Perinatální duševní zdraví v Indii: kohortová a validační studie (PMHS)
30. listopadu 2023 aktualizováno: University of Oxford
Účelem této pozorovací studie je zlepšit porozumění duševním poruchám u perinatálních žen v Indii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této pozorovací studie je posoudit duševní zdraví perinatálních žen žijících ve dvou nízkopříjmových prostředích v Indii.
První fáze bude zkoumat povědomí žen o duševních chorobách a přijatelnost screeningu duševních poruch.
Druhou fází bude ověřovací studie, během níž budou psychometrické vlastnosti screeningových nástrojů posuzovány oproti zlatému standardu.
Třetí etapa bude zahrnovat kohortovou studii, během níž bude stanovena prevalence a rizikové faktory duševních poruch u perinatálních a neperinatálních žen.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2332
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gracia Fellmeth, DPhil
- Telefonní číslo: 00441865289745
- E-mail: gracia.fellmeth@ndph.ox.ac.uk
Studijní místa
-
-
Himachal Pradesh
-
Kangra, Himachal Pradesh, Indie
- Nábor
- Dr Rajendra Prasad Government Medical College
-
Kontakt:
- Ashok Verma
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie
- Nábor
- National Institute of Mental Health and Neuro Sciences
-
Kontakt:
- M. Thomas Kishore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastnicemi studie jsou ženy ve věku 18–45 let žijící ve dvou nízkopříjmových prostředích, které spadají do jedné z následujících skupin:
i) těhotné ženy: ženy, které jsou těhotné (kterýkoli trimestr těhotenství) ii) ženy po porodu: ženy, které jsou do 12 měsíců po porodu, iii) neperinatální ženy: ženy, které nejsou v současné době těhotné a nemají porodila během posledních 12 měsíců
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro fázi 1 (kvalitativní studie) a fázi 2 (ověřovací studie):
Těhotná žena:
- Ve věku 18 až 45 let
- Momentálně těhotná (jakýkoli trimestr)
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
Ženy po porodu:
- Ve věku 18 až 45 let
- V současné době po porodu (mezi 1-12 měsíci po porodu)
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
Neperinatální ženy:
- Ve věku 18 až 45 let
- V současné době není těhotná a v posledních 12 měsících nerodila
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
Pro fázi 3 (prospektivní kohortová studie):
Perinatální ženy:
- Ve věku 18 až 45 let
- V časném těhotenství (odhadovaný gestační věk <20 týdnů) při náboru
- Neplánuje se přestěhovat po dobu studia
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Vyjádřil ochotu pokračovat v účasti na čtyřech plánovaných návštěvách
Neperinatální ženy:
- Ve věku 18 až 45 let
- V současné době není těhotná a v posledních 12 měsících nerodila
- Neplánuje se přestěhovat po dobu studia
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Vyjádřil ochotu pokračovat v účasti na čtyřech plánovaných návštěvách
Kritéria vyloučení:
Účastník se nemůže zúčastnit studie, pokud:
- Mají akutně závažné psychiatrické onemocnění, které zhoršuje jejich schopnost účastnit se studie
- Nejsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas
Kromě současného závažného psychiatrického onemocnění, které ovlivňuje schopnost účastnit se studie, nevyloučíme žádného účastníka na základě současných nebo dřívějších fyzických, psychologických nebo psychiatrických komorbidit, pokud je ochotna se zúčastnit, její schopnost přijímat část není ohrožena a její schopnost dát informovaný souhlas není těmito podmínkami narušena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Perinatální ženy
Ženy budou přijímány v prvním trimestru těhotenství a sledovány do 6 měsíců po porodu.
Toto je „exponovaná“ skupina.
|
Bude zavedena řada screeningových nástrojů, které určí pravděpodobnost deprese, úzkosti, PTSD, somatizace a sebevraždy.
|
|
Neperinatální ženy
Neperinatální ženy budou přijaty jako „neexponovaná“ skupina a sledovány po stejnou dobu jako perinatální skupina.
|
Bude zavedena řada screeningových nástrojů, které určí pravděpodobnost deprese, úzkosti, PTSD, somatizace a sebevraždy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Kódy a témata týkající se přijatelnosti screeningu perinatálních duševních poruch
Časové okno: Dokončeno do srpna 2022
|
Půjde o témata vycházející z ohniskových skupin se ženami v oblasti povědomí o perinatálních duševních poruchách a přijatelnosti screeningu.
|
Dokončeno do srpna 2022
|
|
Fáze 2: Psychometrické vlastnosti screeningových nástrojů pro běžné duševní poruchy
Časové okno: Září 2022 – srpen 2023
|
Psychometrické vlastnosti (senzitivita, specificita, plocha pod operační křivkou přijímače, optimální limit a přesnost) osmi screeningových nástrojů v kannadštině a hindštině budou stanoveny u tří skupin žen: těhotné, po porodu a neperinatální.
|
Září 2022 – srpen 2023
|
|
Fáze 3: Bodová prevalence, periodická prevalence a incidence (s 95% intervaly spolehlivosti) běžných duševních poruch u perinatálních a neperinatálních žen
Časové okno: Září 2023 – srpen 2024
|
Během kohortové studie bude hodnocena prevalence a incidence duševních poruch (deprese, úzkosti, PTSD, somatizace a suicidality).
|
Září 2023 – srpen 2024
|
|
Fáze 3: Poměr šancí (s 95% intervaly spolehlivosti) pro faktory spojené s běžnými duševními poruchami u perinatálních a neperinatálních žen
Časové okno: Září 2023 – srpen 2024
|
Během kohortové studie budou hodnoceny rizikové faktory spojené s duševními poruchami (deprese, úzkost, PTSD, somatizace a suicidalita).
|
Září 2023 – srpen 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gracia Fellmeth, DPhil, University of Oxford
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Po dokončení studie bude studijní tým případ od případu zvažovat sdílení dat s ostatními výzkumníky.
Pokud jsou data sdílena, nebudou zahrnovat žádné informace identifikující pacienta.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .