Une étude de préférence de deux dispositifs de compression pneumatique pour les patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs
Une étude pilote de préférence croisée de deux dispositifs de compression pneumatique pour les patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche étudie la préférence du système de compression pneumatique compact Aria Health Aria Free™ (« Aria Free », « Aria ») comme traitement du lymphœdème des membres inférieurs par rapport à un dispositif de compression pneumatique traditionnel. Un dispositif de compression pneumatique est également connu sous le nom de « PCD ». Les deux PCD utilisés dans cette étude ont été approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement du lymphoedème des membres inférieurs et sont des dispositifs de compression pneumatique Code E0651, tels que définis par les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) sous The Healthcare Système commun de codage des procédures (HCPCS) pour les équipements médicaux durables (DME). Les sujets participant à cette étude sont invités à utiliser chaque PCD pour une courte séance de thérapie, puis à répondre à une série de questionnaires concernant leur expérience avec les appareils.
La participation à cette étude nécessite une visite à la clinique qui durera environ deux (2) heures. Au début de la visite, l'enquêteur posera à chaque sujet une série de questions pour recueillir des données démographiques et l'historique d'utilisation des appareils de compression médicale et pneumatique. L'enquêteur demandera ensuite au sujet d'"inspecter" (toucher et manipuler) les deux PCD utilisés dans cette étude et de poser quelques questions sur l'opinion du sujet sur les deux appareils sur la base de cette inspection. L'enquêteur guidera ensuite le sujet tout au long de deux (2) séances de thérapie de trente (30) minutes, une séance utilisant l'Aria et l'autre séance utilisant le PCD traditionnel. L'ordre dans lequel les sessions sont terminées sera aléatoire, comme le lancer d'une pièce de monnaie. Avant et après chaque séance de thérapie, l'enquêteur effectuera une série de mesures et prendra des photographies des membres inférieurs du sujet. L'enquêteur évaluera également la santé de la peau et des tissus du sujet après chaque intervention. Les sujets seront également invités à remplir des questionnaires après chaque séance de thérapie qui poseront des questions sur la satisfaction subjective et la préférence entre les deux appareils. Une fois la visite d'étude terminée, le sujet aura terminé l'étude et pourra reprendre ses activités habituelles de soins standard pour traiter son lymphœdème des membres inférieurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77058
- Lymphatic Solutions, LLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans, mentalement capables de comprendre et de suivre les instructions du personnel de l'étude
- Un diagnostic de lymphœdème unilatéral ou bilatéral des membres inférieurs
- Ordonnance d'un médecin pour l'utilisation d'un appareil de compression pneumatique
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Le patient peut lire et comprendre l'anglais
- La jambe étudiée doit être dans la plage d'ajustement du vêtement Aria Free (cheville max = 35 cm/13,78 pouces ; Cuisse Max = 80cm/34.49in)
Critère d'exclusion:
- Sujet subissant un traitement contre le cancer
- Le sujet a des plaies actives des membres inférieurs
- Le sujet est enceinte ou essaie de devenir enceinte
- Antécédents d'œdème pulmonaire ou d'insuffisance cardiaque congestive décompensée
- Le sujet a une condition dans laquelle l'augmentation du retour veineux et lymphatique est indésirable
- Le sujet a un stimulateur électrique intégré, par exemple un stimulateur cardiaque
- Maladie veineuse aiguë (thrombophlébite aiguë, thrombose veineuse profonde aiguë, embolie pulmonaire aiguë)
- Maladie artérielle périphérique sévère (ischémie critique des membres, y compris douleur ischémique au repos, plaies artérielles ou gangrène)
- Infection active de la peau ou des membres/maladie inflammatoire (cellulite aiguë, autre dermatose non contrôlée ou maladie cutanée inflammatoire non traitée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Aria Santé Aria Gratuit
Une séance de thérapie Aria Free sur le membre inférieur de l'étude.
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Une séance de thérapie en clinique avec l'Aria Free d'une durée de 30 minutes sous la supervision directe de l'investigateur principal.
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ACTIVE_COMPARATOR: PCD traditionnel
Une séance de thérapie utilisant le PCD traditionnel sur le membre inférieur étudié.
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Une séance de thérapie en clinique avec le PCD traditionnel d'une durée de 30 minutes sous la supervision directe du chercheur principal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction et préférence
Délai: Les cotes de satisfaction et de préférence seront évaluées lors de la seule visite d'étude : visite 1/jour 1.
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Le principal résultat de cette étude est de comparer les niveaux d'évaluations subjectives de la satisfaction et des mesures de préférence après des sessions terminées avec Aria Free et les appareils PCD traditionnels.
Chaque séance dure 30 minutes.
Les mesures subjectives pour chaque appareil utiliseront une échelle de Likert en 11 points où un score de 10 est considéré comme très favorable et un score de 0 est très défavorable.
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Les cotes de satisfaction et de préférence seront évaluées lors de la seule visite d'étude : visite 1/jour 1.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures du volume des membres
Délai: Les mesures du volume des membres seront recueillies lors de la seule visite d'étude : visite 1/jour 1.
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Le chercheur principal recueillera les mesures circonférentielles des membres avant et après l'intervention pour chaque sujet et ces mesures seront utilisées dans une formule de cône tronqué pour calculer le volume total des membres.
Chaque intervention dure 30 minutes.
Les mesures du volume total des membres avant et après seront comparées et évaluées pour tout changement.
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Les mesures du volume des membres seront recueillies lors de la seule visite d'étude : visite 1/jour 1.
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Évaluation de la santé de la peau et des tissus par le clinicien
Délai: La peau et les tissus seront évalués lors de la seule visite d'étude : Visite 1/Jour 1.
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L'investigateur principal évaluera la santé de la peau et des tissus du membre inférieur de l'étude après chaque intervention.
Chaque intervention dure 30 minutes.
Vingt observations sont répertoriées pour que l'enquêteur documente «Oui» ou «Non» si l'une des observations est présente ou non, respectivement, lors de l'examen physique des membres inférieurs.
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La peau et les tissus seront évalués lors de la seule visite d'étude : Visite 1/Jour 1.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denise M Baylor, CLT-LANA, Lymphatic Solutions, Owner
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AF22-04-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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