfeksjon/inflammatorisk sykdom (akutt cellulitt, annen ukontrollert hud eller ubehandlet inflammatorisk hudsykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aria Helse Aria Gratis
En Aria Free-terapiøkt på studiets nedre ekstremitet.
|
En klinikkterapiøkt med Aria Free i en varighet på 30 minutter under direkte tilsyn av hovedetterforskeren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradisjonell PCD
En terapiøkt med tradisjonell PCD på studiens nedre ekstremitet.
|
En klinikkterapiøkt med tradisjonell PCD i en varighet på 30 minutter under direkte tilsyn av hovedetterforskeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet og preferanse
Tidsramme: Tilfredshets- og preferansevurderinger vil bli vurdert under det eneste studiebesøket: Besøk 1/dag 1.
|
Det primære resultatet av denne studien er å sammenligne nivåer av subjektive vurderinger av tilfredshet og preferansemålinger etter fullførte økter med Aria Free og de tradisjonelle PCD-enhetene.
Hver økt er på 30 minutter.
Subjektive mål for hver enhet vil bruke en 11-punkts Likert-skala der en poengsum på 10 anses som svært gunstig og en poengsum på 0 er svært ugunstig.
|
Tilfredshets- og preferansevurderinger vil bli vurdert under det eneste studiebesøket: Besøk 1/dag 1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volummålinger av lemmer
Tidsramme: Lemvolummålinger vil bli samlet inn under det eneste studiebesøket: besøk 1/dag 1.
|
Hovedetterforskeren vil samle inn målinger av omkretsleddet før og etter intervensjonen for hvert forsøksperson, og disse målingene vil bli brukt i en avkortet kjegleformel for å beregne totalt lemmervolum.
Hver intervensjon har en varighet på 30 minutter.
Målingene før og etter totalt lemmervolum vil bli sammenlignet og vurdert for endring.
|
Lemvolummålinger vil bli samlet inn under det eneste studiebesøket: besøk 1/dag 1.
|
|
Klinikerens hud- og vevshelsevurdering
Tidsramme: Huden og vevet vil bli vurdert under det eneste studiebesøket: Besøk 1/dag 1.
|
Hovedetterforskeren vil vurdere hud- og vevshelsen til studiens underekstremitet etter hver intervensjon.
Hver intervensjon har en varighet på 30 minutter.
Tjue observasjoner er oppført for etterforskeren for å dokumentere "Ja" eller "Nei" hvis noen av observasjonene er til stede eller ikke, henholdsvis under den fysiske undersøkelsen i underekstremitetene.
|
Huden og vevet vil bli vurdert under det eneste studiebesøket: Besøk 1/dag 1.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denise M Baylor, CLT-LANA, Lymphatic Solutions, Owner
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AF22-04-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .