两种气动加压器械对下肢淋巴水肿患者的偏好研究
下肢淋巴水肿患者两种气动加压装置的初步交叉偏好研究
研究概览
详细说明
与传统气动加压装置相比，本研究正在研究紧凑型 Aria Health Aria Free™ 气动加压系统（“Aria Free”、“Aria”）作为下肢淋巴水肿治疗方法的偏好。 气动压缩装置也称为“PCD”。 本研究中使用的两种 PCD 均已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗下肢淋巴水肿，并且是医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 定义的代码 E0651 气动加压设备耐用医疗设备 (DME) 通用程序编码系统 (HCPCS)。 参与这项研究的受试者被要求使用每个 PCD 进行短期治疗，然后回答一系列关于他们使用这些设备的体验的问卷。
参与这项研究需要进行一次持续约两 (2) 小时的门诊就诊。 在访问开始时，调查员将向每个受试者提出一系列问题，以收集人口统计数据、医疗和气动压缩设备的使用历史。 然后，调查员将要求受试者“检查”（触摸和处理）本研究中使用的两个 PCD，并根据该检查询问受试者对这两个设备的看法。 然后，调查员将指导受试者完成两 (2) 个三十 (30) 分钟的治疗疗程，一个疗程使用 Aria，另一个疗程使用传统 PCD。 会话完成的顺序将是随机的，就像掷硬币一样。 在每次治疗之前和之后，调查员将完成一系列测量并拍摄受试者下肢的照片。 研究人员还将在每次干预后评估受试者的皮肤和组织健康状况。 受试者还将被要求在每次治疗后完成问卷调查，询问对两种设备的主观满意度和偏好。 一旦完成研究访问，受试者将完成研究并可以恢复他/她通常的护理活动标准以治疗他/她的下肢淋巴水肿。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77058
- Lymphatic Solutions, LLC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁，精神上能够理解并遵循研究人员的指示的男性和女性患者
- 单侧或双侧下肢淋巴水肿的诊断
- 医生开具的气压加压装置使用处方
- 能够提供书面知情同意书
- 患者可以阅读和理解英语
- 研究腿必须在 Aria Free Garment 的合身范围内（脚踝最大值 = 35 厘米/13.78 英寸； 大腿最大 = 80 厘米/34.49 英寸）
排除标准：
- 接受癌症治疗的受试者
- 对象有活跃的下肢伤口
- 受试者怀孕或试图怀孕
- 肺水肿或失代偿性充血性心力衰竭病史
- 受试者有任何不希望增加静脉和淋巴回流的情况
- 受试者有内置电刺激器，例如心脏起搏器
- 急性静脉疾病（急性血栓性静脉炎、急性深静脉血栓形成、急性肺栓塞）
- 严重外周动脉疾病（严重肢体缺血，包括缺血性静息痛、动脉伤口或坏疽）
- 活动性皮肤或肢体感染/炎症性疾病（急性蜂窝组织炎、其他不受控制的皮肤或未经治疗的炎症性皮肤病）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：咏叹调健康咏叹调免费
研究下肢的 Aria Free 治疗课程。
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在首席研究员的直接监督下，使用 Aria Free 进行为期 30 分钟的临床治疗。
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ACTIVE_COMPARATOR：传统PCD
在研究下肢上使用传统 PCD 的治疗过程。
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在首席研究员的直接监督下，使用传统 PCD 进行为期 30 分钟的临床治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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满意度和偏好
大体时间：满意度和偏好评级将在唯一的研究访问期间进行评估：访问 1/第 1 天。
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本研究的主要结果是比较在使用 Aria Free 和传统 PCD 设备完成会话后的主观满意度评分和偏好测量水平。
每个会话持续 30 分钟。
每个设备的主观测量将使用 11 分李克特量表，其中 10 分被认为非常有利，0 分被认为非常不利。
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满意度和偏好评级将在唯一的研究访问期间进行评估：访问 1/第 1 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肢体体积测量
大体时间：将在唯一的研究访问期间收集肢体体积测量值：访问 1/第 1 天。
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首席研究员将为每个受试者收集干预前和干预后的肢体周围测量值，这些测量值将用于截锥公式中以计算肢体总体积。
每次干预持续 30 分钟。
前后肢体总体积测量值将进行比较和评估变化。
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将在唯一的研究访问期间收集肢体体积测量值：访问 1/第 1 天。
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临床医生的皮肤和组织健康评估
大体时间：皮肤和组织将在唯一的研究访问期间进行评估：访问 1/第 1 天。
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首席研究员将在每次干预后评估研究下肢的皮肤和组织健康状况。
每次干预持续 30 分钟。
列出了 20 个观察结果，供研究者在下肢身体检查期间分别记录“是”或“否”是否存在任何观察结果。
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皮肤和组织将在唯一的研究访问期间进行评估：访问 1/第 1 天。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Denise M Baylor, CLT-LANA、Lymphatic Solutions, Owner
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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