Uno studio sulle preferenze di due dispositivi di compressione pneumatica per pazienti con linfedema degli arti inferiori
Uno studio pilota sulle preferenze cross-over di due dispositivi di compressione pneumatica per pazienti con linfedema degli arti inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca sta studiando la preferenza del compatto sistema di compressione pneumatica Aria Health Aria Free™ ("Aria Free", "Aria") come trattamento per il linfedema degli arti inferiori rispetto a un dispositivo di compressione pneumatica tradizionale. Un dispositivo di compressione pneumatica è anche noto come "PCD". Entrambi i PCD utilizzati in questo studio sono stati approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento del linfedema degli arti inferiori e sono dispositivi di compressione pneumatica codice E0651, come definito dai Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) sotto The Healthcare Sistema di codifica delle procedure comuni (HCPCS) per apparecchiature mediche durevoli (DME). Ai soggetti che partecipano a questo studio viene chiesto di utilizzare ciascun PCD per una breve sessione di terapia e quindi di rispondere a una serie di questionari riguardanti la loro esperienza con i dispositivi.
La partecipazione a questo studio richiede una visita clinica della durata di circa due (2) ore. All'inizio della visita, l'investigatore porrà a ciascun soggetto una serie di domande per raccogliere dati demografici e cronologia dell'utilizzo del dispositivo di compressione medica e pneumatica. L'investigatore chiederà quindi al soggetto di "ispezionare" (toccare e maneggiare) i due PCD utilizzati in questo studio e porre alcune domande sull'opinione del soggetto sui due dispositivi sulla base di questa ispezione. Lo sperimentatore guiderà quindi il soggetto attraverso il completamento di due (2) sessioni di terapia di trenta (30) minuti, una sessione utilizzando l'Aria e l'altra utilizzando il PCD tradizionale. L'ordine in cui le sessioni vengono completate sarà casuale, come il lancio di una moneta. Prima e dopo ogni sessione di terapia, l'investigatore completerà una serie di misurazioni e scatterà fotografie degli arti inferiori del soggetto. Lo sperimentatore valuterà anche la salute della pelle e dei tessuti del soggetto dopo ogni intervento. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di compilare questionari dopo ogni sessione di terapia che chiederà soddisfazione soggettiva e preferenza tra i due dispositivi. Una volta completata la visita di studio, il soggetto avrà completato lo studio e potrà tornare al suo normale standard di attività di cura per il trattamento del suo linfedema degli arti inferiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- Lymphatic Solutions, LLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni, mentalmente in grado di comprendere e seguire le istruzioni del personale dello studio
- Una diagnosi di linfedema unilaterale o bilaterale degli arti inferiori
- Una prescrizione del medico per l'uso di un dispositivo di compressione pneumatica
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Il paziente può leggere e comprendere l'inglese
- La gamba dello studio deve rientrare nell'intervallo di vestibilità dell'indumento Aria Free (massima caviglia = 35 cm/13,78 pollici; Coscia Max = 80 cm/34,49 pollici)
Criteri di esclusione:
- Soggetto sottoposto a trattamento oncologico
- Il soggetto ha ferite attive agli arti inferiori
- Il soggetto è incinta o sta cercando di rimanere incinta
- Storia di edema polmonare o insufficienza cardiaca congestizia scompensata
- - Il soggetto ha una condizione in cui l'aumento del ritorno venoso e linfatico non è desiderabile
- Il soggetto ha uno stimolatore elettrico incorporato, ad esempio un pacemaker cardiaco
- Malattia venosa acuta (tromboflebite acuta, trombosi venosa profonda acuta, embolia polmonare acuta)
- Grave malattia delle arterie periferiche (ischemia critica dell'arto incluso dolore ischemico a riposo, ferite arteriose o cancrena)
- Infezione attiva della pelle o degli arti/malattia infiammatoria (cellulite acuta, altra pelle incontrollata o malattia infiammatoria della pelle non trattata)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Aria Salute Aria Gratis
Una seduta di terapia Aria Free sull'arto inferiore dello studio.
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Una seduta di terapia in clinica con Aria Free della durata di 30 minuti sotto la diretta supervisione del Principal Investigator.
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ACTIVE_COMPARATORE: CDP tradizionale
Una seduta di terapia utilizzando il PCD tradizionale sull'arto inferiore dello studio.
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Una seduta di terapia in ambulatorio con il PCD tradizionale della durata di 30 minuti sotto la diretta supervisione del Principal Investigator.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione e preferenza
Lasso di tempo: Le valutazioni di soddisfazione e preferenza saranno valutate durante l'unica visita di studio: Visita 1/Giorno 1.
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Il risultato principale di questo studio è confrontare i livelli delle valutazioni soggettive di soddisfazione e le misurazioni delle preferenze dopo le sessioni completate con Aria Free e i tradizionali dispositivi PCD.
Ogni sessione ha una durata di 30 minuti.
Le misurazioni soggettive per ciascun dispositivo utilizzeranno una scala Likert a 11 punti in cui un punteggio di 10 è considerato molto favorevole e un punteggio di 0 è molto sfavorevole.
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Le valutazioni di soddisfazione e preferenza saranno valutate durante l'unica visita di studio: Visita 1/Giorno 1.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni del volume degli arti
Lasso di tempo: Le misurazioni del volume degli arti verranno raccolte durante l'unica visita di studio: Visita 1/Giorno 1.
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Il ricercatore principale raccoglierà le misurazioni dell'arto circonferenziale pre e post intervento per ciascun soggetto e queste misurazioni verranno utilizzate in una formula a tronco di cono per calcolare il volume totale dell'arto.
Ogni intervento ha una durata di 30 minuti.
Le misurazioni del volume totale dell'arto prima e dopo saranno confrontate e valutate per il cambiamento.
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Le misurazioni del volume degli arti verranno raccolte durante l'unica visita di studio: Visita 1/Giorno 1.
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Valutazione della salute della pelle e dei tessuti da parte del medico
Lasso di tempo: La pelle e il tessuto saranno valutati durante l'unica visita di studio: Visita 1/Giorno 1.
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Il Principal Investigator valuterà la salute della pelle e dei tessuti dell'arto inferiore dello studio dopo ogni intervento.
Ogni intervento ha una durata di 30 minuti.
Sono elencate venti osservazioni affinché lo sperimentatore possa documentare "Sì" o "No" se una qualsiasi delle osservazioni è presente o meno, rispettivamente, durante l'esame fisico dell'arto inferiore.
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La pelle e il tessuto saranno valutati durante l'unica visita di studio: Visita 1/Giorno 1.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Denise M Baylor, CLT-LANA, Lymphatic Solutions, Owner
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AF22-04-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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