インドにおける周産期メンタルヘルス：コホートおよび検証研究 (PMHS)
2023年11月30日 更新者：University of Oxford
この観察研究の目的は、インドの周産期女性の精神障害に対する理解を深めることです。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究の目的は、インドの 2 つの低所得環境に住む周産期の女性のメンタルヘルスを評価することです。
第 1 段階では、精神疾患に対する女性の認識と、精神疾患のスクリーニングの受容性を調査します。
第 2 段階は検証研究であり、その間にスクリーニング ツールの心理測定特性がゴールド スタンダードに照らして評価されます。
第 3 段階はコホート研究で構成され、その間に周産期および非周産期の女性の精神障害の有病率と危険因子が確立されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2332
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gracia Fellmeth, DPhil
- 電話番号：00441865289745
- メール：gracia.fellmeth@ndph.ox.ac.uk
研究場所
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Himachal Pradesh
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Kangra、Himachal Pradesh、インド
- 募集
- Dr Rajendra Prasad Government Medical College
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コンタクト：
- Ashok Verma
-
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Karnataka
-
Bengaluru、Karnataka、インド
- 募集
- National Institute of Mental Health and Neuro Sciences
-
コンタクト：
- M. Thomas Kishore
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究参加者は、以下のグループのいずれかに該当する 2 つの低所得環境に住む 18 ～ 45 歳の女性です。
(i) 妊婦: 妊娠中の女性 (妊娠のあらゆる三半期) (ii) 産後の女性: 産後 12 か月以内の女性 (iii) 非周産期の女性: 現在妊娠しておらず、妊娠していない女性過去12か月以内に出産した
説明
包含基準:
フェーズ 1 (定性調査) およびフェーズ 2 (検証調査) の場合:
妊娠中の女性：
- 18歳から45歳まで
- 現在妊娠中（妊娠中）
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
産後の女性：
- 18歳から45歳まで
- 現在産後（産後1～12ヶ月）
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
非周産期の女性:
- 18歳から45歳まで
- 現在妊娠しておらず、過去12か月以内に出産していない
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
フェーズ 3 (前向きコホート研究) の場合:
周産期の女性:
- 18歳から45歳まで
- -募集時の妊娠初期（推定在胎週数<20週）
- 留学期間中、転勤の予定がない方
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- 予定されている4回の訪問に引き続き参加する意向を表明
非周産期の女性:
- 18歳から45歳まで
- 現在妊娠しておらず、過去12か月以内に出産していない
- 留学期間中、転勤の予定がない方
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- 予定されている4回の訪問に引き続き参加する意向を表明
除外基準:
以下の場合、参加者は試験に参加できません。
- 彼らは、研究に参加する能力を損なう急性重度の精神疾患を持っています
- 彼らはインフォームドコンセントを提供する意思がない、または提供できない
研究に参加する能力に影響を与える現在の重度の精神疾患を除き、現在または以前の身体的、心理的、または精神医学的併存疾患に基づいて参加者を除外することはありません。一部が損なわれておらず、インフォームドコンセントを与える彼女の能力はこれらの条件によって損なわれていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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周産期の女性
女性は妊娠の最初の学期に募集され、産後6か月まで追跡されます。
これは「露出」グループです。
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うつ病、不安神経症、PTSD、身体化、自殺の可能性を確立する多くのスクリーニングツールが投与されます。
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非周産期の女性
非周産期の女性は、「非暴露」グループとして採用され、周産期のグループと同じ期間追跡されます。
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うつ病、不安神経症、PTSD、身体化、自殺の可能性を確立する多くのスクリーニングツールが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1: 周産期精神障害のスクリーニングの受容性に関連するコードとテーマ
時間枠：2022年8月完成予定
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これらは、周産期精神障害の認識とスクリーニングの受容性に関する女性とのフォーカス グループから出てきたテーマです。
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2022年8月完成予定
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フェーズ 2: 一般的な精神障害のスクリーニング ツールの心理測定特性
時間枠：2022年9月～2023年8月
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カンナダ語とヒンディー語の 8 つのスクリーニング ツールの心理測定特性 (感度、特異性、受信者動作曲線下の領域、最適なカットオフと精度) は、妊娠中、産後、非周産期の 3 つの女性グループ間で確立されます。
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2022年9月～2023年8月
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フェーズ 3: 周産期および非周産期の女性における一般的な精神障害のポイント有病率、期間有病率、および発生率 (95% 信頼区間)
時間枠：2023年9月～2024年8月
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コホート研究では、精神障害（うつ病、不安神経症、PTSD、身体化、自殺傾向）の有病率と発生率が評価されます。
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2023年9月～2024年8月
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フェーズ 3: 周産期および非周産期の女性の一般的な精神障害に関連する因子のオッズ比 (95% 信頼区間)
時間枠：2023年9月～2024年8月
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コホート研究では、精神障害（うつ病、不安、PTSD、身体化、自殺）に関連する危険因子が評価されます。
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2023年9月～2024年8月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Gracia Fellmeth, DPhil、University of Oxford
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月1日
最初の投稿 (実際)
2022年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10-20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究が完了すると、他の研究者とのデータの共有は、ケースバイケースで研究チームによって検討されます。
データが共有される場合、これには患者を特定する情報は含まれません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。