Un estudio de preferencia de dos dispositivos de compresión neumática para pacientes con linfedema de miembros inferiores
Un estudio piloto de preferencia cruzada de dos dispositivos de compresión neumática para pacientes con linfedema de miembros inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación estudia la preferencia del sistema compacto de compresión neumática Aria Health Aria Free™ ('Aria Free', 'Aria') como tratamiento para el linfedema de las extremidades inferiores en comparación con un dispositivo de compresión neumática tradicional. Un dispositivo de compresión neumática también se conoce como 'PCD'. Ambos PCD utilizados en este estudio han sido aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento del linfedema de las extremidades inferiores y son dispositivos de compresión neumática Código E0651, según lo definido por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) bajo The Healthcare Sistema de codificación de procedimientos comunes (HCPCS) para equipos médicos duraderos (DME). A los sujetos que participan en este estudio se les pide que utilicen cada PCD para una breve sesión de terapia y luego respondan una serie de cuestionarios sobre su experiencia con los dispositivos.
La participación en este estudio requiere una visita a la clínica que durará aproximadamente dos (2) horas. Al comienzo de la visita, el investigador le hará a cada sujeto una serie de preguntas para recopilar datos demográficos y el historial de uso de dispositivos de compresión neumática y médica. Luego, el investigador le pedirá al sujeto que "inspeccione" (toque y manipule) los dos PCD utilizados en este estudio y le hará algunas preguntas sobre la opinión del sujeto sobre los dos dispositivos en función de esta inspección. Luego, el investigador guiará al sujeto para que complete dos (2) sesiones de terapia de treinta (30) minutos, una sesión con el Aria y la otra sesión con el PCD tradicional. El orden en que se completen las sesiones será aleatorio, como el lanzamiento de una moneda. Antes y después de cada sesión de terapia, el Investigador completará una serie de mediciones y tomará fotografías de las extremidades inferiores del sujeto. El investigador también evaluará la salud de la piel y los tejidos del sujeto después de cada intervención. También se les pedirá a los sujetos que completen cuestionarios después de cada sesión de terapia que preguntarán sobre la satisfacción subjetiva y la preferencia entre los dos dispositivos. Una vez que se haya completado la visita del estudio, el sujeto habrá completado el estudio y podrá regresar a sus actividades habituales de atención estándar para tratar el linfedema de las extremidades inferiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Lymphatic Solutions, LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años, mentalmente capaces de comprender y seguir las instrucciones del personal del estudio
- Un diagnóstico de linfedema de miembro inferior unilateral o bilateral
- Prescripción médica para el uso de un dispositivo de compresión neumática
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- El paciente puede leer y comprender inglés.
- La pierna de estudio debe estar dentro del rango de ajuste de la prenda Aria Free (tobillo máx. = 35 cm/13,78 pulgadas; Muslo máx. = 80 cm/34,49 pulgadas)
Criterio de exclusión:
- Sujeto en tratamiento contra el cáncer
- El sujeto tiene heridas activas en las extremidades inferiores.
- El sujeto está embarazada o tratando de quedar embarazada
- Antecedentes de edema pulmonar o insuficiencia cardíaca congestiva descompensada
- El sujeto tiene alguna condición en la que el aumento del retorno venoso y linfático no es deseable
- El sujeto tiene un estimulador eléctrico incorporado, por ejemplo, un marcapasos cardíaco
- Enfermedad venosa aguda (tromboflebitis aguda, trombosis venosa profunda aguda, embolia pulmonar aguda)
- Enfermedad arterial periférica grave (isquemia crítica de las extremidades que incluye dolor isquémico en reposo, heridas arteriales o gangrena)
- Infección/enfermedad inflamatoria activa de la piel o las extremidades (celulitis aguda, otras enfermedades cutáneas no controladas o inflamatorias de la piel no tratadas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Aria Salud Aria Gratis
Una sesión de terapia Aria Free en el miembro inferior del estudio.
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Una sesión de terapia en la clínica con Aria Free de una duración de 30 minutos bajo la supervisión directa del investigador principal.
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COMPARADOR_ACTIVO: PCD tradicional
Una sesión de terapia utilizando el PCD tradicional en el miembro inferior del estudio.
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Una sesión de terapia en la clínica con el PCD tradicional de una duración de 30 minutos bajo la supervisión directa del Investigador Principal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción y Preferencia
Periodo de tiempo: Los índices de satisfacción y preferencia se evaluarán durante la única visita del estudio: Visita 1/Día 1.
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El resultado principal de este estudio es comparar los niveles de calificaciones subjetivas de satisfacción y medidas de preferencia después de sesiones completas con Aria Free y los dispositivos PCD tradicionales.
Cada sesión tiene una duración de 30 minutos.
Las medidas subjetivas para cada dispositivo utilizarán una escala de Likert de 11 puntos, donde una puntuación de 10 se considera muy favorable y una puntuación de 0 es muy desfavorable.
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Los índices de satisfacción y preferencia se evaluarán durante la única visita del estudio: Visita 1/Día 1.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de volumen de extremidades
Periodo de tiempo: Las mediciones del volumen de las extremidades se recopilarán durante la única visita del estudio: Visita 1/Día 1.
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El investigador principal recopilará las medidas circunferenciales de las extremidades antes y después de la intervención para cada sujeto y estas medidas se utilizarán en una fórmula de cono truncado para calcular el volumen total de las extremidades.
Cada intervención tiene una duración de 30 minutos.
Se compararán y evaluarán las mediciones del volumen total de la extremidad antes y después del cambio.
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Las mediciones del volumen de las extremidades se recopilarán durante la única visita del estudio: Visita 1/Día 1.
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Evaluación de la salud de la piel y los tejidos del médico
Periodo de tiempo: La piel y el tejido se evaluarán durante la única visita del estudio: Visita 1/Día 1.
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El Investigador Principal evaluará la salud de la piel y los tejidos del miembro inferior del estudio después de cada intervención.
Cada intervención tiene una duración de 30 minutos.
Se enumeran veinte observaciones para que el investigador documente 'Sí' o 'No' si alguna de las observaciones está presente o no, respectivamente, durante el examen físico de la extremidad inferior.
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La piel y el tejido se evaluarán durante la única visita del estudio: Visita 1/Día 1.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denise M Baylor, CLT-LANA, Lymphatic Solutions, Owner
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AF22-04-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .