Ensisijainen tutkimus kahdesta pneumaattisesta puristuslaitteesta potilaille, joilla on alaraajojen lymfaödeema
Pilottitutkimus kahdesta pneumaattisesta puristuslaitteesta potilaille, joilla on alaraajojen lymfaödeema
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kompaktin Aria Health Aria Free™ Pneumatic Compression Systemin ("Aria Free", "Aria") käyttöä alaraajojen lymfaödeeman hoidossa verrattuna perinteiseen pneumaattiseen kompressiolaitteeseen. Pneumaattinen puristuslaite tunnetaan myös nimellä "PCD". Molemmat tässä tutkimuksessa käytetyt PCD:t ovat Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä alaraajojen lymfaödeeman hoitoon, ja ne ovat Code E0651 pneumaattisia kompressiolaitteita, jotka Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) on määritellyt The Healthcaressa. Yhteinen menettelyjen koodausjärjestelmä (HCPCS) kestäville lääketieteellisille laitteille (DME). Tähän tutkimukseen osallistuvia koehenkilöitä pyydetään käyttämään kutakin PCD:tä lyhyessä terapiaistunnossa ja sitten vastaamaan sarjaan kyselylomakkeita koskien heidän kokemuksiaan laitteista.
Tähän tutkimukseen osallistuminen vaatii yhden klinikkakäynnin, joka kestää noin kaksi (2) tuntia. Vierailun alussa tutkija kysyy jokaiselta koehenkilöltä joukon kysymyksiä kerätäkseen väestötietoja sekä lääketieteellisten ja pneumaattisten kompressointilaitteiden käyttöhistoriaa. Tämän jälkeen tutkija pyytää koehenkilöä "tarkastamaan" (koskettamaan ja käsittelemään) tässä tutkimuksessa käytettyjä kahta PCD:tä ja kysymään muutaman kysymyksen koehenkilön mielipiteestä kahdesta laitteesta tämän tarkastuksen perusteella. Tutkija opastaa sitten tutkittavan suorittamaan kaksi (2) kolmenkymmenen (30) minuutin terapiaistunnon, joista yksi käyttää Ariaa ja toinen perinteistä PCD:tä. Järjestys, jossa istunnot päättyvät, on satunnainen, kuten kolikonheitto. Ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen tutkija suorittaa sarjan mittauksia ja ottaa valokuvia kohteen alaraajoista. Tutkija arvioi myös potilaan ihon ja kudosten terveyden jokaisen toimenpiteen jälkeen. Koehenkilöitä pyydetään myös täyttämään jokaisen hoitokerran jälkeen kyselylomakkeita, joissa kysytään subjektiivista tyytyväisyyttä ja mieltymystä näiden kahden laitteen välillä. Kun tutkimuskäynti on suoritettu, koehenkilö on suorittanut tutkimuksen ja hän voi palata tavanomaiseen hoitotoimintaansa alaraajan lymfaödeemansa hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Lymphatic Solutions, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita, henkisesti kykeneviä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimushenkilöstön ohjeita
- Diagnoosi yksi- tai molemminpuolinen alaraajan lymfaödeema
- Lääkärin resepti pneumaattisen puristuslaitteen käyttöön
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilas osaa lukea ja ymmärtää englantia
- Tutkimusjalan on oltava Aria Free -vaatteen istuvuusalueella (nilkka max = 35 cm / 13,78 tuumaa; Reiden maksimipituus = 80 cm/34,49 tuumaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpähoitoa saava henkilö
- Tutkittavalla on aktiiviset alaraajojen haavat
- Kohde on raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
- Aiempi keuhkopöhö tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Potilaalla on mikä tahansa tila, jossa lisääntynyt laskimo- ja lymfaattinen paluu ei ole toivottavaa
- Kohdehenkilössä on sisäänrakennettu sähköstimulaattori, esim. sydämentahdistin
- Akuutti laskimotauti (akuutti tromboflebiitti, akuutti syvä laskimotukos, akuutti keuhkoembolia)
- Vaikea ääreisvaltimosairaus (kriittinen raajan iskemia, mukaan lukien iskeeminen lepokipu, valtimohaavat tai kuolio)
- Aktiivinen iho- tai raajatulehdus/tulehdussairaus (akuutti selluliitti, muu hallitsematon ihosairaus tai hoitamaton tulehduksellinen ihosairaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aria Terveys Aria ilmainen
Aria Free -terapiaistunto tutkittavaan alaraajaan.
|
Klinikalla terapiaistunto Aria Freen kanssa 30 minuutin ajan päätutkijan suorassa valvonnassa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen PCD
Terapiaistunto, jossa käytetään perinteistä PCD:tä tutkittavassa alaraajassa.
|
Kliinisen terapiaistunto perinteisellä PCD:llä 30 minuutin ajan päätutkijan suorassa valvonnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys ja etusija
Aikaikkuna: Tyytyväisyys ja mieltymysarvostelut arvioidaan ainoalla opintokäynnillä: Vierailu 1/Päivä 1.
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on verrata subjektiivisia tyytyväisyysarvioita ja mieltymysmittauksia Aria Freen ja perinteisten PCD-laitteiden istuntojen jälkeen.
Jokaisen istunnon kesto on 30 minuuttia.
Jokaisen laitteen subjektiiviset mittaukset käyttävät 11 pisteen Likert-asteikkoa, jossa arvosanaa 10 pidetään erittäin suotuisana ja 0:aa erittäin epäsuotuisana.
|
Tyytyväisyys ja mieltymysarvostelut arvioidaan ainoalla opintokäynnillä: Vierailu 1/Päivä 1.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raajojen tilavuusmittaukset
Aikaikkuna: Raajojen tilavuusmittaukset kerätään ainoalla opintokäynnillä: Käynti 1/Päivä 1.
|
Päätutkija kerää ennen interventiota ja sen jälkeen raajan ympärysmittaukset jokaisesta koehenkilöstä, ja näitä mittauksia käytetään katkaistu kartiokaavassa raajan kokonaistilavuuden laskemiseen.
Jokainen interventio kestää 30 minuuttia.
Ennen ja jälkeen raajan kokonaistilavuuden mittauksia verrataan ja arvioidaan muutosten varalta.
|
Raajojen tilavuusmittaukset kerätään ainoalla opintokäynnillä: Käynti 1/Päivä 1.
|
|
Kliinikon ihon ja kudosten terveysarvio
Aikaikkuna: Iho ja kudokset arvioidaan ainoalla tutkimuskäynnillä: Käynti 1/Päivä 1.
|
Päätutkija arvioi tutkittavan alaraajan ihon ja kudosten terveyden jokaisen toimenpiteen jälkeen.
Jokainen interventio kestää 30 minuuttia.
Kaksikymmentä havaintoa on lueteltu tutkijalle, jotta ne voivat dokumentoida "kyllä" tai "ei", jos jokin havainnoista on tai ei, vastaavasti alaraajan fyysisen kokeen aikana.
|
Iho ja kudokset arvioidaan ainoalla tutkimuskäynnillä: Käynti 1/Päivä 1.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Denise M Baylor, CLT-LANA, Lymphatic Solutions, Owner
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AF22-04-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .